按：2022年S市疫情防控形勢(shì)異常嚴(yán)峻，某國(guó)有醫(yī)藥公司四處求購(gòu)口罩而不得。該市藥監(jiān)局專門(mén)發(fā)文放寬醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，不再對(duì)微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。涉案口罩企業(yè)加班加點(diǎn)趕制口罩，標(biāo)注滅菌型醫(yī)用防護(hù)口罩的部分產(chǎn)品實(shí)際并未進(jìn)行滅菌操作。企業(yè)法人和部分員工被指控犯有生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，檢方指控法定刑為十年以上有期徒刑。本人二審介入辯護(hù)，當(dāng)庭對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)表了二十點(diǎn)質(zhì)證意見(jiàn)，現(xiàn)摘取其中的部分，簡(jiǎn)化處理后予以公開(kāi)發(fā)布。

1.送檢口罩與被告公司生產(chǎn)銷售的口罩不具同一性。辯護(hù)人將在下一部分詳細(xì)論證本案關(guān)于口罩流向的證據(jù)相互矛盾，無(wú)法證明送檢的口罩來(lái)源于被告公司。同一性無(wú)法確認(rèn)，檢驗(yàn)報(bào)告不具任何意義。

2.檢驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)第十條載明：“對(duì)委托送樣的樣品及信息的真實(shí)性，由委托方負(fù)責(zé)�！币布礄z驗(yàn)機(jī)構(gòu)不對(duì)口罩來(lái)源負(fù)責(zé)，檢方同樣無(wú)法證明檢材來(lái)源于被告公司。

3.檢驗(yàn)報(bào)告直接關(guān)系到上訴人的罪與非罪，但公安機(jī)關(guān)直到檢驗(yàn)報(bào)告作出半年之后才在訊問(wèn)筆錄中首次告知上訴人檢驗(yàn)結(jié)果，此時(shí)上訴人已喪失在七日內(nèi)提出異議并申請(qǐng)重新檢驗(yàn)的權(quán)利。且公安機(jī)關(guān)根本沒(méi)有讓其閱看檢驗(yàn)報(bào)告，僅只是告知其檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致上訴人只知其然不知其所以然，客觀上無(wú)法提出有效的異議。

4.檢驗(yàn)報(bào)告明確載明：“報(bào)告結(jié)果僅適用于收到的被檢樣品。”也即檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果只能適用于被抽取的300只樣品，而不能類推適用到其他未被抽取的口罩。《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)于不合格產(chǎn)品的界定實(shí)行的是結(jié)果主義，針對(duì)的是最終的成品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝是否符合標(biāo)識(shí)要求不能作為判斷產(chǎn)品是否偽劣的依據(jù)，沒(méi)有進(jìn)行滅菌操作但檢驗(yàn)合格的可能無(wú)法排除。不能僅根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)上訴人進(jìn)行不利類推和偽劣界定。

5.檢驗(yàn)報(bào)告極不規(guī)范，存在多處違規(guī)空白。比如首頁(yè)“商標(biāo)”、“抽樣單編號(hào)”、“抽樣單位”、“抽樣地點(diǎn)”、“抽樣日期”、“抽樣基數(shù)”等多處重要內(nèi)容空白未填寫(xiě)。這些空白增加了辯護(hù)人關(guān)于樣品是否系隨機(jī)、合法抽取的疑慮。在案證據(jù)要么不能證明送檢口罩系何人所抽，要么證明系無(wú)關(guān)工作人員自行抽取�？傊瑱z驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒(méi)有抽取樣品，不知道抽樣信息。對(duì)上述空白提出質(zhì)疑并非辯護(hù)人吹毛求疵，而是因?yàn)檫@確實(shí)不符合檢驗(yàn)報(bào)告的常規(guī)格式。同樣是由S市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的同一批檢驗(yàn)人員對(duì)案涉口罩進(jìn)行檢驗(yàn)，2022年5月13日出具的檢驗(yàn)報(bào)告里這些項(xiàng)目?jī)?nèi)容全部都有填寫(xiě)。這些不同尋常的空白共同指向同一個(gè)結(jié)論：無(wú)法證明送檢的口罩來(lái)源于被告公司。

6.送檢口罩的抽樣程序不合法且缺少對(duì)應(yīng)的調(diào)取筆錄，檢驗(yàn)報(bào)告的客觀性、科學(xué)性無(wú)從保證。

（1）法律對(duì)于抽樣的主體、人數(shù)、地點(diǎn)、方式都有明確規(guī)定。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第十二條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)抽樣。

