對(duì)內(nèi)自主創(chuàng)新，對(duì)外造船出海，已成為一家全球化醫(yī)療科技企業(yè)必須同時(shí)打贏的兩場(chǎng)硬仗。

2025年年底，百濟(jì)神州在市值與營(yíng)收上雙雙登頂，讓我們見(jiàn)證了中國(guó)首個(gè)5000億級(jí)創(chuàng)新藥巨頭的誕生。其崛起，更印證了一種以“全球化創(chuàng)新”為核心的范式價(jià)值——一方面，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、注冊(cè)到生產(chǎn)與商業(yè)化的全鏈條自主布局；另一方面，深耕全球市場(chǎng)，站在產(chǎn)業(yè)最前沿與跨國(guó)巨頭同臺(tái)競(jìng)技，放大價(jià)值。

在國(guó)內(nèi)的高端醫(yī)療器械賽道，也有一家企業(yè)有望復(fù)制這條“百濟(jì)神州”路徑。在“自主創(chuàng)新”與“造船出�！钡碾p輪驅(qū)動(dòng)下，聚焦全磁懸浮人工心臟企業(yè)的同心醫(yī)療，正式步入資本市場(chǎng)賦能的新階段——其科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)已于12月26日獲上交所受理，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)也迎來(lái)百例植入，全球化發(fā)展的征程正在加速。

01

全磁懸�。骸白詈玫娜斯ば呐K”

心力衰竭，是眾多心臟疾病的終末戰(zhàn)場(chǎng)。

弗若斯·特沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，2024年全球心衰患者約6298.1萬(wàn)人，其中中國(guó)患者達(dá)1535.0萬(wàn)人，占比近四分之一。預(yù)計(jì)到2033年，全球患者數(shù)量增長(zhǎng)至約7151.1萬(wàn)人，心衰治療需求持續(xù)旺盛。

然而，受限于供體嚴(yán)重短缺，全球心臟移植手術(shù)數(shù)量極為有限。根據(jù)國(guó)際心肺移植協(xié)會(huì)（ISHLT）統(tǒng)計(jì)，全球每年完成的心臟移植手術(shù)僅約5500例。2024年，中國(guó)64家醫(yī)療機(jī)構(gòu)全年累計(jì)完成1064例心臟移植手術(shù)，遠(yuǎn)無(wú)法滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的臨床需求。

在這一供需矛盾下，人工心臟已成為當(dāng)前唯一可規(guī)�；委熗砥谛乃サ挠行侄�，展現(xiàn)出巨大的臨床價(jià)值與市場(chǎng)空間。

回溯人工心臟六十余年的發(fā)展歷程，其技術(shù)從早期的“搏動(dòng)式人工心臟”發(fā)展成“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”，而“旋轉(zhuǎn)式人工心臟”又根據(jù)轉(zhuǎn)子的支承方式分為“滑動(dòng)軸承式”“磁液/液力懸浮式”與“全磁懸浮式”人工心臟。

市場(chǎng)與臨床的選擇是殘酷的。血液相容性作為人工心臟性能最關(guān)鍵的指標(biāo)之一，直接反映血液流經(jīng)血泵時(shí)受到的損傷程度，決定了是否會(huì)引發(fā)致命的血液相關(guān)并發(fā)癥，是關(guān)乎患者生命安全的最重要因素。在技術(shù)發(fā)展的過(guò)程中，有產(chǎn)品黯然離場(chǎng)，也有產(chǎn)品成為全球臨床主流：

早期的“滑動(dòng)軸承”技術(shù)因轉(zhuǎn)子與軸承有直接接觸會(huì)嚴(yán)重破壞血細(xì)胞，目前市場(chǎng)上已難覓蹤影；“液力懸浮”技術(shù)雖避免了轉(zhuǎn)子與軸承的直接接觸，但由于其依賴(lài)血液實(shí)現(xiàn)懸浮與潤(rùn)滑，決定了其仍無(wú)法克服血液相容性難題——轉(zhuǎn)子易對(duì)血液產(chǎn)生破壞，導(dǎo)致血細(xì)胞損傷風(fēng)險(xiǎn)較高。

