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立即領(lǐng)取2025歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)近400份摘要合集+2025 ESC摘要Excel

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在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域（詳見報(bào)告：），經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人正悄然崛起，成為手術(shù)精準(zhǔn)化和微創(chuàng)化的重要推動(dòng)力。近期，澳華內(nèi)鏡的ERCP（內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影）手術(shù)機(jī)器人宣布臨床試驗(yàn)告捷，手術(shù)成功率高達(dá)100%，并大幅降低了輻射劑量[1]，這一進(jìn)展引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注。澳華內(nèi)鏡作為一家專注于內(nèi)鏡診療設(shè)備的創(chuàng)新企業(yè)，其ERCP手術(shù)機(jī)器人不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了突破，還為消化道疾病的手術(shù)治療提供了新的可能性。據(jù)報(bào)道，該機(jī)器人通過智能化操作和優(yōu)化影像系統(tǒng)，將輻射暴露減少了顯著比例，這在傳統(tǒng)ERCP手術(shù)中是一個(gè)常見的痛點(diǎn)。ERCP手術(shù)常用于膽胰疾病的診斷和治療，但傳統(tǒng)方法依賴于X射線造影，醫(yī)生和患者均面臨輻射風(fēng)險(xiǎn)。澳華的創(chuàng)新點(diǎn)在于整合AI輔助和機(jī)器人臂控制，實(shí)現(xiàn)更精確的導(dǎo)管操作，從而減少了不必要的輻射暴露。

圖1：澳華內(nèi)鏡ERCP手術(shù)機(jī)器人臨床試驗(yàn)進(jìn)展

來源：官方微信公眾號(hào)[1]

這一成就并非孤立事件，而是經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域整體發(fā)展的縮影。經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人利用人體自然開口（如口腔、消化道或肛門）進(jìn)行手術(shù)，避免了傳統(tǒng)手術(shù)的切口創(chuàng)傷，具有微創(chuàng)、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)。本文將基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)探討經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展現(xiàn)狀、核心價(jià)值及行業(yè)挑戰(zhàn)，供讀者參考。

一、中國(guó)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人概況

醫(yī)藥魔方NextDevice?數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年12月15日，熱門標(biāo)簽“手術(shù)機(jī)器人”共收錄395個(gè)已獲批上市注冊(cè)證，進(jìn)一步篩選熱門標(biāo)簽為“醫(yī)療設(shè)備”和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目為“經(jīng)自然腔道機(jī)器人手術(shù)輔助操作”，即可得到全部的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人設(shè)備產(chǎn)品，共20個(gè)注冊(cè)證獲批，其中18個(gè)注冊(cè)證的適應(yīng)癥為呼吸系統(tǒng)疾病，即支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，2個(gè)注冊(cè)證的適應(yīng)癥為消化系統(tǒng)疾病，包括羅伯醫(yī)療的ESD（內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)）手術(shù)機(jī)器人和達(dá)芬奇的IS 3000手術(shù)機(jī)器人，可用于經(jīng)口腔自然腔道手術(shù)。從獲批注冊(cè)證的情況來看，如表1所示，目前經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人主要聚焦于支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人，而專門用于消化道的手術(shù)機(jī)器人僅羅伯醫(yī)療一款（達(dá)芬奇IS 3000僅可用于部分口咽手術(shù)）。

表1：醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品適應(yīng)癥分類（數(shù)據(jù)截至2025.12.15）

從中標(biāo)情況來看，醫(yī)藥魔方NextDevice?數(shù)據(jù)庫顯示，2025年截至12月15日，以中標(biāo)金額來看，如圖2所示，在手術(shù)機(jī)器人的眾多細(xì)分領(lǐng)域中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人（44%）、骨科手術(shù)機(jī)器人（28%）仍然是市場(chǎng)熱度最高的細(xì)分領(lǐng)域，而經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人僅占據(jù)約4%的市場(chǎng)份額。從中位中標(biāo)價(jià)格來看，如圖3所示，手術(shù)機(jī)器人整體中位數(shù)價(jià)格為380萬元，其中，腔鏡手術(shù)機(jī)器人中位數(shù)價(jià)格為1496萬元，骨科手術(shù)機(jī)器人的中位數(shù)價(jià)格為600萬元，而經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的中位數(shù)價(jià)格為288.41萬元。無論從市場(chǎng)份額還是整體單價(jià)來看，目前經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人都是手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的一個(gè)小賽道。

圖2：2025年手術(shù)機(jī)器人各細(xì)分領(lǐng)域中標(biāo)份額（數(shù)據(jù)截至2025.12.15）

圖3：2025年手術(shù)機(jī)器人及各細(xì)分領(lǐng)域中位數(shù)價(jià)格（單位：萬元，數(shù)據(jù)截至2025.12.15）

在經(jīng)自然腔道這一細(xì)分領(lǐng)域，如圖4所示，主要玩家為支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，其中朗合與直觀醫(yī)療合計(jì)占據(jù)了超過一半的市場(chǎng)份額，強(qiáng)生、堃博生物等公司也占據(jù)了不小的市場(chǎng)份額，而羅伯醫(yī)療作為消化內(nèi)鏡的代表企業(yè)，其2025年僅中標(biāo)一臺(tái)，說明目前，醫(yī)院對(duì)于花費(fèi)數(shù)百萬元購買一臺(tái)僅能做ESD的設(shè)備，意愿并不強(qiáng)烈。高年資醫(yī)生可能更相信自己的手，而低年資醫(yī)生缺乏的是內(nèi)鏡基礎(chǔ)，不僅僅是剝離技術(shù)。

圖4：2025年經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人各企業(yè)中標(biāo)份額（數(shù)據(jù)截至2025.12.15）

二、消化道內(nèi)鏡手術(shù)——機(jī)器人賦能臨床價(jià)值的戰(zhàn)略錨點(diǎn)

盡管目前國(guó)內(nèi)獲批的經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人主要集中在支氣管領(lǐng)域（20款中占據(jù)18席），但消化道才是內(nèi)鏡診療中體量最大、術(shù)式最復(fù)雜的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。傳統(tǒng)消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)雖然已從單純?cè)\斷邁向高難度微創(chuàng)治療，但在面對(duì)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，仍面臨操作空間狹小、軟鏡缺乏三角牽引、醫(yī)生手部震顫及疲勞、以及極陡峭的學(xué)習(xí)曲線等痛點(diǎn)。這正是手術(shù)機(jī)器人技術(shù)切入的最佳契機(jī)——通過提供亞毫米級(jí)的操作精度、多自由度的靈活機(jī)械臂以及濾除抖動(dòng)的穩(wěn)定性，機(jī)器人有望突破人手操作的生理極限，實(shí)現(xiàn)術(shù)式的標(biāo)準(zhǔn)化與普及化。

