藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年共有3349個(gè)品種（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及藥品964個(gè)，企業(yè)930家（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)）。其中，復(fù)星醫(yī)藥以63個(gè)過評(píng)品種數(shù)，拿下“年度企業(yè)過評(píng)品種數(shù)”第一名。

復(fù)星醫(yī)藥，拿下“年度企業(yè)過評(píng)品種數(shù)”第一

1.一致性評(píng)價(jià)過評(píng)整體情況

2025年共有3349個(gè)品種（以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重統(tǒng)計(jì)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中首次按一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)通過的藥品47個(gè)，按新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的藥品223個(gè)，全年新增獨(dú)家過評(píng)品種129個(gè)（截至12月31日）。

從2017年至2025年，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)品種數(shù)在2021年以后呈下降趨勢(shì)，以新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的品種數(shù)持續(xù)呈上升趨勢(shì)。其中2025年按一致性補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)品種數(shù)據(jù)，較2024年減少了37.6%，以新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的品種數(shù)，較2025年增長(zhǎng)了8.3%。

圖1 2017-2025年一致性過評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)

2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

從企業(yè)過評(píng)藥品數(shù)而言，2025年共964個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及930家集團(tuán)企業(yè)，其中，532家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多品種過評(píng)，59家企業(yè)超過10個(gè)品種過評(píng)；在單個(gè)企業(yè)過評(píng)數(shù)量上，以復(fù)星醫(yī)藥過評(píng)品種數(shù)最多，其次為石家莊四藥，科倫藥業(yè)排第三。

圖2 2025年集團(tuán)企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

從2017年至2025年底，目前已有1554個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及1494家集團(tuán)企業(yè)。其中齊魯制藥過評(píng)品種數(shù)最多，其次為四川科倫藥業(yè)、上海復(fù)星醫(yī)藥。

圖3 2017-2025年集團(tuán)企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)來看，2025年過評(píng)的964個(gè)藥品中，有573個(gè)藥品為多企業(yè)過評(píng)。其中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的是二羥丙茶堿注射液，共有38家企業(yè)過評(píng)，位列第一；其次是硫酸氨基葡萄糖膠囊有33家企業(yè)過評(píng)，位列第二。

圖4 2025年品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

從2017年至2025年底，已通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的1554個(gè)藥品中，有10個(gè)藥品超過50家企業(yè)過評(píng)，其中以他達(dá)拉非片過評(píng)企業(yè)數(shù)最多，其次是苯磺酸氨氯地平片，第三是硫酸氨基葡萄糖膠囊。

圖5 2017-2025年品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

2025年過評(píng)的964個(gè)藥品中，361個(gè)藥品已納入集采，占37%，非集采品種有603個(gè)，占63%。在ATC分類方面，以消化道及代謝方面批準(zhǔn)的最多，有137個(gè)，占14%；其次為心血管系統(tǒng)，有133個(gè)。

圖6 2025年過評(píng)藥品ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

5.一致性評(píng)價(jià)未批準(zhǔn)情況

2025年在完成審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)上市的受理號(hào)4990個(gè)，其中548個(gè)受理號(hào)未獲批準(zhǔn)，共涉及375家企業(yè)，303個(gè)藥品，其中鹽酸納美芬注射液未批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)最多，涉及17家企業(yè)，其次為比拉斯汀片，涉及9家企業(yè)。

圖7 2025年未通過一致性評(píng)價(jià)藥品的企業(yè)數(shù)量

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

消化道及代謝領(lǐng)域，成為申報(bào)熱點(diǎn)

1.一致性評(píng)價(jià)申報(bào)整體情況

2025年一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)和新注冊(cè)分類仿制藥上市申請(qǐng)方面，共計(jì)3930個(gè)品種（藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)去重統(tǒng)計(jì)）。

一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，2025年申報(bào)品種316個(gè)，持續(xù)呈下降趨勢(shì)。共申請(qǐng)受理號(hào)431個(gè)，共203個(gè)藥品，涉及企業(yè)190家（按集團(tuán)企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2025年共有3614個(gè)品種（藥品+集團(tuán)企業(yè)），共涉及1060個(gè)藥品，987家企業(yè)（按集團(tuán)企業(yè)統(tǒng)計(jì)），較2024年減少了5%。

圖8 2017-2025年一致性申報(bào)情況

注：以藥品名稱+集團(tuán)企業(yè)除重后統(tǒng)計(jì)申報(bào)品種數(shù)

2.ATC分類情況

從申報(bào)一致性申請(qǐng)藥品的ATC分類而言，2025年消化道及代謝方面藥品申請(qǐng)最多，有175個(gè)，占比15%，其次為神經(jīng)系統(tǒng)，有156個(gè)，占比13%。

圖9 2025一致性申報(bào)藥品ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

表1 2025年一致性評(píng)價(jià)獨(dú)家過評(píng)品種詳情表

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

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