摘要：“纏腰龍”、“蛇盤瘡”，這些民間俗稱的背后，是帶狀皰疹帶來的劇烈神經(jīng)痛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約三分之一的人一生中會遭遇這種由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發(fā)的疾病。對于中老年人，它不僅帶來持續(xù)數(shù)月的疼痛，還可能嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前，國內(nèi)已有進(jìn)口疫苗獲批，但接種率仍極低。好消息是，一款由我國自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗LZ901，近日公布了其I期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，為預(yù)防這一疾病帶來了新的國產(chǎn)選擇。

圖1 圖文摘要

研究速覽：安全性與免疫原性的首秀

這是一項(xiàng)在中國50-70歲健康老年人中開展的I期臨床試驗(yàn)。研究將80名受試者隨機(jī)分為四組，分別接種50微克或100微克劑量的LZ901、安慰劑，或已上市的進(jìn)口疫苗HZ/su（作為陽性對照）。

圖2 試驗(yàn)流程圖

主要目的是評估LZ901的安全性和激發(fā)人體免疫反應(yīng)的能力（免疫原性）。

核心發(fā)現(xiàn)一：更優(yōu)的安全性，不良事件顯著減少

安全性是疫苗，尤其是面向老年人疫苗的重要考量。本研究最突出的亮點(diǎn)在于，LZ901表現(xiàn)出了比陽性對照組更優(yōu)的安全性。

總體不良事件發(fā)生率更低：在完成全程接種后的30天內(nèi)，兩個劑量LZ901組（50微克和100微克）的總體不良事件發(fā)生率均為55%，遠(yuǎn)低于陽性對照組的100%。疫苗相關(guān)不良事件的發(fā)生率在LZ901組（50微克組50%，100微克組35%）也顯著低于陽性對照組（100%）。

圖3 出現(xiàn)總體、局部和全身AE的受試者百分比。A：總體AE。B：局部AE。C：全身AE。n：報(bào)告AE的病例的數(shù)量

圖4 不同組別總體AE和疫苗相關(guān)AE的發(fā)生率

反應(yīng)多為輕中度：LZ901引發(fā)的不良事件絕大多數(shù)為1級或2級（輕度至中度）。最常見的局部反應(yīng)是注射部位疼痛，最常見的全身癥狀包括頭痛和疲勞。在長達(dá)6個月的隨訪中，未報(bào)告與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

與佐劑差異有關(guān)：研究者分析，這種更好的安全性可能與LZ901使用的佐劑有關(guān)。LZ901采用的是已廣泛使用、安全性明確的鋁佐劑（氫氧化鋁），而陽性對照疫苗HZ/su使用的是AS01B佐劑，后者能更強(qiáng)地刺激免疫反應(yīng)，但也可能帶來更高的反應(yīng)原性。

核心發(fā)現(xiàn)二：激發(fā)強(qiáng)勁的體液與細(xì)胞免疫

一款有效的疫苗必須能激發(fā)人體產(chǎn)生足夠的保護(hù)力。LZ901在免疫原性方面交出了令人滿意的答卷。

抗體水平顯著提升：接種后，受試者體內(nèi)針對病毒關(guān)鍵蛋白（gE）的抗體水平大幅上升。完成全程接種后，50微克和100微克LZ901組的抗-gE抗體幾何平均滴度分別提升了34.04倍和16.88倍。同時(shí)，針對完整水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）的抗體滴度也顯著增長，100微克組的效果與陽性對照組相當(dāng)。

圖5 首次和全程接種后30天，抗gE抗體GMC和抗VZV抗體GMT。A：首次接種后，按四組劃分的抗gE GMCs (IU/mL)。B：全程接種后，按劑量組劃分的抗gE GMCs (IU/mL)。C：首次接種后，按劑量組劃分的抗VZV GMTs。D：全程接種后，按劑量組劃分的抗VZV GMTs

細(xì)胞免疫反應(yīng)廣泛：預(yù)防帶狀皰疹，細(xì)胞免疫至關(guān)重要。研究發(fā)現(xiàn)，LZ901能有效激活針對gE蛋白的特異性CD4+和CD8+ T細(xì)胞。在100微克劑量組，95%的受試者產(chǎn)生了gE特異性CD4+ T細(xì)胞反應(yīng)（表達(dá)至少2種細(xì)胞因子），這一比例甚至高于陽性對照組（80%）。這表明LZ901能激發(fā)廣泛的細(xì)胞免疫應(yīng)答，這對于控制潛伏病毒的再激活具有重要意義。

圖6 不同劑量組gE特異性CD4+ T細(xì)胞和gE特異性CD8+ T細(xì)胞的激活率（≥2種細(xì)胞因子）

意義與展望：為“纏腰龍”預(yù)防提供國產(chǎn)新選項(xiàng)

這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗LZ901在50-70歲健康老年人群中具有良好的安全性和免疫原性。其更溫和的不良反應(yīng)特征，可能有助于減少部分人群對疫苗接種的顧慮。

目前，帶狀皰疹疫苗在中國的接種率不足0.1%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，且需自費(fèi)接種，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)是重要障礙之一。LZ901作為本土研發(fā)的疫苗，其后續(xù)發(fā)展有望為市場帶來更多選擇，并通過降低成本，提高疫苗的可及性。

當(dāng)然，I期試驗(yàn)主要關(guān)注安全性與初步免疫反應(yīng)，疫苗最終的防護(hù)效果（效力）還需更大規(guī)模、更長時(shí)間的III期臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。研究者也已指出，本次試驗(yàn)樣本量較小，且未涵蓋更年輕或有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病的人群，這些都需要在后續(xù)研究中進(jìn)一步探索。

結(jié)語：

國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的每一步進(jìn)展都值得關(guān)注。LZ901的I期成功，標(biāo)志著我們在應(yīng)對帶狀皰疹這一老年健康威脅上，擁有了新的自主研發(fā)武器。期待其后續(xù)研究順利，早日為國人，特別是廣大中老年朋友，提供一個安全、有效、可負(fù)擔(dān)的“防蛇”新盾牌。

參考來源：Tong Y., Zhang S., Shen H., et al. (2026). Safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine (LZ901) against herpes zoster in Chinese old people: A phase I trial.

The Innovation Medicine

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