特約作者 | 張自然博士

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2026年是“十五五”規(guī)劃開局之年，非常關(guān)鍵。

2025年10月23日，黨的二十屆四中全會審議通過《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十五個五年規(guī)劃的建議》（簡稱“十五五”規(guī)劃）。2025年11月17日、12月3日、12月10日，國家衛(wèi)健委主任雷海潮、國家醫(yī)保局局長章軻、國家藥監(jiān)局局長李利分別就“十五五”規(guī)劃接受新華社記者采訪。此外，2025年11月27日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，以及同年12月10-11日召開的2025年中央經(jīng)濟工作會議，都對2026年醫(yī)藥行業(yè)重點工作和政策作出部署。

2025年12月13日，在京召開的全國醫(yī)療保障工作會議明確了2026年醫(yī)保八項重點工作（下文用“2026醫(yī)保八項重點工作”代稱）。

下文就將已經(jīng)明確的2026年醫(yī)藥行業(yè)重點政策作一梳理。

01

集采

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第六項為“開展新批次國家組織藥品集采和高值醫(yī)用耗材集采。繼續(xù)推進中成藥、中藥飲片全國聯(lián)盟采購”；“十五五”規(guī)劃和“中央經(jīng)濟工作會議”都要求優(yōu)化藥品集中采購，去年11月5日人民日報也提出，“集采規(guī)則還將持續(xù)優(yōu)化”，集采及其規(guī)則優(yōu)化還在路上。

一、第12批國采

第11批國采于2025年10月27日開標，如按前11批平均間隔時間（7.6個月）推算，第12批將于2026年6月中旬開標；如按前9批平均間隔時間（6.67個月）推算，則第12批將于2026年5月中旬開標。當然，期間還會有很多變數(shù)。

截至2025年12月22日，尚未納入國采且滿足≥7家企業(yè)競爭格局的品種已有140多個，2024年在全國公立醫(yī)療機構(gòu)的銷售額超過580億元。

二、中成藥集采

第四批全國中成藥集采，已于去年11月10～21日報量，共28個采購組、90個產(chǎn)品，包括多個OTC品種，涉及市場規(guī)模450多億元。

去年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，“優(yōu)化中藥集中采購、招標采購政策，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”，這對即將進行的中成藥集采將有重要的指導意義。

三、中藥飲片集采

去年11月3日，山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈第二批全國中藥飲片聯(lián)盟采購主要規(guī)則和擬采購品種清單（征求意見稿）〉意見的通知》，第二批全國中藥飲片聯(lián)采擬采購41個品種，最高有效申報價將根據(jù)醫(yī)藥機構(gòu)填報的歷史采購價格和市場調(diào)研數(shù)據(jù)等綜合分析確定。

去年12月23日，國家醫(yī)保局對《中藥飲片追溯碼編碼規(guī)則》公開征求意見，為中藥飲片“全量采集”做準備。

四、1～8批接續(xù)

1～8批國采接續(xù)2025年末啟動，后續(xù)將進行報價等動作。

02

一、DRG3.0

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第五項為“發(fā)布按病種付費3.0版分組方案。全面推行按季或按月特例單議評審，支持新藥耗新技術(shù)臨床使用和疑難重癥救治?！?/p>

國家醫(yī)保局已于去年10月15日、17日、22日和24日舉辦4場按病種付費分組3.0版調(diào)整座談交流，3.0版病組將擴充至近2000組。

二、省級統(tǒng)籌

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第一項即“穩(wěn)妥推進基本醫(yī)保省級統(tǒng)籌”，目前，全國已有20個省份發(fā)文推進省級統(tǒng)籌。

去年11月27日，國務(wù)院常務(wù)會議進一步部署推進基本醫(yī)療保險省級統(tǒng)籌工作。

去年12月26日，人民日報專門發(fā)文《推進基本醫(yī)保省級統(tǒng)籌》力推。

三、長護險

長期護理保險制度（簡稱“長護險”）是為給失能失智人員的基本生活照料以及相關(guān)醫(yī)療護理提供服務(wù)或資金保障而建立的一種社會保險制度。

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第四項是“全面推進長期護理保險制度，優(yōu)化長護服務(wù)供給。鼓勵商保機構(gòu)開發(fā)商業(yè)長期護理保險產(chǎn)品”，目前長期護理保險制度覆蓋約3億參保人，累計惠及超330萬名失能群眾。

“十五五”時期，長期護理保險制度將從試點轉(zhuǎn)向全面建制。

四、商保創(chuàng)新藥目錄

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第四項是“積極落地商保創(chuàng)新藥品目錄”。

去年12月25日和29日，浙江、遼寧兩省醫(yī)保局相繼宣布將商保創(chuàng)新藥目錄的19個品種全部納入本省的雙通道管理范圍。

國家對商保創(chuàng)新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫(yī)保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測、相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍。