自2018年以來(lái)，已有包括全球巨頭美敦力HVAD在內(nèi)的數(shù)款基于“滑動(dòng)軸承”或“液力懸浮”技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品相繼暫停臨床試驗(yàn)，或退出市場(chǎng)。這些在技術(shù)迭代浪潮中折戟的案例，進(jìn)一步暴露了非全磁懸浮技術(shù)在血液相容性和長(zhǎng)期安全性上的短板。

正是在一輪輪技術(shù)的優(yōu)勝劣汰中，“優(yōu)秀”的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)正在被清晰定義——全磁懸浮技術(shù)可實(shí)現(xiàn)旋轉(zhuǎn)葉輪的穩(wěn)定懸浮，無(wú)需依賴(lài)血液支撐，避免了機(jī)械摩擦和擠壓血液造成的血細(xì)胞損傷，由此顯著降低了泵內(nèi)血栓、中風(fēng)和出血等不良反應(yīng)事件的發(fā)生。全磁懸浮人工心臟，以其無(wú)可爭(zhēng)議的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和臨床表現(xiàn)，真正叩開(kāi)“優(yōu)秀人工心臟”的大門(mén)。

當(dāng)前，以全球累計(jì)植入約50000例的雅培HeartMate3為代表，全磁懸浮技術(shù)在人工心臟領(lǐng)域已確立不可撼動(dòng)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。雅培的壟斷地位，也印證了全磁懸浮是經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證與市場(chǎng)篩選的最優(yōu)技術(shù)路徑。

在這一高門(mén)檻的賽道，同心醫(yī)療攜其自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品登上全球舞臺(tái)，并在血液相容性、血流動(dòng)力學(xué)、防感染性、植入侵犯性及系統(tǒng)可靠性等各項(xiàng)核心指標(biāo)上，實(shí)現(xiàn)全面突破，向世界提交一份具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)人工心臟“優(yōu)秀答卷”。

02

多項(xiàng)突破，展現(xiàn)全球競(jìng)爭(zhēng)力

2021年，由同心醫(yī)療自主研發(fā)的，中國(guó)首個(gè)、全球唯二的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品——慈孚?VAD（型號(hào)：CH-VAD）正式獲批上市。

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

在CH-VAD的基礎(chǔ)上，同心醫(yī)療進(jìn)一步研發(fā)了新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)——美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品BrioVAD，體外電池由之前的2塊減為1塊，控制器內(nèi)置小型電池，整體更輕便和安全。

就技術(shù)而言，CH-VAD與BrioVAD均采用同心醫(yī)療全球首創(chuàng)的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，與雅培的HeartMate3相比，CH-VAD/BrioVAD的血泵體積更小、轉(zhuǎn)子更大、轉(zhuǎn)速更低、葉片更長(zhǎng)，在同樣壓差條件下，CH-VAD/BrioVAD僅需約一半的轉(zhuǎn)速就能實(shí)現(xiàn)與雅培HeartMate3相同的流量，可實(shí)現(xiàn)更高的穩(wěn)定性和更小的血液破壞，進(jìn)一步降低中風(fēng)和消化道出血等臨床高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

CH-VAD/BrioVAD（左）與HeartMate 3（右）相比，有更大的轉(zhuǎn)子和葉片

在防感染性方面，同心醫(yī)療也實(shí)現(xiàn)突破——CH-VAD/BrioVAD有全球最細(xì)經(jīng)皮電纜導(dǎo)線（3.3毫米），大大降低了感染風(fēng)險(xiǎn)。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)不只體現(xiàn)在參數(shù)上，更需要臨床效果的證言。在這方面，同心醫(yī)療展現(xiàn)出極高的臨床數(shù)據(jù)透明度，成為目前國(guó)內(nèi)唯一一家能夠持續(xù)在國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議及頂級(jí)期刊上發(fā)表臨床數(shù)據(jù)的人工心臟企業(yè)。