第十三條第二款：抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)抽樣和檢驗(yàn)工作。

第十五條：從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫(kù)房進(jìn)行。

（2）抽樣口罩應(yīng)制作調(diào)取或抽樣筆錄。公安機(jī)關(guān)向S市第一醫(yī)藥公司調(diào)取的口罩雖無(wú)調(diào)取筆錄但起碼制作了對(duì)員工的詢問(wèn)筆錄，但向其他數(shù)個(gè)使用單位調(diào)取的口罩卻既無(wú)調(diào)取筆錄又無(wú)詢問(wèn)筆錄。不清楚口罩系如何調(diào)取、抽樣。

（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第十六條規(guī)定：樣品應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法或檢驗(yàn)人員隨機(jī)抽取，不得由其他人自行選擇提供。否則無(wú)法確保樣品來(lái)源于被告公司，也無(wú)法確保樣品的隨機(jī)性和代表性。但S市第一醫(yī)藥公司員工詢問(wèn)筆錄卻稱“其從庫(kù)存中拿了兩箱口罩”。有筆錄的能證明存在明確違法，無(wú)筆錄的合法性更加存疑。

7.“檢驗(yàn)日期”顯示檢驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)為13天，不符合法定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于檢驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)不少于14天的規(guī)定。根據(jù)本案采用的GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》5.7.2，“標(biāo)志為滅菌或無(wú)菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)”。根據(jù)GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》3.7.5，結(jié)果判定“按《中國(guó)藥典（二部）》附錄中‘無(wú)菌檢查法’的規(guī)定”。根據(jù)《中國(guó)藥典（二部）》1101無(wú)菌檢查法中培養(yǎng)及觀察，“將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)不少于14天”。檢驗(yàn)報(bào)告違反了《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》規(guī)定的最低時(shí)長(zhǎng)，檢驗(yàn)結(jié)論科學(xué)性不足，不能被采信。

8.檢驗(yàn)報(bào)告多增加的檢項(xiàng)恰恰是《S市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2022年醫(yī)用防疫物資專項(xiàng)抽檢工作的通知（滬藥監(jiān)械管[2022]108號(hào)）》明確不需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目。在S市藥監(jiān)局之前的抽檢中，被告公司口罩檢驗(yàn)結(jié)果全部合格。同一檢驗(yàn)單位同一批檢驗(yàn)人員同一時(shí)間段對(duì)同一批口罩進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果互相矛盾讓企業(yè)無(wú)所適從。且后一份檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)論“被檢樣品所檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求”極不專業(yè)�！夺t(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》包括滅菌型和非滅菌型醫(yī)用防護(hù)口罩，涉案口罩實(shí)質(zhì)上是符合非滅菌型醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)的。上訴人的核心問(wèn)題是不實(shí)標(biāo)注了滅菌。

9.檢驗(yàn)報(bào)告只有結(jié)論沒(méi)有任何檢驗(yàn)過(guò)程或檢驗(yàn)方法，導(dǎo)致辯護(hù)人無(wú)從質(zhì)證。辯護(hù)人不清楚100個(gè)樣品是逐個(gè)分開(kāi)檢驗(yàn)的還是放在一起一次性檢驗(yàn)的？如果放在一起一次性檢驗(yàn)的，毫無(wú)疑問(wèn)存在檢材污染，不能得出100個(gè)均不合格的結(jié)論。如果是一次性檢測(cè)1個(gè)，那么100個(gè)送檢樣品是全部不合格還是部分合格、部分不合格？辯護(hù)人都無(wú)從得知。

10.口罩有明確的運(yùn)輸、存儲(chǔ)要求，檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)有可能系運(yùn)輸、存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致。國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第47條規(guī)定：“運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”。被告公司生產(chǎn)的滅菌型醫(yī)用防護(hù)口罩包裝上明確寫(xiě)明：“特殊儲(chǔ)存條件和方法：包裝好的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)儲(chǔ)存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)�！�

送檢口罩調(diào)取前的運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件未知，調(diào)取后的存儲(chǔ)條件依然未知。僅從時(shí)間看，送檢距被告公司交貨已超過(guò)半年。無(wú)法排除因運(yùn)輸存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致檢驗(yàn)不合格的可能性。