2.1 手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)項(xiàng)目：額外收益的基石

在我國(guó)，手術(shù)機(jī)器人輔助操作的醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目并無全國(guó)統(tǒng)一的單獨(dú)定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而是遵循國(guó)家醫(yī)保局的相關(guān)指導(dǎo)原則。為規(guī)范“手術(shù)機(jī)器人”收費(fèi)，2022年3月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）集中帶量采購和使用配套措施的意見》[2]，規(guī)定公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用“手術(shù)機(jī)器人”等智能化系統(tǒng)輔助手術(shù)操作的，應(yīng)按照智能化系統(tǒng)的實(shí)際功能，以手術(shù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格為基礎(chǔ)上浮一定比例加收，不再單獨(dú)設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目。在國(guó)家醫(yī)保局的指導(dǎo)下，2022年湖南、山西、內(nèi)蒙等省份先后發(fā)文，明確以參與完成手術(shù)程度的不同分別以40%、80%、300%的比例進(jìn)行加收[3]。

對(duì)于達(dá)芬奇腔鏡機(jī)器人而言，其長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位的核心原因在于臨床價(jià)值的顯著體現(xiàn)，機(jī)器人提供的高清視野和震顫過濾功能，能大幅提升復(fù)雜腔鏡手術(shù)的精準(zhǔn)度、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并縮短患者恢復(fù)時(shí)間。盡管單次手術(shù)額外費(fèi)用較高（往往2-4萬元，自費(fèi)為主），但醫(yī)院愿意引進(jìn)、患者愿意買單，主要源于其在泌尿、普外、婦科等領(lǐng)域的成熟應(yīng)用證據(jù)。相比之下，對(duì)于新興的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人，收費(fèi)模式更趨向于傳統(tǒng)內(nèi)鏡下手術(shù)項(xiàng)目，暫無廣泛的額外機(jī)器人輔助加收費(fèi)項(xiàng)目。另一方面，經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)基礎(chǔ)收費(fèi)相對(duì)較低，若強(qiáng)行加收機(jī)器人費(fèi)，可能進(jìn)一步放大患者負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致醫(yī)院和患者“買單”意愿較低。近期，國(guó)家醫(yī)保局正在就新的手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)指南征求意見，對(duì)于消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人而言，唯有通過充分的臨床證據(jù)，證明其在降低并發(fā)癥、縮短學(xué)習(xí)曲線、提升早癌治愈率等方面具備獨(dú)特價(jià)值，才能推動(dòng)其收費(fèi)項(xiàng)目的合理設(shè)立，并最終實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破。

2.2 ESD手術(shù)機(jī)器人：微創(chuàng)腫瘤切除的革命性進(jìn)步

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人可應(yīng)用于多種胃腸手術(shù)，這些手術(shù)主要針對(duì)消化道腫瘤、息肉、狹窄或膽胰疾病，通過內(nèi)鏡進(jìn)入胃腸道進(jìn)行微創(chuàng)操作。ESD手術(shù)是胃腸手術(shù)機(jī)器人的典型應(yīng)用，ESD用于早期胃癌或結(jié)腸癌的切除，通過內(nèi)鏡剝離病變黏膜。傳統(tǒng)ESD依賴醫(yī)生手動(dòng)操作內(nèi)鏡，手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)（平均2-4小時(shí)），并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)高（如出血、穿孔）。機(jī)器人輔助可提供穩(wěn)定操控、精確切割和實(shí)時(shí)成像，提升成功率。隨著腫瘤早篩技術(shù)的快速發(fā)展（如多組學(xué)檢測(cè)、ctDNA甲基化分析等，詳見報(bào)告：），更多胃腸腫瘤可在早期被發(fā)現(xiàn)，這將顯著增加早期腫瘤的微創(chuàng)治療需求，從而為與早期腫瘤相關(guān)的經(jīng)自然腔道胃腸手術(shù)機(jī)器人開辟更廣闊的發(fā)展空間。羅伯醫(yī)療的ESD機(jī)器人已證明其可行性，但難點(diǎn)在于機(jī)器人臂的柔性設(shè)計(jì)需模擬人體自然腔道彎曲，且力反饋技術(shù)需精確以避免組織損傷。

羅伯醫(yī)療的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253010539）在2025年3月11日獲NMPA批準(zhǔn)上市，根據(jù)審評(píng)報(bào)告顯示[4]，在一項(xiàng)前瞻性、多中心、平行對(duì)照臨床研究中，以醫(yī)生行常規(guī) ESD 術(shù)作為對(duì)照組，ESD機(jī)器人為試驗(yàn)組。FAS集試驗(yàn)組共86例患者，對(duì)照組97例患者，結(jié)果表明試驗(yàn)組完全切除率為98.88%，對(duì)照組完全切除率為98.13%，完全切除率差值（試驗(yàn)組-對(duì)照組）為0.75%，95%置信區(qū)間為(-7.55%, 6.98%)，非劣效性假設(shè)（95%置信區(qū)間下限大于-10%）成立，安全性上來看，試驗(yàn)組和對(duì)照組的術(shù)中肌層損傷發(fā)生率、術(shù)中出血、穿孔并發(fā)癥發(fā)生率以及各類不良事件發(fā)生率相當(dāng)。

圖5：羅伯醫(yī)療ESD手術(shù)機(jī)器人示意圖

來源：公司官網(wǎng)[5]

2.3 EMR手術(shù)機(jī)器人：臨床需求與商業(yè)化潛力的權(quán)衡考量

盡管羅伯醫(yī)療的ESD機(jī)器人已于2025年獲批上市，并通過多中心臨床試驗(yàn)證實(shí)其在完全切除率和安全性方面的非劣效性，但其市場(chǎng)表現(xiàn)平淡，這反映出經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化面臨的普遍挑戰(zhàn)，高端設(shè)備采購成本高企、醫(yī)院回報(bào)周期長(zhǎng)、非劣效性研究可能不足以打動(dòng)醫(yī)生和患者，以及手術(shù)量尚未形成規(guī)模效應(yīng)。

與ESD高度相關(guān)的EMR（內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù)）作為消化內(nèi)鏡科最常見的治療性操作之一，主要針對(duì)較小息肉或淺表病變，其手術(shù)量遠(yuǎn)超ESD，占據(jù)常規(guī)息肉切除的絕大多數(shù)。然而，EMR手術(shù)機(jī)器人化的前景相對(duì)有限，主要原因在于EMR技術(shù)已高度成熟、操作門檻低、并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較小，醫(yī)院缺乏強(qiáng)勁動(dòng)力投入高成本機(jī)器人系統(tǒng)來輔助此類“常規(guī)”工作。相比之下，ESD等高端手術(shù)技術(shù)難度高、學(xué)習(xí)曲線陡峭、風(fēng)險(xiǎn)顯著，機(jī)器人輔助能顯著提升操作穩(wěn)定性、精確性和成功率，從而帶來相對(duì)明確的臨床價(jià)值增量。

