文 | 醫(yī)藥研究社

人工心臟賽場的火藥味漸濃，資本市場已經成為相關械企較量的主舞臺。

據(jù)悉，今年11月初，核心醫(yī)療遞交了科創(chuàng)板IPO申請，成為科創(chuàng)板第五套標準重啟后首家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。而在近日，同心醫(yī)療也向科創(chuàng)板遞交了招股書，正式向“人工心臟出海第一股”沖刺。

對比來看，同心醫(yī)療與我們之前探討過的核心醫(yī)療的經營底色差不多，均手握打破進口壟斷的優(yōu)勢產品，且實現(xiàn)了早期商業(yè)化，近年營收增勢越來越明顯，但同時也面臨盈利問題，推動新品開發(fā)與市場拓展是現(xiàn)階段該公司發(fā)展的重點。

“跳動”的人工心臟，撐起了械企崛起敘事

當前，同心醫(yī)療最具驅動力的一款產品是CH-VAD，這是該公司開發(fā)的首款植入式左心室輔助系統(tǒng)，也是國內首個獲批的全磁懸浮植入式人工心臟。

2021年11月，CH-VAD獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，截至招股說明書簽署之日，該產品已在全國80多家醫(yī)院完成了670余例臨床植入。自2022年至2024年，CH-VAD銷售收入由827.20萬元增長至6,705.98萬元。

隨著核心產品商業(yè)化加速，同心醫(yī)療也逐漸顯現(xiàn)營收爆發(fā)趨勢，2022年至2024年，該公司的營業(yè)收入分別為861.15萬元、5045.32萬元和7735.05萬元，2025年上半年疊加在研產品BrioVAD美國臨床試驗開展中取得的收入，公司收益更是達到7207.14萬元，接近去年全年水平。

這可以證明，在一個需求尚未完全滿足的市場中，具備技術先進性和稀缺價值的產品的吸引力。

具體來說，我國擁有龐大的心力衰竭患者群體，且在人口結構加速老齡化、冠心病與高血壓等心血管基礎疾病持續(xù)高發(fā)等因素的推動下，心衰患者數(shù)量仍在快速增長：從2019年的1,428.1萬人增加到2024年的1,535.0萬人，預計2030年和2035年將進一步增加到1,675.4萬人和1,836.5萬人。

其中，晚期心力衰竭患者人數(shù)從2019年的152.8萬人增加到2024年的156.6萬人，預計到2030年和2035年將進一步增加到165.9萬人和177.2萬人（以上數(shù)據(jù)來自弗若斯特沙利文報告）。

龐大的患者基數(shù)和持續(xù)增長的臨床需求，直接推動了人工心臟產業(yè)的發(fā)展。

根據(jù)同心醫(yī)療招股書，心力衰竭的治療手段一般包括藥物、器械等。其中，藥物治療適用于心衰早期和中期階段，包括血管緊張素轉化酶抑制劑、β受體阻滯劑等，但這些藥物靶點不能完全逆轉心肌重構，相關患者也會對藥物治療產生不耐受。

而當藥物治療不足以控制病情時，器械治療就成為了降低死亡率和改善癥狀的重要手段。尤其是對于晚期心衰，目前僅有心臟移植和耐久性植入式心室輔助裝置可逆轉疾病進程。其中，植入式心室輔助裝置可以替代病變心臟完成部分甚至全部的心臟泵血功能，給患者提供循環(huán)支持，已經成為晚期心衰的標準治療手段。

值得一提的是，盡管植入式心室輔助裝置的應用規(guī)模加速擴大，根據(jù)同濟國際心血管大會公布的數(shù)據(jù)，我國左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）植入量已從2017年的3例增長至2024年的779例（包含商業(yè)化植入量及科研臨床植入量），期間復合增速為121.3%，但相較越來越龐大的患者群體，當前的市場應用顯然是不充分的，人工心臟供需缺口依舊較大。

