近日，首寧生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“首寧生物”）再傳喜訊，其自主研發(fā)的MSC培養(yǎng)基已成功通過美國(guó)FDA藥物主文件（Drug Master File, DMF）備案，備案號(hào)：043230。

此前，首寧生物臨床級(jí)hPSC培養(yǎng)基 率先通過FDA DMF備案，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)零的突破！此次MSC培養(yǎng)基 再次備案成功，彰顯了首寧生物在細(xì)胞治療核心原材料領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力與體系能力，鞏固了其產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵地位。

FDA DMF備案

FDA DMF 備案是一套提交給美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的保密技術(shù)檔案，詳盡涵蓋了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和安全性等核心數(shù)據(jù)。在客戶提交臨床研究申請(qǐng)及后續(xù)的藥品上市申請(qǐng)時(shí)，僅需引用備案號(hào)即可，省去重復(fù)驗(yàn)證，直接降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)與時(shí)間成本，是實(shí)現(xiàn)藥物加速上市的高效路徑。

間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC培養(yǎng)基

在細(xì)胞治療從實(shí)驗(yàn)室研究邁向臨床應(yīng)用的復(fù)雜征程中，細(xì)胞培養(yǎng)基的安全性與合規(guī)性是決定成敗的關(guān)鍵因素，支撐著整個(gè)質(zhì)量體系。

此次獲得備案的MSC培養(yǎng)基，具備諸多突出特點(diǎn)：

• 適用多種組織來源的MSC培養(yǎng)；

• 覆蓋從原代分離到傳代擴(kuò)增的全過程；

• 細(xì)胞擴(kuò)增效率高，使用T175培養(yǎng)瓶可收獲2.0 × 10?個(gè)細(xì)胞，10層細(xì)胞工廠更可實(shí)現(xiàn)高達(dá)8.0 × 10?個(gè)細(xì)胞的規(guī)?；斋@，單根臍帶經(jīng)培養(yǎng)至P4代累計(jì)可獲得超萬(wàn)億細(xì)胞，充分滿足臨床級(jí)細(xì)胞制備的數(shù)量需求。

此外，首寧生物的MSC培養(yǎng)基 體系完善，除基礎(chǔ)配方外還提供無酚紅版本，能夠更靈活地支持多種實(shí)驗(yàn)與臨床應(yīng)用的特定需求。目前，該產(chǎn)品體系已成功助力細(xì)胞治療領(lǐng)域多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化，未來將持續(xù)助力藥物注冊(cè)申報(bào)，推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

首寧生物

作為細(xì)胞治療核心原材料產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，首寧生物自創(chuàng)立之初便將“臨床級(jí)”標(biāo)準(zhǔn)融入產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)全流程。公司已成功構(gòu)建了多能干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、免疫細(xì)胞三大原研培養(yǎng)體系，并依托完全符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的自主生產(chǎn)基地與全流程質(zhì)控體系，為細(xì)胞治療核心原材料的國(guó)產(chǎn)化和供應(yīng)鏈安全樹立了標(biāo)桿。

此次 FDA DMF 備案的通過，是首寧生物長(zhǎng)期堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的必然成果。未來，公司還將持續(xù)推進(jìn)包括 NK 培養(yǎng)基在內(nèi)的系列產(chǎn)品完成DMF備案，實(shí)現(xiàn)全系列產(chǎn)品 GMP compliant 標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞藥物的商業(yè)化生產(chǎn)提供可靠、合規(guī)的關(guān)鍵原料支持，進(jìn)一步賦能全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

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