眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來(lái)重磅突破。

今年12月，犀燃醫(yī)療分別斬獲一次性使用超乳套包（浙械注準(zhǔn)20252161988）及超乳玻切一體機(jī)眼科設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253162583）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

前者是犀燃醫(yī)療為滿足現(xiàn)階段臨床使用需求而推出的耗材產(chǎn)品。而后者，則是我國(guó)國(guó)產(chǎn)首個(gè)自主研發(fā)的超乳玻切一體機(jī)設(shè)備。它的獲批，意味著中國(guó)企業(yè)終于實(shí)現(xiàn)眼科高端手術(shù)設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)突破，填補(bǔ)了我國(guó)國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)設(shè)備空白。而隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市，打破海外企業(yè)壟斷局面，國(guó)產(chǎn)企業(yè)將與歐美企業(yè)實(shí)現(xiàn)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，將優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品帶給更廣大的患者。

01

滿足臨床醫(yī)患迫切需求，國(guó)產(chǎn)首個(gè)超乳玻切一體機(jī)上市

對(duì)患者和臨床醫(yī)生而言，國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)的上市具有迫切性。

從患者治療需求來(lái)看，我國(guó)眼疾患者數(shù)量極為龐大，且眼疾診療需求仍在快速增長(zhǎng)。以白內(nèi)障患者為例，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲至89歲人群白內(nèi)障發(fā)病率是80%，而90歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)到90%以上。以此估算，目前國(guó)內(nèi)有近2億白內(nèi)障患者；而眼底疾病患者數(shù)量也高達(dá)4600萬(wàn)。其中，白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入是治療白內(nèi)障的唯一手段；而玻切手術(shù)則是治療眼底病的最主要手段。

從醫(yī)生臨床需求來(lái)看，對(duì)超乳玻切一體機(jī)的需求在持續(xù)增長(zhǎng)。超乳和玻切手術(shù)占到眼科總手術(shù)量的50%。其中，超乳手術(shù)為3級(jí)手術(shù)，而玻切手術(shù)為4級(jí)手術(shù)，手術(shù)難度與風(fēng)險(xiǎn)極高。而白內(nèi)障和眼底病兩者經(jīng)常同時(shí)發(fā)生且互相影響，常需手術(shù)進(jìn)行聯(lián)合治療。相對(duì)于分體式的超乳機(jī)、玻切機(jī)，超乳玻切一體機(jī)在一次手術(shù)中即可完成前后節(jié)聯(lián)合治療，可大幅減少手術(shù)次數(shù)與創(chuàng)傷，適配白內(nèi)障合并眼底病等復(fù)雜病例。

“在眼科高端診療設(shè)備中，相對(duì)于近視防控等全飛秒激光治療產(chǎn)品，臨床和患者對(duì)超乳玻切一體機(jī)的需求更為迫切。從十二五規(guī)劃開(kāi)始（2011--2015），國(guó)家以消除白內(nèi)障沙眼等眼科疾病的致盲為開(kāi)端，持續(xù)推進(jìn)和促進(jìn)全民眼健康事業(yè)，到最新的《‘十四五’全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021—2025年）》出臺(tái)時(shí)，我國(guó)的眼健康事業(yè)已經(jīng)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，白內(nèi)障復(fù)明率有了成倍的提升，手術(shù)醫(yī)生和手術(shù)設(shè)備也隨之下沉到基層醫(yī)院，造福了廣大的眼病患者，也提升了我國(guó)基層醫(yī)療水平。然而我國(guó)人口技術(shù)龐大，人口老齡化問(wèn)題日益嚴(yán)重，時(shí)至今日我國(guó)的白內(nèi)障和眼底病患者人群依然龐大，尚有大量等待治療的患者，醫(yī)療系統(tǒng)的壓力依然存在。我國(guó)主要致盲性眼病由傳染性眼病轉(zhuǎn)變?yōu)橐园變?nèi)障、近視性視網(wǎng)膜病變、青光眼、角膜病、糖尿病視網(wǎng)膜病變等為主的眼病，針對(duì)這些疾病的高效診斷與治療刻不容緩?！毕坚t(yī)療創(chuàng)始人張弛補(bǔ)充道。

但是，過(guò)往市場(chǎng)上，超乳玻切一體機(jī)市場(chǎng)為愛(ài)爾康、博士倫等外企壟斷。如今，伴隨犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)的上市，我國(guó)終于迎來(lái)首個(gè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)設(shè)備。據(jù)張弛介紹，犀燃醫(yī)療本次獲批的眼科手術(shù)系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20253162583），包含兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品，分別對(duì)應(yīng)犀燃醫(yī)療GenesisⅠ和Genesis Ⅱ產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品適用于眼科晶狀體摘除和玻璃體切除。

犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)