2.4 消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人適應(yīng)癥擴(kuò)展：從消化道到多領(lǐng)域融合

在醫(yī)院消化內(nèi)鏡科的手術(shù)結(jié)構(gòu)中，診斷類操作占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位，而治療類手術(shù)相對(duì)較少，高端治療類手術(shù)則更為稀缺。常規(guī)診斷性胃腸鏡檢查以及簡(jiǎn)單的息肉切除術(shù)（如EMR或高頻電切）構(gòu)成了手術(shù)量的絕大多數(shù)，這些操作技術(shù)已高度成熟、操作門檻較低，醫(yī)院缺乏足夠的動(dòng)力去投入高昂成本購買機(jī)器人系統(tǒng)來輔助此類常規(guī)工作。相比之下，ESD（內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)）和ERCP（經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)）等高端治療性手術(shù)雖僅占總量極小部分，卻具有高技術(shù)難度、漫長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線以及顯著的操作風(fēng)險(xiǎn)。這類手術(shù)正是羅伯（專注ESD）和澳華（專注ERCP）等機(jī)器人企業(yè)的主要切入機(jī)會(huì)——通過機(jī)器人輔助顯著降低操作復(fù)雜度，幫助更多醫(yī)師安全、可靠地開展這些高端手術(shù)，從而擴(kuò)大可服務(wù)患者群體。

醫(yī)藥魔方NextDevice?數(shù)據(jù)庫共收錄了近100個(gè)消化道內(nèi)窺鏡相關(guān)醫(yī)療服務(wù)（手術(shù)）項(xiàng)目，基于對(duì)臨床痛點(diǎn)與機(jī)器人潛力的深度梳理，如文末附表所示，消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的不僅可用于ESD、ERCP等高難度手術(shù)，也可在超聲內(nèi)鏡引導(dǎo)穿刺 (EUS-FNA/FNB)、經(jīng)內(nèi)鏡黏膜下腫物挖除術(shù) (ESE) 等精細(xì)化操作中展現(xiàn)出極高的替代潛力。此外，包括經(jīng)內(nèi)鏡瘺口閉合、消化道憩室修補(bǔ)、胃底折疊術(shù) (TIF) 以及針對(duì)上消化道病變的高頻電切、微波及激光切除術(shù)，也均為機(jī)器人的潛在拓展領(lǐng)地。這些術(shù)式雖然目前普遍在消化內(nèi)科開展量不大，但它們共同構(gòu)成了消化道內(nèi)鏡機(jī)器人的廣闊腹地。表2列出了EMR、ESD和ERCP的開展情況，總體來看，目前我國(guó)ESD、ERCP等高難度手術(shù)的開展主要在發(fā)達(dá)地區(qū)的大型醫(yī)院，基層的開展能力較低，從2013和2022年兩次調(diào)研數(shù)據(jù)來看，近年來手術(shù)量增長(zhǎng)迅速，但其占消化內(nèi)科手術(shù)總開展量的比例較低，一定程度上影響了消化內(nèi)科的購買意愿。

表2：EMR、ESD及ERCP手術(shù)開展情況

值得注意的是，雖然機(jī)器人在多種消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)中都有應(yīng)用潛力，但羅伯醫(yī)療等公司目前暫未公布將其手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品應(yīng)用于更多適應(yīng)癥的計(jì)劃。在美國(guó)，達(dá)芬奇機(jī)器人最初獲FDA批準(zhǔn)用于泌尿外科和普通腹腔鏡手術(shù)，隨后通過補(bǔ)充510k材料或臨床數(shù)據(jù)逐步擴(kuò)展到婦科、普外科、胸外科、心臟手術(shù)等領(lǐng)域。盡管腔鏡手術(shù)機(jī)器人的適用科室跨度很大，但核心平臺(tái)（如機(jī)械臂和器械）高度同質(zhì)化，因而硬鏡手術(shù)機(jī)器人（以腔鏡手術(shù)機(jī)器人為主）擴(kuò)展適應(yīng)癥的難度相對(duì)較低。

圖6：達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人

來源：公司官網(wǎng)[9]

而對(duì)于軟式內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人來說，擴(kuò)展適應(yīng)癥難度較高。目前軟鏡機(jī)器人（如支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人）多針對(duì)特定解剖路徑設(shè)計(jì)，難以直接擴(kuò)展到其他軟鏡手術(shù)（如從支氣管擴(kuò)展到消化道）。每個(gè)手術(shù)往往需專用機(jī)器人平臺(tái)，因?yàn)槿嵝詢?nèi)鏡需適應(yīng)不同腔道曲率、長(zhǎng)度和操作需求（如消化道需處理蠕動(dòng)和黏膜牽拉）。不同手術(shù)（如ESD vs ERCP）對(duì)器械末端、力反饋和腔道適應(yīng)性要求差異大，導(dǎo)致平臺(tái)難以通用化。目前，支氣管鏡機(jī)器人（如Monarch）也未擴(kuò)展到消化道，主要因解剖路徑和技術(shù)適配挑戰(zhàn)大。支氣管越往末端越細(xì)，機(jī)器人鏡體天然被管壁包裹，易于固定和導(dǎo)航。而胃腔像一個(gè)巨大的、濕滑的、不斷蠕動(dòng)的口袋。機(jī)器人在胃內(nèi)操作如同“在太空中維修衛(wèi)星”，缺乏支點(diǎn)，懸空操作極難穩(wěn)定。這就要求消化道機(jī)器人必須具備極高的剛度調(diào)節(jié)能力和復(fù)雜的力反饋機(jī)制，技術(shù)難度遠(yuǎn)高于呼吸道機(jī)器人。

但從Monarch擴(kuò)展到泌尿的案例來看，醫(yī)生和患者對(duì)于多適應(yīng)癥軟鏡手術(shù)機(jī)器人有一定接受度，因而技術(shù)與監(jiān)管壁壘是軟鏡機(jī)器人擴(kuò)展適應(yīng)癥的核心限制，羅伯醫(yī)療專注于ESD、澳華內(nèi)鏡專注于ERCP都是這一現(xiàn)象的縮影。盡管如此，我們?nèi)匀荒苷业揭恍┚哂袧撛跀U(kuò)展?jié)摿Φ氖中g(shù)，例如剝離/切除類手術(shù)（ESD、POEM、EFTR、ESE）共享了牽拉+切割操作，因而適應(yīng)癥擴(kuò)展?jié)摿ψ罡?，而能量切除類手術(shù)擴(kuò)展價(jià)值則較低。

