本網(wǎng)山西訊（柴廣祥）12月29日，山西省藥監(jiān)局召開第四季度醫(yī)療器械風(fēng)險會商會，總結(jié)梳理2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管情況，研判重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量安全風(fēng)險，謀劃2026年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

會議指出；

一要優(yōu)化監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化各部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，規(guī)范內(nèi)部檢查流程，繼續(xù)推行合并檢查和非現(xiàn)場檢查，建立常態(tài)化聯(lián)動核查機(jī)制，探索委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管模式，持續(xù)提升監(jiān)管效能。

二要聚焦風(fēng)險防控。將重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種、網(wǎng)絡(luò)銷售重點(diǎn)監(jiān)測企業(yè)和品種等實(shí)施清單化管理，細(xì)化臨床、生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)監(jiān)管重點(diǎn)。

三要提升監(jiān)管能力。強(qiáng)化技術(shù)支撐，加大抽檢靶向性，推進(jìn)智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)運(yùn)用。完善培訓(xùn)形式與內(nèi)容，聚焦新出臺法規(guī)解讀和現(xiàn)場檢查能力提升。

四要壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。緊盯源頭治理，確保質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)到位，規(guī)范企業(yè)及時報告停復(fù)產(chǎn)等關(guān)鍵信息。督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，逐步符合新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

省局相關(guān)處室、各檢查分局、直屬單位，省檢驗(yàn)檢測中心有關(guān)負(fù)責(zé)人員參會。
來源：山西省藥品監(jiān)督管理局