Genesis系列產(chǎn)品玻切切速分別為15k和20k CPM，可進(jìn)行20G至27G各類型玻切手術(shù)，同時(shí)其具備雙泵系統(tǒng)和眼內(nèi)壓控制；超乳則采用全球最低的28.5kHz頻率以及最小的1.8mm切口，能有效減少術(shù)后醫(yī)源性散光和切口熱損傷，術(shù)后恢復(fù)更快。此外，兩款產(chǎn)品還具有光源波長(zhǎng)切換和超聲玻切功能。一機(jī)多用的集成設(shè)計(jì)理念以及差異化的配置，使得其可以更好地在各類等級(jí)醫(yī)院中快速布置。目前，在國(guó)內(nèi)5個(gè)頂級(jí)眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)中，犀燃醫(yī)療Genesis系列產(chǎn)品的功能安全性、操作便捷性、性能評(píng)價(jià)等均獲優(yōu)秀評(píng)價(jià)。

而與海外企業(yè)同類產(chǎn)品相比，犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)還具備一些獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：

其一，Genesis系列產(chǎn)品采用模塊化設(shè)計(jì)，它使得產(chǎn)品可以以更快的速度進(jìn)行升級(jí)迭代；其二，相對(duì)于海外產(chǎn)品，犀燃醫(yī)療的產(chǎn)品依據(jù)中國(guó)醫(yī)生的使用習(xí)慣，為其量身定制，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線更短。并且，犀燃醫(yī)療配備了專門(mén)的培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)以及產(chǎn)品使用團(tuán)隊(duì)，以便醫(yī)生更好地掌握設(shè)備使用方式；其三，犀燃醫(yī)療為設(shè)備配套打造了專屬的一次性耗材，隨著臨床大規(guī)模采用，未來(lái)將進(jìn)一步帶來(lái)臨床機(jī)構(gòu)整機(jī)+耗材使用費(fèi)用的降低。

02

十余年優(yōu)勢(shì)積淀與技術(shù)儲(chǔ)備，助力犀燃醫(yī)療拿下國(guó)內(nèi)首證

愛(ài)爾康、博士倫等海外巨頭對(duì)超乳玻切一體機(jī)市場(chǎng)的長(zhǎng)期壟斷，足以表明該領(lǐng)域“門(mén)檻”之高。

張弛也提到，“我國(guó)第一臺(tái)臨床應(yīng)用玻切機(jī)于20世紀(jì)70年代制成，但是由于種種原因，很快淡出大眾視野。如今，直到2025年12月，我國(guó)首個(gè)超乳玻切一體機(jī)才正式獲得醫(yī)療器械三類證，由此可見(jiàn)其中門(mén)檻之高?！?/p>

究其原因，一方面，是超乳玻切一體機(jī)極高的技術(shù)門(mén)檻。相較于傳統(tǒng)分體式設(shè)計(jì)，超乳玻切一體機(jī)設(shè)備需要在有限的整機(jī)空間內(nèi)集成包括超聲乳化、玻璃體切割、灌注/抽吸、眼內(nèi)壓控制、光源、激光、電凝等多個(gè)功能模塊，并實(shí)現(xiàn)協(xié)同工作。它需要企業(yè)能夠快速實(shí)現(xiàn)功能集成與精微控制。并且，設(shè)備需要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的能量輸出——眼玻璃體容積僅4.5ML，對(duì)溫度、液流改變耐受度相對(duì)較差。設(shè)備切速、液流穩(wěn)定性的控制都極為關(guān)鍵。另一方面，超乳玻切一體機(jī)設(shè)備配件極多，成功打造產(chǎn)品的背后，還需要醫(yī)療供應(yīng)鏈的成熟與完備。

而犀燃醫(yī)療能夠獲得國(guó)內(nèi)首證，背后則是優(yōu)勢(shì)經(jīng)驗(yàn)積淀與多年技術(shù)儲(chǔ)備、鉆研的結(jié)果——

首先，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具備豐富的臨床醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)及產(chǎn)業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，確保了超乳玻切一體機(jī)從立項(xiàng)到注冊(cè)的有序推進(jìn)。犀燃醫(yī)療創(chuàng)始人張弛，曾是眼科醫(yī)院醫(yī)生，深切了解臨床痛點(diǎn)需求，并且可以站在臨床醫(yī)生角度思考臨床需要怎樣的設(shè)備；此外，其具備十余年頭部外資醫(yī)療企業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，其曾主管外資企業(yè)眼科設(shè)備市場(chǎng)注冊(cè)與培訓(xùn)業(yè)務(wù)，也為犀燃醫(yī)療快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品獲批奠定了基礎(chǔ)。技術(shù)壁壘的突破，也離不開(kāi)人才團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建。目前，犀燃醫(yī)療積聚了一大批人才，他們來(lái)自行業(yè)頭部企業(yè)，如愛(ài)爾康、博士倫、GE醫(yī)療等。此外，犀燃醫(yī)療還與多家海外頂尖高?？蒲性核归_(kāi)合作，以此助力國(guó)內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，縮減研發(fā)時(shí)間與人力成本。也即，犀燃醫(yī)療實(shí)現(xiàn)了跨學(xué)科的技術(shù)集成，以解決臨床研發(fā)與產(chǎn)品落地的難題。