三、ERCP機(jī)器人——技術(shù)“破壁”變奏曲

2025年12月8日，澳華內(nèi)鏡宣布其自主研發(fā)的ERCP手術(shù)機(jī)器人在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院完成的科研臨床試驗(yàn)取得階段性重大成果[1]。這一消息在業(yè)內(nèi)引起了巨大反響，不僅因?yàn)樗菄?guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的突破，更因?yàn)镋RCP手術(shù)本身的特殊性與高難度。根據(jù)披露的臨床數(shù)據(jù)，本次試驗(yàn)納入了26例膽總管結(jié)石患者，實(shí)現(xiàn)了手術(shù)整體成功率100%的驚人成績(jī)。更值得關(guān)注的是“中位插管時(shí)間2.5分鐘”這一指標(biāo)。在ERCP手術(shù)中，膽管插管被視為最具挑戰(zhàn)性的步驟之一，也是術(shù)后胰腺炎發(fā)生的主要風(fēng)險(xiǎn)因素。傳統(tǒng)手工操作中，醫(yī)生需要通過內(nèi)鏡的工作通道推送導(dǎo)絲，同時(shí)調(diào)節(jié)內(nèi)鏡前端的角度以及抬鉗器的角度，這是一種極其依賴手感與經(jīng)驗(yàn)的“多維協(xié)同”操作。對(duì)于初學(xué)者而言，插管時(shí)間往往超過10-15分鐘，且反復(fù)嘗試會(huì)刺激十二指腸乳頭水腫。澳華機(jī)器人將這一時(shí)間壓縮至2.5分鐘，意味著機(jī)器人的微操縱精度可能已經(jīng)超越了普通內(nèi)鏡醫(yī)生的手感極限。這種“亞毫米級(jí)”的精準(zhǔn)控制，能夠更穩(wěn)定地應(yīng)對(duì)十二指腸乳頭隨呼吸運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的微小位移，從而實(shí)現(xiàn)“一擊即中”。

除此之外，醫(yī)生受輻射劑量大大降低，這一變化對(duì)于ERCP醫(yī)生而言是革命性的。傳統(tǒng)ERCP醫(yī)生被稱為“鉛衣人”，他們需要在X射線透視下工作，身穿10-15公斤重的鉛衣站立數(shù)小時(shí)。長(zhǎng)期的輻射暴露與負(fù)重工作，導(dǎo)致這一群體普遍面臨頸椎病、腰椎間盤突出以及潛在的輻射致癌風(fēng)險(xiǎn)。澳華的系統(tǒng)通過物理隔絕與遙操作技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了真正的“人機(jī)分離”。醫(yī)生可以在防輻射玻璃后的控制臺(tái)，以坐姿、無負(fù)重地完成手術(shù)。這不僅僅是改善了工作舒適度，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)與人力資源管理的角度看，它解決了ERCP領(lǐng)域資深專家過早因身體原因退出臨床一線的痛點(diǎn)，延長(zhǎng)了高價(jià)值醫(yī)生的職業(yè)壽命，同時(shí)也降低了年輕醫(yī)生進(jìn)入該領(lǐng)域的心理門檻。

圖7：澳華內(nèi)鏡ERCP手術(shù)機(jī)器人示意圖

來源：官方微信公眾號(hào)[1]

審視澳華內(nèi)鏡公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其核心邏輯已然清晰：該款ERCP手術(shù)機(jī)器人意在攻克“高難度操作”與“高輻射暴露”這兩大痛點(diǎn)。這不僅意味著技術(shù)層面的突破，更預(yù)示著其未來的商業(yè)版圖將主要錨定于——解決因缺乏資深專家而導(dǎo)致的ERCP開展受限問題。從患者量來看，美國(guó)ERCP手術(shù)市場(chǎng)相對(duì)成熟，增長(zhǎng)平穩(wěn)，每年有超過65萬臺(tái)ERCP手術(shù) [10] 。而在中國(guó)，盡管增長(zhǎng)迅速，但2012年ERCP手術(shù)量?jī)H約20萬臺(tái) [11] ，推測(cè)目前每年約進(jìn)行30萬臺(tái)ERCP手術(shù)?？紤]到人口基數(shù)，中國(guó)ERCP開展量低的根本原因不是沒病人，而是沒醫(yī)生。培養(yǎng)一個(gè)成熟的ERCP醫(yī)生需要5-10年，基層醫(yī)院根本留不住也沒條件培養(yǎng)這樣的人才。從醫(yī)療資源現(xiàn)狀來看，澳華的ERCP機(jī)器人無疑是切中了行業(yè)痛點(diǎn)。

圖8：ERCP插管成功后造影視圖[12]

誠(chéng)然，ERCP在消化內(nèi)鏡中有頂尖地位，操作者水平往往直接影響了其成功率和安全性。對(duì)于一個(gè)“新手”來說，他需要在全方位掌握基礎(chǔ)專業(yè)知識(shí)（如適應(yīng)癥、并發(fā)癥預(yù)防、影像解讀等）的基礎(chǔ)上，通過觀察專家操作、模擬器訓(xùn)練進(jìn)行早期學(xué)習(xí)，而后需要完成約300-400例手術(shù)才能具備獨(dú)立操作ERCP手術(shù)的能力 [13] ，并且在能力達(dá)標(biāo)后也需要持續(xù)的手術(shù)量以維持技能（年至少100-200例）。澳華的ERCP機(jī)器人通過主從遙操作，消除了手部震顫，并將復(fù)雜的內(nèi)鏡先端控制轉(zhuǎn)化為直觀的手部動(dòng)作。對(duì)于大量處于學(xué)習(xí)爬坡期的中青年醫(yī)生而言，這相當(dāng)于通過物理外掛實(shí)現(xiàn)了“降維打擊”，極大地縮短了培訓(xùn)周期，但與羅伯醫(yī)療的ESD機(jī)器人臨床試驗(yàn)設(shè)置了對(duì)照組不同，澳華內(nèi)鏡目前公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無對(duì)照組，因而其ERCP機(jī)器人是否能顯著提高手術(shù)成功率則仍然是一個(gè)未知數(shù)（因?yàn)槭焓直緛沓晒β示秃芨撸?/p>

