昨日（12月25日），強生（Johnson & Johnson）宣布 埃萬妥單抗注射液（皮下注射）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，具體適應(yīng)癥同埃萬妥注射液：1） 聯(lián)合蘭澤替尼用于EGFR19del或L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。2）用于EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療，以及3）用于在EGFR-TKI治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者。

來源：強生創(chuàng)新制藥微信公眾號

2021年5月， 美國FDA 批準(zhǔn)埃萬妥單抗用于治療含鉑化療失敗后疾病進(jìn)展的EGFR 20ins的晚期NSCLC患者。2024年3月，埃萬妥單抗獲得 美國FDA完全批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFR 外顯子 20 插入突變 NSCLC患者。2024年8月， 美國FDA批準(zhǔn)埃萬妥單抗+拉澤替尼用于EGFR 19del或L858R突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療【 中位OS改善超過一年】。2025年12月17日， 美國 FDA 批準(zhǔn) 埃萬妥單抗皮下注射劑 ( 商品名： Rybrevant Faspro ) 上市，其適應(yīng)癥范圍與靜脈注射劑型 ( 商品名： Rybrevant ) 完全相同。

埃萬妥單抗是強生旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。埃萬妥單抗皮下注射制劑給藥時間僅約5分鐘，與靜脈注射制劑相比，輸注相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率降低80%。

本次獲批主要基于PALOMA-3 III 期研究和 PALOMA-2 II 期研究的積極結(jié)果。

PALOMA-3 為一項隨機、開放標(biāo)簽 III 期研究，針對在接受奧希替尼及含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的 EGFR 突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者，對比埃萬妥單抗皮下注射制劑聯(lián)合蘭澤替尼與埃萬妥單抗靜脈注射制劑聯(lián)合蘭澤替尼在藥代動力學(xué)方面的非劣效性。研究結(jié)果顯示，埃萬妥單抗皮下注射制劑在血液中藥物濃度水平達(dá)到兩項共同主要藥代動力學(xué)終點，證明其不劣于靜脈注射制劑。

PALOMA-2 為一項開放標(biāo)簽、平行隊列研究，旨在評估埃萬妥單抗皮下注射制劑在攜帶 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效、安全性及藥代動力學(xué)特征。研究結(jié)果顯示，埃萬妥單抗皮下注射制劑與此前已獲批的靜脈注射制劑療效相當(dāng)，同時在耐受性和給藥便利性方面具有優(yōu)勢。

接受埃萬妥單抗皮下注射制劑聯(lián)合蘭澤替尼治療的患者，其輸注相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率僅為靜脈注射制劑組的五分之一（13% vs 66%）。皮下注射制劑組接受與未接受預(yù)防性抗凝治療的患者靜脈血栓栓塞癥（VTE）的發(fā)生率分別為 7% 和 17%。除IRR和VTE發(fā)生率之外，埃萬妥單抗皮下注射制劑的整體安全性與靜脈注射制劑一致。

來源：e藥安全

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