其次，犀燃醫(yī)療對(duì)超乳玻切一體機(jī)設(shè)備領(lǐng)域的布局已長(zhǎng)達(dá)十五年，較好地規(guī)避了愛(ài)爾康、博士倫等企業(yè)的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。早在犀燃醫(yī)療成立之前的2010年，張弛在意識(shí)到行業(yè)面臨的設(shè)備空白問(wèn)題時(shí)，便已在尋找合適的技術(shù)解決方案以及匹配的供應(yīng)鏈體系。該司的FTO分析報(bào)告也顯示，犀燃醫(yī)療相關(guān)技術(shù)解決方案存在侵權(quán)可能性極小。并且，犀燃醫(yī)療仍在持續(xù)對(duì)眼科全賽道進(jìn)行監(jiān)控和專利布局。目前，犀燃醫(yī)療已獲批9個(gè)發(fā)明專利、10個(gè)實(shí)用新型專利、4個(gè)軟著、2個(gè)外觀專利。

此外，張弛補(bǔ)充道，犀燃醫(yī)療成功獲得國(guó)產(chǎn)超乳波切一體機(jī)首證，也與我國(guó)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)鏈的完善息息相關(guān)。過(guò)往，鮮有企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)突破，也與產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不夠成熟有關(guān)。而隨著精密加工等產(chǎn)業(yè)鏈能力的成熟，使得行業(yè)出現(xiàn)了更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)商，它進(jìn)一步帶來(lái)了企業(yè)核心技術(shù)方案落地與生產(chǎn)成本的降低，使得企業(yè)可以更好地打造相關(guān)器械設(shè)備。

03

未來(lái)市場(chǎng)仍由少數(shù)企業(yè)主導(dǎo)，但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市占率有望快速提升

犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)產(chǎn)品的上市，將給行業(yè)帶來(lái)怎樣的變化？

從可及性來(lái)看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市將極大地提升產(chǎn)品可及性并極大地降低患者支付負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，犀燃醫(yī)療已經(jīng)具備年產(chǎn)400萬(wàn)套耗材及超400臺(tái)超乳玻切一體機(jī)的產(chǎn)能。未來(lái)，隨著臨床應(yīng)用范圍的提升，犀燃醫(yī)療的產(chǎn)品將進(jìn)一步普惠廣大患者。

從市場(chǎng)格局來(lái)看，盡管當(dāng)前致力于眼科高端設(shè)備的企業(yè)陸續(xù)斬獲融資，但在張弛看來(lái)，國(guó)產(chǎn)超乳玻切一體機(jī)暫時(shí)不會(huì)迎來(lái)獲批“井噴期”。這意味著，超乳玻切一體機(jī)市場(chǎng)，在未來(lái)將會(huì)是犀燃醫(yī)療與愛(ài)爾康等進(jìn)口品牌的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)此，犀燃醫(yī)療也做足了準(zhǔn)備。一方面，犀燃醫(yī)療正通過(guò)臨床試用等方式，進(jìn)一步樹(shù)立產(chǎn)品在醫(yī)院的口碑，為后續(xù)市場(chǎng)拓展做好準(zhǔn)備。另一方面，犀燃醫(yī)療也計(jì)劃開(kāi)啟在陸海絲綢之路周邊沿線國(guó)家及地區(qū)的拓展。目前，其也在積極進(jìn)行CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證的申報(bào)注冊(cè)，以便開(kāi)拓全球市場(chǎng)。而在更久遠(yuǎn)的將來(lái)，隨著犀燃醫(yī)療產(chǎn)品獲批所帶來(lái)的同類產(chǎn)品獲批難度降低，會(huì)有更多國(guó)內(nèi)廠商進(jìn)入，整個(gè)市場(chǎng)將進(jìn)一步發(fā)展與繁榮。

從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，犀燃醫(yī)療超乳玻切一體機(jī)的獲批，也在向外界釋放一個(gè)明確的信號(hào)：在眼科高端設(shè)備市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)廠商具備彎道超車(chē)的能力。我們相信，在未來(lái)，將會(huì)有更多具備核心技術(shù)專利的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，在實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的同時(shí)，引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。而犀燃醫(yī)療，在未來(lái)也將持續(xù)升級(jí)迭代，從而為臨床帶來(lái)更智能化、更便捷化、更具可操作性的產(chǎn)品，進(jìn)而助力醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更高的手術(shù)效率、更優(yōu)的手術(shù)效果。

現(xiàn)在及未來(lái)，以犀燃醫(yī)療為代表的中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)正在用實(shí)際行動(dòng)證明：在眼科高端設(shè)備市場(chǎng)中，中國(guó)創(chuàng)新力量正在快速崛起！

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