另一方面，雖然“防輻射”在倫理和職業(yè)健康上具有極高的正確性，但在真實(shí)的商業(yè)世界中，僅靠“保護(hù)醫(yī)生”這一賣點(diǎn)，往往難以撬動(dòng)醫(yī)院數(shù)百萬的設(shè)備采購預(yù)算。泛血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的“前車之鑒”值得警惕，西門子醫(yī)療曾斥巨資收購的血管介入機(jī)器人Corindus，同樣主打“能夠減少95%以上的輻射暴露”和“精準(zhǔn)導(dǎo)管控制”，然而，其上市后銷售慘淡，遭遇了商業(yè)上的滑鐵盧。2023年，西門子宣布暫停Corindus在心臟病手術(shù)中的應(yīng)用。在國(guó)內(nèi)，雖然NMPA已批準(zhǔn)了易度河北（魯班機(jī)器人）以及梅奧心磁等多款提供輻射防護(hù)的泛血管介入機(jī)器人，但其中標(biāo)數(shù)據(jù)并無亮眼表現(xiàn)，這說明無論在中國(guó)還是美國(guó)，盡管職業(yè)病防治法規(guī)日益嚴(yán)格，但公立醫(yī)院或私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)極少單純?yōu)榱恕搬t(yī)生的健康”支付高昂的設(shè)備溢價(jià)和耗材費(fèi)用。對(duì)于熟練的血管介入醫(yī)生（或ERCP醫(yī)生），穿鉛衣雖然累，但并不阻礙手術(shù)完成，如果機(jī)器人的引入增加了手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間或增加了單臺(tái)手術(shù)成本，醫(yī)院便缺乏動(dòng)力買單。

而正如前文所述，盡管澳華內(nèi)鏡的ERCP機(jī)器人攻克了ERCP這一“皇冠上的明珠”，其也較難將適應(yīng)癥拓展至操作難度更低的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)，技術(shù)壁壘仍然存在。以ESD為例，雖然ESD的整體實(shí)施難度不如ERCP，但兩者的差異是明顯的，ERCP難點(diǎn)在于乳頭定位和選擇性插管，一旦插管成功，后續(xù)順管導(dǎo)航相對(duì)簡(jiǎn)單；ESD難點(diǎn)在于大空間內(nèi)的精細(xì)剝離、牽引和止血，操作時(shí)間長(zhǎng)、穿孔風(fēng)險(xiǎn)高。因而從ERCP技術(shù)進(jìn)軍ESD需增強(qiáng)末端腕部自由度、牽引力和三角化控制，定位精度相對(duì)次要。反之從ESD技術(shù)進(jìn)軍ERCP，需開發(fā)更細(xì)內(nèi)鏡、更高精度插管機(jī)制和側(cè)視兼容。如表3所示，目前ESD機(jī)器人和ERCP機(jī)器人通用可能性較低，也意味著羅伯的ESD和澳華的ERCP雖然均屬于消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人，但二者難以構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。

表3：ERCP手術(shù)與ESD手術(shù)及對(duì)應(yīng)手術(shù)機(jī)器人的對(duì)比

總的來看，ERCP手術(shù)機(jī)器人目前主要定位于消化內(nèi)鏡單一科室的應(yīng)用場(chǎng)景，甚至精確到了手術(shù)類型，與達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人不同，其難以快速拓展到多科室或更低難度操作，因此商業(yè)化路徑需構(gòu)建完整的生態(tài)閉環(huán)，包括規(guī)范化培訓(xùn)（規(guī)培）體系、患者篩查與轉(zhuǎn)診機(jī)制、術(shù)后隨訪以及區(qū)域中心建設(shè)等全流程支持，方能有效推動(dòng)設(shè)備在基層醫(yī)院的落地與滲透。此外，ERCP手術(shù)機(jī)器人必須避免重蹈泛血管介入機(jī)器人的覆轍，雖主打輻射防護(hù)，但因熟練醫(yī)生視鉛衣負(fù)重為可接受代價(jià)、設(shè)備引入額外準(zhǔn)備時(shí)間與成本，而商業(yè)表現(xiàn)不佳，最終難以撬動(dòng)醫(yī)院采購預(yù)算。相反，澳華等相關(guān)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)勢(shì)強(qiáng)調(diào)機(jī)器人的“賦能”屬性，若澳華機(jī)器人能通過亞毫米級(jí)精密遙操作與消除手顫，實(shí)現(xiàn)讓原本無法開展ERCP的醫(yī)院順利開啟業(yè)務(wù)、讓復(fù)雜病例（如巨大結(jié)石、嚴(yán)重解剖變異）成功率顯著提升并縮短學(xué)習(xí)曲線，則其不僅解決輻射痛點(diǎn)，更直接擴(kuò)大市場(chǎng)滲透率，形成真正的商業(yè)閉環(huán)，從而推動(dòng)中國(guó)ERCP從當(dāng)前不足低滲透率向成熟市場(chǎng)邁進(jìn)，并成為牢牢占據(jù)市場(chǎng)份額的“全球首個(gè)”。

四、大洋彼岸的參照系——國(guó)際NOTES市場(chǎng)啟示錄

在中國(guó)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，消化道應(yīng)用仍處于起步階段，主要集中在支氣管鏡領(lǐng)域，消化道機(jī)器人極少，僅有少數(shù)產(chǎn)品如羅伯的ESD機(jī)器人獲得上市批準(zhǔn)。相比之下，美國(guó)在經(jīng)自然腔道（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOTES）手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的進(jìn)展更為活躍，但同樣面臨技術(shù)、監(jiān)管和臨床采用的多重挑戰(zhàn)。目前，美國(guó)尚未有順利商業(yè)化的上消化道內(nèi)鏡機(jī)器人，大多數(shù)項(xiàng)目仍處于臨床試驗(yàn)或研發(fā)后期階段。支氣管和泌尿系統(tǒng)應(yīng)用相對(duì)成熟，而消化道機(jī)器人開發(fā)難度更高，主要受限于柔性操縱、消毒滅菌、牽引力和臨床證據(jù)不足等問題。盡管如此，隨著技術(shù)迭代和臨床試驗(yàn)推進(jìn)，美國(guó)經(jīng)自然腔道機(jī)器人正向更精準(zhǔn)、無疤痕的方向演進(jìn)，未來前景樂觀，但商業(yè)化路徑仍需克服監(jiān)管嚴(yán)格和市場(chǎng)接受度低的障礙。

4.1 美國(guó)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)狀

美國(guó)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人主要聚焦于支氣管鏡、泌尿鏡和新興的消化道應(yīng)用。代表性平臺(tái)包括Johnson & Johnson's Monarch（支氣管和泌尿）和Intuitive Surgical的Ion（支氣管肺活檢）。這些系統(tǒng)已獲得FDA批準(zhǔn)，并在臨床中廣泛應(yīng)用，主要用于診斷性活檢和腎結(jié)石清除。消化道領(lǐng)域進(jìn)展較慢，早期的Medrobotics Flex系統(tǒng)曾獲FDA批準(zhǔn)用于結(jié)直腸，但公司于2022年破產(chǎn)，導(dǎo)致該技術(shù)商業(yè)化中斷。目前，消化道機(jī)器人多為初創(chuàng)公司推動(dòng)，如EndoQuest正通過IDE臨床試驗(yàn)積累數(shù)據(jù)?？偟膩砜矗绹?guó)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人的關(guān)鍵挑戰(zhàn)包括：

• 技術(shù)難點(diǎn)：柔性機(jī)器人需在彎曲腔道中實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定牽引、切割和縫合，傳統(tǒng)內(nèi)鏡缺乏足夠自由度。

