近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（下稱“條例”）正式發(fā)布，并將于5月15日起施行。這也是條例實(shí)施23年來首次全面修訂，修改條款比例達(dá)90%以上。

值得關(guān)注的是，此次新修訂的條例拓展了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，并首次引入了藥品市場獨(dú)占期制度，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

為充分考慮保護(hù)特殊群體的用藥權(quán)益，條例將藥品市場獨(dú)占期制度等擴(kuò)展到罕見病用藥品、兒童用藥品。對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨(dú)占期，對符合條件的罕見病用藥品給予不超過7年的市場獨(dú)占期。

此外，國家對含有新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，數(shù)據(jù)的保護(hù)期限自藥品注冊之日起不超過6年。

第一財(cái)經(jīng)記者注意到，去年國家藥監(jiān)局就已發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（試行）》及配套的工作程序兩份征求意見稿，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥、改良型新藥、首家獲批仿制藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)。

專家表示，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，創(chuàng)新藥企業(yè)獲得合理收益，有助于持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新；數(shù)據(jù)保護(hù)期之后，仿制藥企業(yè)借助原研藥數(shù)據(jù)，簡化上市申請，有助于降低藥價(jià)。

“市場獨(dú)占期內(nèi)，其他企業(yè)無法基于原研數(shù)據(jù)申報(bào)同品種藥品，保障了企業(yè)的市場回報(bào)預(yù)期?！币晃粐鴥?nèi)生物藥企負(fù)責(zé)人對第一財(cái)經(jīng)記者表示，“保護(hù)藥企在研發(fā)中投入巨大成本所獲得的原創(chuàng)數(shù)據(jù)，是鼓勵(lì)創(chuàng)新的另一項(xiàng)重要制度，既給予了創(chuàng)新藥明確的回報(bào)期，也為仿制藥（尤其是高難度仿制藥）的后續(xù)開發(fā)預(yù)留了空間。”

去年兩會(huì)期間，全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉就曾呼吁，建立與鼓勵(lì)創(chuàng)新相匹配的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，以保障企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。

朱同玉對第一財(cái)經(jīng)記者表示，新藥研發(fā)是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長的過程，藥物有效性與安全性數(shù)據(jù)的獲得需要進(jìn)行長期推進(jìn)和不斷拓展的臨床試驗(yàn)，他建議將目前現(xiàn)有對國產(chǎn)創(chuàng)新藥的保護(hù)周期從三至五年進(jìn)一步延長。

微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“這些制度條款都是行業(yè)一直希望國家藥監(jiān)局予以修改的，現(xiàn)在終于開始逐步落地了，這給了我們創(chuàng)新藥企研發(fā)企業(yè)很大的信心。尤其是條例中提到給予符合條件的藥品一定年限的市場獨(dú)占期，這肯定對創(chuàng)新藥發(fā)展有積極意義?！?/p>

一位跨國醫(yī)藥公司高管對第一財(cái)經(jīng)記者說道，在歐美市場，創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護(hù)期通常為5年至7年。新規(guī)對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)，一方面將鼓勵(lì)企業(yè)更多投入具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，另一方面也將對規(guī)范藥品仿制起到積極作用，并有助于提升仿制藥質(zhì)量。