導(dǎo)語(yǔ)

過(guò)期使用屢次發(fā)生，如何防范？

近日，某縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家衛(wèi)生院作出處罰。經(jīng)查，當(dāng)事人于2025年2月4日從縣婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費(fèi)領(lǐng)取1盒（每盒供20個(gè)人使用）“沙眼衣原體lgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”，2025年2月7日又從縣婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心統(tǒng)一免費(fèi)領(lǐng)取1盒該檢測(cè)試劑（每盒供20個(gè)人使用）。

上述醫(yī)療器械由該院婦產(chǎn)科工作人員領(lǐng)取后，用于為來(lái)院檢查人員提供免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)。調(diào)查中，這兩盒檢測(cè)試劑其中一盒已全部用完、另外一盒已拆封（還可供13個(gè)人使用），該檢測(cè)試劑放在桌子上未放進(jìn)冰箱冷藏。該化驗(yàn)室空調(diào)溫度顯示26℃。當(dāng)事人提供了完整的醫(yī)療器械領(lǐng)取記錄及供貨商資質(zhì)證明材料，確認(rèn)涉案醫(yī)療器械系免費(fèi)提供使用，未產(chǎn)生違法所得。

市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條作出處罰，罰款12000元，上繳財(cái)政。

像“沙眼衣原體 lgM 抗體檢測(cè)試劑盒” 等含抗原、抗體、酶等不穩(wěn)定生物活性成分的醫(yī)療器械，需在 2-8℃冷藏保存。若溫度不當(dāng)導(dǎo)致失效，會(huì)直接造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)，可能出現(xiàn) “假陰性”（漏診延誤治療）或 “假陽(yáng)性”（誤判引發(fā)心理負(fù)擔(dān)及額外醫(yī)療成本）。

無(wú)獨(dú)有偶，某市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)啬橙揍t(yī)院檢驗(yàn)科，發(fā)現(xiàn) - 78℃低溫保存箱內(nèi)有 46 份已復(fù)溶的三種醫(yī)療器械質(zhì)控品。這三種質(zhì)控品按說(shuō)明書應(yīng)在 2~8℃儲(chǔ)存，復(fù)溶后有效期分別為 4 小時(shí)和 24 小時(shí)（避光），但醫(yī)院未按要求保存，此行為違反相關(guān)條例，構(gòu)成未按規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)療器械的違法事實(shí)。經(jīng)綜合調(diào)查作出處罰，該醫(yī)院被罰款 23000 元。

這些行為均有可能

涉嫌“使用過(guò)期醫(yī)療器械

實(shí)際上，除了上述未按溫度要求存放檢驗(yàn)試劑的行為外，還有幾類行為也可能涉嫌 “使用過(guò)期醫(yī)療器械” 的違法情形。這類違規(guī)行為不僅會(huì)面臨處罰，即便涉及的器械耗材不足百元，也可能招致上萬(wàn)元的罰款。

01

貯存過(guò)期醫(yī)療器械

即使沒(méi)有使用，沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械、試劑耗材過(guò)期同樣涉嫌“使用過(guò)期醫(yī)療器械”。

2023年5月31日，某市市場(chǎng)監(jiān)管局百里杜鵑分局執(zhí)法人員依法對(duì)某衛(wèi)生院開展檢查時(shí)，在其化驗(yàn)室內(nèi)發(fā)現(xiàn)過(guò)期醫(yī)療器械與非過(guò)期醫(yī)療器械混放的行為，并依法處以相關(guān)處置。

02

棉簽、真空采血管、

注射器等“耗材小物件”過(guò)期

棉簽、真空采血管這類看起來(lái)不起眼、用量存量都比較小的耗材小物件也很容易導(dǎo)致檢驗(yàn)科違法違規(guī)。

2022年，某市局執(zhí)法人員對(duì)某縣中心衛(wèi)生院開展監(jiān)督檢查時(shí)，在該院檢驗(yàn)科采血窗口工作臺(tái)第二抽屜內(nèi)查見(jiàn)“一次性使用真空采血管”51支，系過(guò)期醫(yī)療器械。雖然涉案批次“一次性使用真空采血管”貨值金額僅為31.20元，當(dāng)事人也為初犯，但該檢驗(yàn)科依然被處以20000元的罰款。

03

試劑臨近過(guò)期，

檢驗(yàn)項(xiàng)目開具數(shù)量異常增加

還有一種情況也需要注意，在醫(yī)保的核查中，“臨近過(guò)期的試劑對(duì)應(yīng)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開具數(shù)量異常增加的情況”也是稽查人員重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題之一。

過(guò)期使用屢次發(fā)生，如何防范？

使用過(guò)期檢驗(yàn)試劑的案件屢次發(fā)生的原因，包括了醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒(méi)有進(jìn)行定期且及時(shí)的監(jiān)察，檢驗(yàn)人員或工作人員疏忽大意等等。

使用過(guò)期試劑的原因多樣，但科室管理出現(xiàn)紕漏，或者是經(jīng)營(yíng)者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當(dāng)事人脫不開關(guān)系，卻也反映出了科室管理混亂的問(wèn)題。因此，對(duì)于規(guī)模小、等級(jí)不高、管理可能存在疏漏的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的檢驗(yàn)工作者而言，更是需要從自身的角度出發(fā)，更加謹(jǐn)慎對(duì)待檢驗(yàn)試劑管理問(wèn)題。

為規(guī)范檢驗(yàn)試劑管理，國(guó)家也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件：

2000年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改，2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)。

當(dāng)前施行的則是根據(jù)2024年12月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》發(fā)布的第二次修訂版。

使用過(guò)期檢驗(yàn)試劑輕則影響檢測(cè)結(jié)果，重則危害患者的生命安全。因此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)從自己做起，重視此類問(wèn)題，定時(shí)檢查，將過(guò)期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)試劑區(qū)分放置，并且將過(guò)期試劑及時(shí)銷毀，保障檢驗(yàn)試劑安全。

對(duì)此，小編搜集整理了檢驗(yàn)試劑貯存、管理相關(guān)的SOP文件，希望能為大家?guī)?lái)幫助：

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