• 監(jiān)管嚴(yán)格：FDA對(duì)再處理（消毒滅菌）和交叉感染零容忍，導(dǎo)致復(fù)雜機(jī)械臂設(shè)計(jì)難以獲批。

• 臨床證據(jù)不足：多數(shù)試驗(yàn)為單臂設(shè)計(jì)，缺乏對(duì)照組，難以證明優(yōu)于傳統(tǒng)內(nèi)鏡。

• 市場(chǎng)接受度：醫(yī)生對(duì)全機(jī)器人模式的心理抵觸，以及防輻射或難度降低的益處未被充分認(rèn)可。

4.2 Ion手術(shù)機(jī)器人（直觀醫(yī)療Intuitive Surgical, Inc.）

Ion是Intuitive Surgical公司開發(fā)的經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡機(jī)器人系統(tǒng)（Ion Endoluminal System），于2019年獲得FDA批準(zhǔn)，主要用于經(jīng)口支氣管鏡下肺外周結(jié)節(jié)活檢。該系統(tǒng)采用形狀傳感技術(shù)，通過超薄柔性導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)對(duì)肺部深部病變的精確導(dǎo)航和穩(wěn)定采樣，支持與錐形束CT（CBCT）等成像設(shè)備集成。截至2025年6月，Ion系統(tǒng)已在全球10個(gè)國(guó)家部署超過900臺(tái)[9]，主要在美國(guó)市場(chǎng)成熟應(yīng)用。Intuitive Surgical持續(xù)迭代軟件，2025年10月FDA批準(zhǔn)了最新AI增強(qiáng)導(dǎo)航和高級(jí)成像集成，進(jìn)一步提升診斷效率。

圖9：Ion手術(shù)機(jī)器人

來源：公司官網(wǎng)[9]

Ion的臨床證據(jù)豐富，PRECIsE研究(NCT03893539)共納入241例患者(270個(gè)結(jié)節(jié)，平均大小18.8mm)，導(dǎo)航成功率高，平均導(dǎo)航時(shí)間從最初10例的10分鐘降至后續(xù)的7分鐘，診斷產(chǎn)出率80%以上[14]。在結(jié)合CBCT方面，一項(xiàng)蘇黎世隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)顯示Ion+移動(dòng)CBCT組診斷產(chǎn)出率84.6%（對(duì)照組常規(guī)支氣管鏡23.1%）[15]。一項(xiàng)回顧性研究納入131例患者（159個(gè)結(jié)節(jié)），診斷產(chǎn)出率81.7%，導(dǎo)航成功率98.7%，并發(fā)癥低（無氣胸或大出血）[16]。Ion系統(tǒng)在呼吸系統(tǒng)應(yīng)用已進(jìn)入成熟期，預(yù)計(jì)將繼續(xù)受益于AI和成像集成優(yōu)化，未來可能擴(kuò)展到治療性應(yīng)用，如肺部病變消融。全球擴(kuò)展（澳大利亞、韓國(guó)等）將進(jìn)一步積累證據(jù)，推動(dòng)市場(chǎng)滲透。然而Ion目前主要用于肺癌早期診斷，尚未擴(kuò)展到消化道內(nèi)鏡手術(shù)。Intuitive Surgical強(qiáng)調(diào)其在肺癌診療中的價(jià)值，但未公開消化道適應(yīng)癥計(jì)劃。

4.3 Monarch Platform（強(qiáng)生）

Johnson & Johnson（強(qiáng)生）旗下的Monarch Platform 是另一款具有代表性的經(jīng)自然腔道柔性機(jī)器人平臺(tái)。該平臺(tái)最初由Auris Health開發(fā)，于2019年被J&J以約34億美元收購，目前已成為機(jī)器人輔助支氣管鏡檢查的領(lǐng)先系統(tǒng)。截至2025年，Monarch Platform的主要適應(yīng)癥為機(jī)器人輔助支氣管鏡檢查，用于外圍肺結(jié)節(jié)的導(dǎo)航和活檢，幫助早期診斷肺癌，并可用于泌尿道手術(shù)。其獨(dú)特的設(shè)計(jì)包括套管式柔性內(nèi)鏡，提供連續(xù)視野和穩(wěn)定平臺(tái)，提高了外圍肺部病變的到達(dá)率。

圖10：Monarch手術(shù)機(jī)器人

來源：公司官網(wǎng)[17]

臨床數(shù)據(jù)顯示，Monarch Platform在真實(shí)世界應(yīng)用中表現(xiàn)出色。2025年發(fā)表的TARGET研究（Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung）是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂研究，納入679例患者（覆蓋美國(guó)、加拿大和中國(guó)香港的21個(gè)中心），患者隨訪至少1年。結(jié)果顯示，機(jī)器人引導(dǎo)的支氣管鏡到達(dá)病變成功率達(dá)98.7%，診斷產(chǎn)出率83.2%，安全性與傳統(tǒng)非機(jī)器人支氣管鏡相當(dāng)（無顯著增加的氣胸或出血風(fēng)險(xiǎn)）。該研究強(qiáng)調(diào)了平臺(tái)在小型外圍肺結(jié)節(jié)活檢中的優(yōu)勢(shì)，與結(jié)合錐形束CT時(shí)診斷產(chǎn)出率可達(dá)91%。此外，平臺(tái)的安全性剖面包括常見并發(fā)癥如呼吸困難、支氣管痙攣或出血，但嚴(yán)重并發(fā)癥（如氣胸需置管）發(fā)生率低 [18] 。

Monarch Platform已在適應(yīng)癥擴(kuò)展方面做出了一些探索，它于2022年獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展至泌尿道應(yīng)用（批準(zhǔn)號(hào)：K213334 [19] )，主要用于腎結(jié)石清除（如經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)）和輸尿管鏡檢查，支持單平臺(tái)處理多種自然腔道程序。2025年更新包括MONARCH QUEST軟件（批準(zhǔn)號(hào)：K243219 [19] ），整合AI導(dǎo)航和NVIDIA加速計(jì)算，提升實(shí)時(shí)計(jì)算能力260%，并與GE HealthCare的OEC 3D成像系統(tǒng)兼容，進(jìn)一步提高導(dǎo)航準(zhǔn)確性。強(qiáng)生計(jì)劃于2026年在美國(guó)商業(yè)推出泌尿道專用Monarch Platform版本，結(jié)合AI模擬用于腎結(jié)石程序規(guī)劃和培訓(xùn) [17] 。盡管早期概念曾提及Monarch Platform具有多?？茲摿Γ珜?shí)際應(yīng)用仍限于支氣管和泌尿道。擴(kuò)展適應(yīng)癥的潛力受限于不同解剖部位的操作需求差異，與我國(guó)消化道機(jī)器人類似，跨領(lǐng)域適應(yīng)癥擴(kuò)展難度較高。

