廣東
智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的乙磺酸尼達(dá)尼布吸入粉霧劑已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
該產(chǎn)品為首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批臨床用于治療肺纖維化的吸入制劑。乙磺酸尼達(dá)尼布是多重酪氨酸激酶抑制劑，能夠延緩特發(fā)性肺纖維化(IPF)進(jìn)程，目前上市的劑型為口服軟膠囊。與口服制劑相比，該產(chǎn)品具有顯著提高肺部暴露量、明顯改善肺功能、降低系統(tǒng)暴露量、顯著降低胃腸道副作用等優(yōu)勢(shì)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品在口服劑量1/200的用量下可達(dá)到同等藥效，且具有良好的安全性和有效性。
本次獲批的臨床適應(yīng)癥為特發(fā)性肺纖維化。此外，該產(chǎn)品亦具有用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)及進(jìn)展性肺纖維化(PPF)的潛力。該產(chǎn)品是集團(tuán)吸入技術(shù)平臺(tái)的重要成果，其臨床試驗(yàn)獲批為管線(xiàn)內(nèi)后續(xù)吸入制劑的開(kāi)發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。
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