12月22日，蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。信諾維有10款主要在研藥品管線，其中一款新型抗菌藥已提交上市申請，預(yù)計將在2026年獲批，另有3款創(chuàng)新藥管線進入III 期或關(guān)鍵性臨床研究階段。

信諾維在此次申報IPO之前就已經(jīng)在業(yè)內(nèi)出名，靠BD授權(quán)接近盈利。2025年5月，安斯泰來與信諾維就Claudin 18.2 靶向ADC藥物XNW27011達成一項獨家許可協(xié)議，安斯泰來獲得其除中國外的全球權(quán)利，信諾維因此拿到1.3億美元的首付款。信諾維表示，這筆款項已到賬，預(yù)計2025年公司盈利。

招股書顯示，該公司各類交易涉及的總金額累計已超過 20 億美元。

除了BD，信諾維在融資方面也順風順水。信諾維創(chuàng)始人、董事長強靜是一位投資圈的“名人”，曾在中金公司工作，參與了國藥、華潤、復星等大型醫(yī)藥企業(yè)的IPO，因此信諾維自誕生起就展現(xiàn)出獨特的資本運作能力，吸引了騰訊投資、中金資本等國內(nèi)外一線投資機構(gòu)的支持，累計融資超20億元。

拿下多筆對外授權(quán)

XNW2701是信諾維交易金額最高的一款產(chǎn)品，是一款Claudin 18.2 靶向 ADC。

CLDN 18.2是HER2之后第二個確立的晚期胃癌靶向治療的靶點，在胃癌中表達率高達73%。2024年，全球首款 CLDN 18.2 單抗即安斯泰來的佐妥昔單抗獲批上市。但還有諸多局限：一是僅針對CLDN 18.2 高表達人群，這部分人群在胃/胃食管結(jié)合部腺癌中約占38%左右；二是其仍需聯(lián)合化療使用。

目前，中國有6款A(yù)DC藥物進入III 期臨床階段，君實生物、恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥、信達生物、康諾亞/樂普生物等都有相關(guān)管線，其中康諾亞/樂普生物的CMG901搶先一步在2023年已經(jīng)與阿斯利康達成授權(quán)。

但信諾維的XNW2701后來居上，在既往經(jīng)二線及以后系統(tǒng)性治療的晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌人群的I/II 期臨床中，取得65.2%的ORR，具備同類最佳潛力，被全球首款 CLDN 18.2 單抗的開發(fā)者安斯泰來相中，拿下超CMG901兩倍的首付款金額。憑借這一BD，XNW2701的商業(yè)化潛力已經(jīng)有了相對很強的確定性。

信諾維聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理樂美杰曾在采訪中道出：信諾維與其他Biotech公司不太一樣。國內(nèi)不少Biotech創(chuàng)始團隊缺少足夠的具備商業(yè)化經(jīng)驗的人才，這就導致在項目立項時期的商業(yè)化考量不一定很精準。而信諾維是“以終為始，以最終的商業(yè)化為立項切入點”。

在另一款管線XNW-1011的對外授權(quán)，信諾維實現(xiàn)了“一魚兩吃”。XNW-1011是繼賽諾菲的rilzabrutinib后，全球第二款對外公布的共價可逆BTK抑制劑，2019年，信諾維將XNW-1011自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥的技術(shù)與應(yīng)用以1.4億元轉(zhuǎn)讓給中國抗體；又在2021年將腎臟疾病領(lǐng)域開發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)利授權(quán)給云頂新耀，拿下1200萬美元首付款。

預(yù)計重磅單品年銷售額可達40億元

信諾維也有過失誤，公司曾披露一款關(guān)鍵產(chǎn)品：治療痛風的小分子選擇性URAT1抑制劑XNW-3009，這款藥當時設(shè)計在中美兩地開展痛風的臨床研究，原計劃2023年提交上市申請，成為國內(nèi)首個上市的URAT1抑制劑。

但2024年12月，衛(wèi)材多替諾雷先一步上市，一品紅等多家企業(yè)的同靶點產(chǎn)品進度靠前。信諾維再推進研發(fā)就顯得落后了。今年10月，XNW3009項目被砍掉，終止在IIb/III 期臨床。

總的來看，信諾維的管線盡量挑選有獨家潛力、或者領(lǐng)先同行的品種。目前幾條比較有機會的管線包括XNW5004、注射用亞胺西福等。

XNW5004是一款選擇性 EZH2 抑制劑。2025年，同靶點有兩款新藥在國內(nèi)獲批上市，分別是和黃醫(yī)藥的他澤司他和恒瑞醫(yī)藥的澤美妥司他，適應(yīng)癥為濾泡性淋巴瘤(FL) 、外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。XNW5004針對PTCL患者、EZH2 野生型FL患者的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于同類上市產(chǎn)品，信諾維預(yù)計其在2027至2028年獲批上市。

注射用亞胺西福是一款新型抗菌藥物，是由新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑福諾巴坦(XNW4107)與亞胺培南、西司他丁鈉組成的復方制劑，主要適應(yīng)癥為用于治療革蘭陰性菌引起的醫(yī)院獲得性 細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎(VABP)，今年就可能上市。

近年來，革蘭陰性細菌對碳青霉烯類藥物、以及亞胺培南和美羅培南的耐藥性急劇增加，迫切需要新型抗菌藥。2025年5月，默沙東的亞胺西瑞在國內(nèi)上市，曾提交進入醫(yī)保目錄的申請，但未獲通過。信諾維表示，與亞胺西瑞相比，亞胺西福對β-內(nèi)酰胺酶表現(xiàn)出相當或更強的抑制作用。樂美杰曾在訪談中表示，亞胺西福對β-內(nèi)酰胺酶上市后，能成為年銷售額達到40億元的重磅單品。

撰稿 |李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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