4.4 EndoMaster手術(shù)機(jī)器人（新加坡EndoMaster Pte Ltd）

EndoMaster EASE系統(tǒng)（由新加坡EndoMaster Pte Ltd開發(fā)）是目前臨床進(jìn)展較快的柔性內(nèi)鏡機(jī)器人平臺(tái)之一，專為消化道ESD設(shè)計(jì)，通過獨(dú)立柔性內(nèi)鏡平臺(tái)搭載兩個(gè)機(jī)器人臂（一臂抓取、一臂電切），實(shí)現(xiàn)三角牽拉和精確解剖。截至2025年，EndoMaster EASE已完成多項(xiàng)臨床驗(yàn)證，主要針對(duì)結(jié)直腸和胃部早期腫瘤ESD。

圖11：EndoMaster系統(tǒng)示意圖

來源：公司官網(wǎng)[20]

早期版本（MASTER）于2012年首報(bào)胃ESD人體應(yīng)用，納入5例患者，平均操作時(shí)間39分鐘，完整切除無并發(fā)癥[21]，后迭代為EASE系統(tǒng)[22]。2024年發(fā)表的首項(xiàng)結(jié)直腸ESD前瞻性單臂臨床試驗(yàn)（NCT04196062）納入43例患者，中位機(jī)器人解剖時(shí)間49分鐘，完整切除率高，無嚴(yán)重并發(fā)癥（如穿孔或大出血），住院時(shí)間短，腫瘤學(xué)結(jié)局良好[23]。該試驗(yàn)確認(rèn)了系統(tǒng)在結(jié)直腸ESD的安全性和有效性，機(jī)器人臂提供良好牽拉暴露手術(shù)部位，避免傳統(tǒng)內(nèi)鏡的反向操作難度。目前系統(tǒng)仍處于臨床試驗(yàn)階段，未見大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），無FDA批準(zhǔn)信息。

4.5 Endoluminal Surgical System（EndoQuest Robotics）

EndoQuest Robotics成立于2017年，總部位于美國(guó)休斯頓，目前處于臨床驗(yàn)證和融資擴(kuò)張階段。其開發(fā)的Endoluminal Surgical (ELS) System是專為端腔內(nèi)機(jī)器人手術(shù)設(shè)計(jì)的柔性平臺(tái)，結(jié)合內(nèi)鏡柔性和機(jī)器人精密控制，支持雙臂操作，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)手術(shù)式的組織牽拉和三角定位。該系統(tǒng)適用于上、下消化道手術(shù)，特別是結(jié)直腸ESD，潛在擴(kuò)展至闌尾切除、膽囊切除等無切口程序。該公司已于2024年12月獲得FDA Investigational Device Exemption (IDE)批準(zhǔn)，并啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)PARADIGM（Prospective Assessment of a Robotic Assisted Device in Gastrointestinal Medicine），臨床試驗(yàn)號(hào)NCT06133387。該試驗(yàn)為多中心、開放標(biāo)簽、前瞻性研究，旨在評(píng)估ELS系統(tǒng)在結(jié)直腸病變ESD中的安全性和有效性，計(jì)劃招募56名受試者，該臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2026年3月完成。

4.6 Medrobotics Flex機(jī)器人（Medrobotics）

美國(guó)最早期嘗試的代表性產(chǎn)品是Medrobotics Flex Robotic System，這是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的柔性經(jīng)自然腔道機(jī)器人平臺(tái)。該系統(tǒng)采用蛇形柔性臂設(shè)計(jì)，提供高清可視化和雙通道柔性器械操作，主要針對(duì)難以到達(dá)的解剖部位。2014年獲得歐洲CE認(rèn)證，2015年FDA批準(zhǔn)用于經(jīng)口頭頸部手術(shù)，2017年擴(kuò)展至經(jīng)肛結(jié)直腸手術(shù)。一項(xiàng)前瞻性研究涉及40例患者（30例良性病變，10例T1/T2腫瘤），38例（95%）成功暴露病變并完成經(jīng)口頭頸部手術(shù)，顯示系統(tǒng)在暴露和可視化方面的安全性和有效性[24]。結(jié)直腸方面，一項(xiàng)26例患者的臨床試驗(yàn)（2018-2020年）顯示技術(shù)可行，但由于學(xué)習(xí)曲線因素，早期需公司工程師輔助，器械靈活性仍有改進(jìn)空間[25]。

盡管技術(shù)創(chuàng)新顯著，Medrobotics Flex在商業(yè)化上未能成功，上演了從“先鋒”到“先烈”的故事。Medrobotics面臨美國(guó)報(bào)銷政策支持有限，醫(yī)院采購意愿不高的問題。雪上加霜的是，2020年Endobotics公司勝訴專利及商業(yè)秘密侵權(quán)案，導(dǎo)致公司資金鏈斷裂和管理層責(zé)任糾紛。隨后公司經(jīng)營(yíng)和現(xiàn)金流問題不斷暴露，最終，公司于2022年1月申請(qǐng)Chapter 7破產(chǎn)清算，資產(chǎn)隨后拍賣，全球首家柔性手術(shù)機(jī)器人公司就這樣以令人唏噓的方式走下了舞臺(tái)。Medrobotics的案例反映了柔性經(jīng)自然腔道機(jī)器人商業(yè)化的共性難題，即技術(shù)門檻高、初始投資大、臨床證據(jù)積累慢，以及在現(xiàn)有剛性機(jī)器人（如達(dá)芬奇腔鏡手術(shù)機(jī)器人）和傳統(tǒng)柔性內(nèi)鏡的雙重競(jìng)爭(zhēng)下難以快速占領(lǐng)市場(chǎng)份額。

4.7 市場(chǎng)總體前景

如表4總結(jié)，目前，全球經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人主要集中在支氣管鏡診斷與活檢領(lǐng)域，已實(shí)現(xiàn)一定程度的商業(yè)化應(yīng)用，而消化道相關(guān)系統(tǒng)則仍處于早期開發(fā)或臨床試驗(yàn)階段，尚未形成廣泛的獲批上市產(chǎn)品。從市場(chǎng)銷售情況看，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人主要貢獻(xiàn)來自肺部診斷領(lǐng)域，Ion和Monarch平臺(tái)的程序增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)了相關(guān)收入，根據(jù)Global Market Insights的預(yù)測(cè)報(bào)告，2024年北美柔性內(nèi)窺鏡機(jī)器人的市場(chǎng)約3.46億美元，增長(zhǎng)潛力大，預(yù)計(jì)將以約14.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2034年的14億美元[26]。北美地區(qū)主導(dǎo)市場(chǎng)份額，受益于成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用和報(bào)銷政策支持。

