2026年1月22日，艾伯維中國宣布，其創(chuàng)新藥物利生奇珠單抗（商品名：喜開悅?）的新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。作為全球首個獲批用于潰瘍性結(jié)腸炎的白介素-23（IL-23）特異性抑制劑，該藥物為中國龐大的UC患者群體，特別是飽受疾病反復(fù)發(fā)作與高癌變風(fēng)險困擾的患者，提供了一個全新的治療選擇，標(biāo)志著我國炎癥性腸病治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展。

青壯年的“綠色癌癥”，治療需求亟待滿足

潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的腸道炎癥性疾病，近年來在我國發(fā)病率持續(xù)上升，且最常侵襲20至49歲的青壯年人群?；颊卟粌H長期承受著腹瀉、腹痛、便血、腸道急迫感乃至大便失禁等癥狀的折磨，嚴(yán)重影響日常工作和生活能力，研究顯示約五分之一患者因此無法正常工作或?qū)W習(xí)。更為嚴(yán)峻的是，該疾病遷延不愈、反復(fù)發(fā)作，長期病程顯著增加結(jié)直腸癌變風(fēng)險，十年以上病史患者的癌變累積風(fēng)險不容忽視，故有“綠色癌癥”之稱。然而，長期以來，臨床現(xiàn)有的治療手段在實現(xiàn)深度緩解、黏膜愈合和長期無激素維持方面存在局限，無法完全滿足患者對穩(wěn)定病情、提升生活質(zhì)量的迫切需求。

精準(zhǔn)阻斷IL-23通路，三期臨床數(shù)據(jù)提供有力支撐

此次新適應(yīng)癥的獲批，主要基于INSPIRE和COMMAND兩項全球多中心三期臨床試驗的積極結(jié)果。其作用機(jī)制在于精準(zhǔn)靶向白介素-23（IL-23）的p19亞基，從而選擇性阻斷這一在UC發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵炎癥通路。

臨床數(shù)據(jù)顯示，在為期12周的誘導(dǎo)治療階段，利生奇珠單抗組患者的臨床緩解率顯著優(yōu)于安慰劑組。在為期52周的維持治療階段，兩種劑量的利生奇珠單抗皮下注射均展現(xiàn)出持續(xù)的有效性。尤為值得一提的是，在接受360毫克維持治療的生物制劑初治患者中，第52周時黏膜愈合率達(dá)到76.2%。此外，藥物在改善患者報告的腸道急迫感、腹痛、夜間排便、疲勞等多種癥狀方面也表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。基于這些堅實的證據(jù)，利生奇珠單抗已被2024年美國胃腸病協(xié)會（AGA）指南和2025年美國胃腸病學(xué)院（ACG）指南推薦用于中重度UC的誘導(dǎo)及維持治療。

專家：為患者帶來希望，助力實現(xiàn)長期疾病管理目標(biāo)

對于此次獲批，空軍軍醫(yī)大學(xué)西京消化病醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師吳開春教授表示：“我們治療潰瘍性結(jié)腸炎的目標(biāo)是幫助患者實現(xiàn)病情的長期穩(wěn)定和無激素依賴。IL-23通路是該疾病發(fā)病機(jī)制的核心環(huán)節(jié)。利生奇珠單抗通過阻斷這一通路，不僅能有效誘導(dǎo)并維持臨床緩解與黏膜愈合，還在改善一系列困擾患者的癥狀方面表現(xiàn)出色，且耐受性良好。這為中國UC患者提供了一個重要的新治療武器?！?/p>

艾伯維副總裁、中國區(qū)制藥總經(jīng)理董莉君表示：“得益于中國鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，利生奇珠單抗在短短一年內(nèi)于中國接連獲批克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎兩大適應(yīng)癥，是我們在炎癥性腸病領(lǐng)域持續(xù)深耕的重要里程碑。未來，我們將繼續(xù)致力于引入更多創(chuàng)新治療方案，助力改善中國患者的長期生活質(zhì)量。”

采寫：南都N視頻記者 王道斌