03

一、創(chuàng)新藥

“2026年醫(yī)保八項重點工作”之第六項是“深入落實《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，提高創(chuàng)新藥多元支付能力”“發(fā)揮好中國藥品價格登記系統(tǒng)多元價格發(fā)現(xiàn)功能，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘走出去’”。

在“十五五”規(guī)劃布局的六大“前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)”和六大“關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)”中，生物制造均位列其中。

去年12月10日，國家藥監(jiān)局局長李利在接受新華社采訪時提出“充分利用好突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批等加快通道，加快臨床急需境外新藥、罕見病藥品、兒童藥品等審評審批”。

二、PIC/S、WLA

李利在接受新華社采訪時還提出“加快推進加入國際藥品檢查合作計劃（PIC/S），啟動申請世界衛(wèi)生組織列名機構(gòu)（WLA）評估，支持藥品醫(yī)療器械化妝品出口貿(mào)易，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放合作”。

1、加入PIC/S

PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme?）是由50多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)組成的國際藥品檢查合作組織，通過制定統(tǒng)一的藥品GMP檢查指南來減少重復審查，推動成員國間的檢查結(jié)果互認，從而降低藥品貿(mào)易壁壘。

2、申請WLA

WLA（WHO Listed Authority）即世界衛(wèi)生組織列名機構(gòu)，是世界衛(wèi)生組織（WHO）為提升全球藥品監(jiān)管合作而建立的認證機制，以通過統(tǒng)一評估標準，簡化國際藥品預認證流程、增強各國監(jiān)管體系的互信與效率，簡化藥品出口準入流程。

三、智能化轉(zhuǎn)型

“十五五”規(guī)劃6次提到“數(shù)智”、16次提到“智能”，制造業(yè)智能化轉(zhuǎn)型是貫穿“十五五”全程的重要工作。

去年4月，國家工信部等7部門聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案（2025—2030年）》，對“十五五”期間醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型做出詳細部署。

04

醫(yī)療

一、強基工程

去年9月，國務(wù)院批復《醫(yī)療衛(wèi)生強基工程實施方案》提出，“健全以縣級醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為樞紐、村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系”。

“到2027年，緊密型縣域醫(yī)共體基本實現(xiàn)縣和縣級市全覆蓋，到2030年縣域醫(yī)共體緊密性、協(xié)同性進一步提升”，2026年是關(guān)鍵之年。

二、特色科室

去年12月17日，衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)特色科室建設(shè)的指導意見》提出，“優(yōu)先發(fā)展兒科、婦科、康復醫(yī)學科、精神（心理）科、五官（口腔）科等重點科室”，“2030年，達到服務(wù)能力推薦標準的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)至少建成1個特色科室。鼓勵其他基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)結(jié)合實際建設(shè)特色科室”。

三、基層慢病

去年10月29日，衛(wèi)健委等6部門發(fā)布《關(guān)于加強基層慢性病健康管理服務(wù)的指導意見》提出，“到2027年，開展緊密型醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的縣（市、區(qū)）基本實現(xiàn)基層慢性病健康管理全流程服務(wù)”，“到2030年，慢性病系統(tǒng)連續(xù)服務(wù)模式在基層廣泛應(yīng)用”。

去年11月20日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)了《基層慢性病健康管理服務(wù)能力建設(shè)指引》。

05

中醫(yī)藥

一、中藥注射劑再評價

去年10月10日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家中醫(yī)藥局關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》意見，中藥注射劑再評價正式提上議事日程。

二、中醫(yī)優(yōu)勢病種DRG

去年10月9日，國家醫(yī)保局聯(lián)合國家中醫(yī)藥局綜合司發(fā)布《關(guān)于開展中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點工作的通知》提出，“遴選15個左右省份或地級市開展中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點”，“原則上，試點后中醫(yī)優(yōu)勢病種支付標準不低于試點前支付標準”。已有57個適宜按病種付費的中醫(yī)優(yōu)勢病種納入推薦目錄。

06

2026生效新規(guī)

2026年，多項醫(yī)藥領(lǐng)域的新規(guī)新政開始落地生效。

一、藥品追溯碼

2025年3月19日，國家醫(yī)保局等4部門發(fā)布《關(guān)于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》要求，“2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構(gòu)都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳”。

二、執(zhí)業(yè)藥師配備

2020年11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》設(shè)置的過渡期已于2025年底結(jié)束，2026年1月1日開始，執(zhí)業(yè)藥師配備嚴格按規(guī)定執(zhí)行。

三、新版醫(yī)保目錄

《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》自2026年1月1日起正式執(zhí)行。

四、中藥專門規(guī)定

2025年9月，國家藥監(jiān)局出臺《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》將于2026年3月1日實施。

五、GMP附錄之藥輔、藥包

2025年1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，自2026年1月1日起實施。

六、出口管理規(guī)定

2025年11月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品檢查和出口證明管理規(guī)定》，自2026年1月1日起施行。

七、新技術(shù)轉(zhuǎn)化條例

2025年10月，《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令818號），自2026年5月1日起施行。

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