表4：海外主要經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人情況

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人整體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，然而，消化道手術(shù)機(jī)器人前景相對(duì)謹(jǐn)慎，盡管有潛力提升復(fù)雜內(nèi)鏡操作的精確性和安全性（如減少穿孔風(fēng)險(xiǎn)、改善牽引），但不同解剖部位（如上消化道 vs. 下消化道）的操作差異導(dǎo)致適應(yīng)癥擴(kuò)展難度大，臨床證據(jù)積累緩慢，且高成本與報(bào)銷不確定性可能制約普及。總體而言，該領(lǐng)域未來增長(zhǎng)依賴于多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證臨床價(jià)值、成本效益優(yōu)化以及生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建（如培訓(xùn)和隨訪），支氣管鏡應(yīng)用將繼續(xù)領(lǐng)跑，而消化道治療性機(jī)器人需克服技術(shù)與監(jiān)管門檻，方能實(shí)現(xiàn)實(shí)質(zhì)突破。

五、資本迷霧——投融資視角下的賽道冷暖

從投融資情況來看，根據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGO ? 數(shù)據(jù)庫顯示，2025年截至12月15日，“手術(shù)機(jī)器人”賽道共發(fā)生31起投融資事件，融資總金額37.44億元人民幣，熱度較2024年有所回暖（2024年全年融資金額7.22億元）。在經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，羅伯醫(yī)療在2025年07月18日完成一輪戰(zhàn)略投資，盡管融資金額無法媲美傳統(tǒng)腔鏡、骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，但從時(shí)間點(diǎn)來看，羅伯醫(yī)療的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備（國(guó)械注準(zhǔn)20253010539）和配套使用的組織鉗（國(guó)械注準(zhǔn)20253011149）分別在2025年3月11日和2025年6月20日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，因而融資時(shí)間點(diǎn)說明了資本對(duì)于羅伯醫(yī)療的ESD手術(shù)機(jī)器人的信心。

表5：羅伯醫(yī)療融資歷程

目光聚焦在海外，EndoQuest Robotics在2025年7月完成D2輪融資，融資金額未披露，反映出海外投資者對(duì)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人仍然有信心。另一個(gè)更加值得關(guān)注的事件是，2025年7月，Olympus與Revival Healthcare Capital合資成立Swan EndoSurgical，初始聯(lián)合投資至少6500萬美元，潛在里程碑支付后總額高達(dá)4.58億美元 [27] 。該合資聚焦上消化道內(nèi)腔機(jī)器人，開發(fā)新型柔性系統(tǒng)治療胃腸道病變。此事件標(biāo)志傳統(tǒng)內(nèi)鏡巨頭正式入局NOTES賽道，推動(dòng)從診斷向治療轉(zhuǎn)型，預(yù)計(jì)加速臨床應(yīng)用并提升賽道估值，并加速創(chuàng)新的趨勢(shì)。

總的來看，澳華內(nèi)鏡用100%的臨床成功率為經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人行業(yè)注入了強(qiáng)心劑，羅伯醫(yī)療用產(chǎn)品獲批后的融資證明了賽道的吸金能力，Olympus的入局標(biāo)志著傳統(tǒng)內(nèi)鏡巨頭也在逐漸進(jìn)軍這一賽道。然而，臨床試驗(yàn)的成功甚至獲批上市只是萬里長(zhǎng)征第一步，面對(duì)Medrobotics和泛血管介入手術(shù)機(jī)器人的前車之鑒，經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人企業(yè)必須在臨床獲益、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值、職業(yè)健康三者之間找到完美的平衡點(diǎn)。對(duì)于投資者而言，2025年不是終點(diǎn)，而是篩選“真金”的開始。關(guān)注那些擁有核心算法壁壘、耗材成本控制能力強(qiáng)、且能講好“生態(tài)故事”的企業(yè)，將是未來五年在這條黃金賽道上制勝的關(guān)鍵。毫無疑問，醫(yī)生和患者對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)的需求是確定的，真正的終局不是造一臺(tái)巨大的機(jī)械臂去操作內(nèi)鏡，而是內(nèi)鏡本身的機(jī)器人化。

六、總結(jié)

經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域正處關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。中國(guó)市場(chǎng)目前以支氣管鏡機(jī)器人為主流，消化道領(lǐng)域則相對(duì)早期，僅羅伯醫(yī)療的ESD機(jī)器人獲批上市。消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人雖在多種術(shù)式中展現(xiàn)應(yīng)用潛力，但因手術(shù)操作與解剖結(jié)構(gòu)的差異，其適應(yīng)癥拓展空間有限。ERCP機(jī)器人雖已攻克高難度的“皇冠明珠”術(shù)式，但要打開市場(chǎng)，構(gòu)建涵蓋醫(yī)師培訓(xùn)、患者篩查與術(shù)后隨訪的完整生態(tài)閉環(huán)至關(guān)重要。放眼全球，柔性機(jī)器人先驅(qū)Medrobotics已成歷史，支氣管鏡機(jī)器人技術(shù)趨于成熟卻面臨適應(yīng)癥瓶頸，消化道機(jī)器人大多仍停留在研發(fā)階段。毋庸置疑，醫(yī)患雙方對(duì)微創(chuàng)手術(shù)的需求是明確且持續(xù)的。行業(yè)的終極形態(tài)，或許并非制造龐大的機(jī)械臂來操控內(nèi)鏡，而是實(shí)現(xiàn)內(nèi)鏡本身的智能化、機(jī)器人化。這條充滿希望的賽道，正在靜候真正的破局者。

附表：部分有潛力使用機(jī)器人開展的消化道內(nèi)鏡手術(shù)

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷售、研發(fā)、投資”四大核心場(chǎng)景。魔方通過 “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對(duì)器械產(chǎn)品的分類、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、適應(yīng)癥、熱門賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進(jìn)行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時(shí)，進(jìn)一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動(dòng)態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實(shí)現(xiàn)器械多維競(jìng)爭(zhēng)格局分析及決策支持。

參考資料：

[1] 澳華內(nèi)鏡官方微信公眾號(hào)

[2] 國(guó)家醫(yī)療保障局.國(guó)家醫(yī)保局辦公室 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材（人工關(guān)節(jié)）

集中帶量采購和使用配套措施的意見.https://www.nhsa.gov.cn/art/2022/3/31/art_53_8043.html

[3] 河南省醫(yī)療保障局.關(guān)于省政協(xié)十三屆二次會(huì)議第1320821號(hào)提案的答復(fù)意見.

https://ylbz.henan.gov.cn/2024/08-27/3055286.html

[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告《消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備》（CQZ2400810）

[5] 羅伯醫(yī)療官網(wǎng)

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[26] Gminsights.North America Flexible Endoscopic Surgery Robot Market Size - By Category, By Application, By End Use & Forecast, 2025 - 2034.

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[27] Olympus官網(wǎng)