上海
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這是2026年本市首款獲批上市的ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品為超細鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。產(chǎn)品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復(fù)合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈a2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。
2025年，本市共有9款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、9款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
來源：上海藥監(jiān)
編輯：拾
上觀號作者：上海科技
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