真實(shí)世界的長(zhǎng)期多中心隨訪研究結(jié)果顯示，CH-VAD在多中心真實(shí)使用環(huán)境中表現(xiàn)出良好的生存率與低并發(fā)癥水平，遠(yuǎn)超國(guó)際平均水平。研究期間未發(fā)生泵血栓、泵體故障或更換事件，體現(xiàn)出優(yōu)異的安全性與可靠性，更展現(xiàn)出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的性能優(yōu)勢(shì)和臨床價(jià)值。

表格來(lái)源：同心醫(yī)療招股說(shuō)明書(shū)

03

破局出海，打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)

在臨床價(jià)值持續(xù)得到驗(yàn)證的同時(shí)，同心醫(yī)療也同步開(kāi)啟了全球化的新階段。

2024年，BrioVAD正式獲得FDA臨床試驗(yàn)器械豁免許可（IDE）批準(zhǔn)，成功在美國(guó)啟動(dòng)與雅培HeartMate 3的“頭對(duì)頭”對(duì)照臨床試驗(yàn)。

該試驗(yàn)為全球首個(gè)全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域大規(guī)�！邦^對(duì)頭”試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展史上的零的突破——中國(guó)首個(gè)且唯一獲得美國(guó)FDA PMA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的有源植入式醫(yī)療器械。同時(shí)，該臨床試驗(yàn)還獲得了美國(guó)保險(xiǎn)支持，每例可獲得約22萬(wàn)美元的醫(yī)保覆蓋，目前已在22家中心完成108例患者植入。

不同于以FDA 510（K）通過(guò)性能檢測(cè)實(shí)現(xiàn)出海的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，人工心臟這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備，必須遵循美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中最為嚴(yán)格、流程最復(fù)雜、投入成本最高的PMA（上市前批準(zhǔn)）路徑。一旦通過(guò)該路徑獲批上市，不僅意味著產(chǎn)品本身具備全球頂尖的技術(shù)水準(zhǔn)，也標(biāo)志著企業(yè)真正躋身國(guó)際高端醫(yī)療器械舞臺(tái)。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，美國(guó)植入式心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模已由 2021 年的 5.64 億美元增長(zhǎng)至2024 年的7.82 億美元，市場(chǎng)增速逐年增加，預(yù)計(jì) 2035 年將達(dá) 17.16 億美元。歐洲市場(chǎng)趨勢(shì)與美國(guó)類(lèi)似，預(yù)計(jì)2035年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)7.8億美元。

在歐美處于壟斷地位的雅培HeartMate 3，年?duì)I收達(dá)10億美元，且每年增幅約為13%。而同心醫(yī)療的BrioVAD作為除雅培以外唯一獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的全磁懸浮人工心臟，將有望結(jié)束雅培長(zhǎng)期以來(lái)的單一主導(dǎo)局面，重塑市場(chǎng)版圖。

技術(shù)創(chuàng)新和國(guó)際突破背后，是同心醫(yī)療堅(jiān)實(shí)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)支撐——早在2009年同心醫(yī)療便在美國(guó)成立子公司，公司研發(fā)人員103人，中美各占一半。中國(guó)團(tuán)隊(duì)聚焦核心技術(shù)研究與臨床支持，美國(guó)團(tuán)隊(duì)則主導(dǎo)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、海外臨床試驗(yàn)及注冊(cè)事務(wù)。雙方高效協(xié)同，不僅在研發(fā)、質(zhì)量體系與臨床策略上全面對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)，更深度適配美國(guó)、歐洲等主流市場(chǎng)的監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化公司在國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品準(zhǔn)入與支持能力。

從CH-VAD的商業(yè)化到BrioVAD的全球“頭對(duì)頭”試驗(yàn)，同心醫(yī)療的發(fā)展軌跡正沿著一條清晰的路徑向前——以自主創(chuàng)新為引擎，以全球臨床為支點(diǎn)，以全球體系化能力穿越周期，向全球醫(yī)療企業(yè)邁進(jìn)。我們相信，這不僅是一場(chǎng)技術(shù)出海，更將是一次從“中國(guó)創(chuàng)新”到“全球價(jià)值”的系統(tǒng)性升維。

*封面來(lái)源：123rf

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