也基于此，同心醫(yī)療的先進產品商業(yè)化可期。CH-VAD這款產品能夠加速放量，就很大程度得益于其采用了全磁懸浮技術，在血液相容性、防感染性能、植入侵犯性、血流動力學性能、系統(tǒng)可靠性等評價人工心臟關鍵性能指標方面展現(xiàn)出具有全球競爭力的潛在優(yōu)勢和臨床價值，并具備先發(fā)優(yōu)勢。

但與此同時，從“尚未盈利”的現(xiàn)狀中，同心醫(yī)療也深刻意識到商業(yè)化初期的困境。

走出商業(yè)化初期困境，靠一顆“出海心”？

醫(yī)療器械企業(yè)的商業(yè)化初期，往往資金投入較大，上市產品較少，銷售收入尚難以覆蓋各項成本費用，進而盈利問題突出。

可以看到，當前同心醫(yī)療的發(fā)展中，和“營收增長”一樣備受關注的還有“虧損持續(xù)”。招股書數(shù)據(jù)顯示，2022年至2024年以及今年上半年，同心醫(yī)療歸母凈利潤分別為-1.89億元、-3.06億元、-3.72億元以及-1.93億元，三年半累計虧損超10億元。

不過，在虧損中，同心醫(yī)療也給出了未來如何增長的答案，核心策略是產品多元與業(yè)務出海并行。

根據(jù)招股書，同心醫(yī)療的產品矩陣中，除了CH-VAD這一上市品種，還有1款產品處于注冊階段（CH-VADPlus）、1款產品處于臨床試驗階段（BrioVAD）、1款產品處于臨床前研究階段（BrioCare 1.0）、2款產品處于設計開發(fā)階段（BrioVAD 2.0、BrioCare 2.0）。

另外，同心醫(yī)療已在中國、美國、歐洲三大區(qū)域設立了經營實體，以植入式左心室輔助系統(tǒng)為核心產品，逐步建立起輻射全球主流市場的研發(fā)、生產與商業(yè)化布局，構建協(xié)同聯(lián)動的全球化業(yè)務體系。

在研管線出海方面，BrioVAD這款產品很有代表性。

據(jù)悉，2025年8月，BrioVAD美國臨床試驗順利獲得FDA批準進入確證性階段，BrioVAD也成為我國首個獲得FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。截至招股書簽署之日，BrioVAD的美國臨床試驗已在美國22家中心完成108例患者植入。此外，同心醫(yī)療正在推動BrioVAD適應癥向兒童晚期心衰擴展，擬開展Brio4Kids在美國、日本的聯(lián)合研究，預計于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗申請。

整體來看，同心醫(yī)療的未來規(guī)劃比較清晰，但面臨的阻力也不小，就內來說有比較明顯的資金不足問題，就外來說市場競爭激烈引起重視。

根據(jù)招股書，在國內市場，除同心醫(yī)療外，已獲得心室輔助裝置注冊批準的公司還有核心醫(yī)療、重慶永仁心、航天泰心、雅培公司。其中，核心醫(yī)療稱其植入式人工心臟產品Corheart?6是全球體積最小且重量最輕的磁懸浮植入式人工心臟、我國植入量最多的人工心臟產品和我國首款用于兒童心衰臨床的植入式人工心臟產品。

在國際植入式人工心臟市場，雅培HeartMate 3則長期占據(jù)壟斷地位，該款產品于2015年獲歐盟批準上市并于2017年獲美國FDA批準上市，至2022年全球市場占有率超過99%。

如此局勢下，“超越才能突圍”。當前，同心醫(yī)療就在以雅培的產品為基準推進管線開發(fā)。

比如，招股書提到，為了進一步系統(tǒng)驗證公司全磁懸浮植入式人工心臟較HeartMate 3在生存率、不良事件發(fā)生率等方面的優(yōu)勢和提供更高等級的臨床證據(jù)，同心醫(yī)療已在美國開展了BrioVAD（血泵、經皮電纜與CH-VAD相同）與 HeartMate 3的“頭對頭”隨機對照臨床試驗。

本次IPO，同心醫(yī)療計劃募資10.64億元，也是為了增強產品研發(fā)以及業(yè)務出海的確切性?？梢哉f，同心醫(yī)療要讓自己的“出海心”真正跳動起來，已經離不開資本市場的支持和激勵。