作者 | 祝宇鶴

編輯 | 鄭瑤

縱觀2025年度的藥品帶量采購(gòu)，無(wú)論是第十一批國(guó)家集采還是各省、省際聯(lián)盟的集采，甚至是如今正在如火如荼推進(jìn)的1-8批國(guó)采接續(xù)，“按廠牌報(bào)量”已然成為必選項(xiàng)。

01

“按廠牌報(bào)量”的背景與影響

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，“按廠牌報(bào)量”賦予其更多自主權(quán)，對(duì)“穩(wěn)臨床”起到關(guān)鍵作用，但也帶來(lái)更復(fù)雜的決策考量。既要完全符合政策框架，又要以臨床需求為中心，兼顧用藥穩(wěn)定與安全；甚至要借助集采報(bào)量窗口，對(duì)醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)行升級(jí)和淘汰。

而站在生意角度，按廠牌報(bào)量往往意味著多家中選。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，報(bào)量是一次絕佳的洗牌機(jī)遇。在中選身份相同的前提下，拿到醫(yī)院廠牌報(bào)量即直接獲得醫(yī)院準(zhǔn)入資格，從而獲得院內(nèi)市場(chǎng)生存空間。

尤其在“詢價(jià)機(jī)制”背景下，卷報(bào)量比卷價(jià)格帶來(lái)的實(shí)際獲益更高。

但普通的生產(chǎn)企業(yè)是很難有能力去卷報(bào)量的，尤其在醫(yī)藥審計(jì)如此嚴(yán)苛的當(dāng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于“品牌選擇”的自主權(quán)反而慎之又慎。

同時(shí)，目前所有的集采都是在開標(biāo)之前先行報(bào)量，這也意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)量的節(jié)點(diǎn)并不清楚集采后每個(gè)廠牌的藥品價(jià)格。在這種去掉唯一量化指標(biāo)“價(jià)格”的遴選規(guī)則之下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從臨床穩(wěn)定和產(chǎn)品特性的角度來(lái)主觀選擇報(bào)量廠牌。

這時(shí)，那些屬地化運(yùn)營(yíng)多年的經(jīng)銷商和代理商們便成了“按廠牌報(bào)量”背景下的最大受益者——之前是集采后中選企業(yè)去挑經(jīng)銷商代理商，現(xiàn)在是報(bào)量前經(jīng)銷商和代理商選擇報(bào)量政策更優(yōu)、承諾空間更大的生產(chǎn)企業(yè)。

在筆者看來(lái)，集采政策自實(shí)施以來(lái)，經(jīng)過(guò)不斷地優(yōu)化和調(diào)整，已經(jīng)形成了以“按廠牌報(bào)量”為核心的路徑。在此基礎(chǔ)上，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇廠牌的政策邊界，明晰遴選報(bào)量廠牌的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，則是集采高質(zhì)量執(zhí)行背景下，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條的透明度和效率，減少信息不對(duì)稱的下一步方向。

02

醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇廠牌的政策邊界

所謂政策邊界，往往指政策執(zhí)行過(guò)程中的剛性要求，也是我們?cè)谌粘９ぷ髦薪?jīng)常碰到的所謂“原則性問(wèn)題”。

從全國(guó)層面來(lái)看，“按廠牌報(bào)量”時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所面臨的政策邊界主要有以下兩個(gè)大的方面：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選的流程要求。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確了二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，審核新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種/供應(yīng)企業(yè)等事宜?！蛾P(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2020〕2 號(hào)）對(duì)藥事委員會(huì)的藥品遴選提出了“集體決策、程序公開、陽(yáng)光采購(gòu)”的工作要求；而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64 號(hào)）則明確了由臨床科室申請(qǐng)→藥學(xué)部門初審→藥事會(huì)審議→公示→審批→備案的完整遴選流程。隨著近年來(lái)各地衛(wèi)健委結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)況對(duì)操作標(biāo)準(zhǔn)的不斷細(xì)化，結(jié)合醫(yī)院“藥占比”“總品規(guī)數(shù)限制”等其他限制條件，目前全國(guó)各地的二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)藥品遴選和新藥引進(jìn)流程都非常謹(jǐn)慎。

盡管未明確有公開文件規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量結(jié)果必須經(jīng)藥事會(huì)審議通過(guò)，但依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家組織集中采購(gòu)藥品管理中國(guó)專家共識(shí)》（2023年）所提出的建議：“在落地實(shí)施各批次國(guó)家集采藥品過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以臨床需求為核心，遴選中選藥品的不同品規(guī)，并優(yōu)化非中選藥品結(jié)構(gòu)，以保障不同類型患者的合理用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)國(guó)家集采藥品管理工作組應(yīng)召集專題會(huì)議，討論并確定用藥目錄，隨后提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（或小組）審議或備案?！?/p>

可見，集采藥品的進(jìn)院流程同樣需遵循規(guī)范的藥事遴選程序。考慮到目前絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量結(jié)果需由院長(zhǎng)（書記）簽字并加蓋公章予以確認(rèn)，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇集采報(bào)量中的新廠牌時(shí)，往往會(huì)先啟動(dòng)簡(jiǎn)化的藥事評(píng)估論證流程，待集采正式落地時(shí)，再依據(jù)共識(shí)建議召開正式藥事會(huì)，討論未中選產(chǎn)品的保留及新中選產(chǎn)品的進(jìn)院事宜。

若在報(bào)量窗口期（通常僅兩周左右）內(nèi)，與評(píng)估論證程序直接相關(guān)的一位院領(lǐng)導(dǎo)因其他事務(wù)無(wú)法參與決策，則絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)采取相對(duì)保守的報(bào)量策略，即對(duì)既往無(wú)使用記錄的藥品先一律不予勾選，在集采落地階段召開的正式藥事會(huì)上，再商議品種去留問(wèn)題。

二是“一品雙規(guī)”相關(guān)問(wèn)題。《處方管理辦法》（2007年發(fā)布，現(xiàn)行有效）第十六條明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑可保留1-2 種。因特殊診療需要（如兒童用藥、罕見病治療）使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（2011年施行，現(xiàn)行有效）第十八條明確藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)，包括審核藥品引進(jìn)、調(diào)整和淘汰，確保“一品兩規(guī)” 政策落實(shí)。

當(dāng)然，基于部分產(chǎn)品的特殊屬性，一品雙規(guī)政策也會(huì)有一些例外考量。

如2023年的《國(guó)家衛(wèi)健委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》就明確了“開展兒科醫(yī)療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在遴選兒童用藥（藥品說(shuō)明書中明確兒童適應(yīng)證和用法用量的）時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)的限制”；而2024年六部門《關(guān)于改革完善基層藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制 擴(kuò)大基層藥品種類的意見》：在緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)，高血壓、糖尿病、慢阻肺病這三類慢性病的用藥可不受“一品兩規(guī)”的限制。

而2025年7月，國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確規(guī)定，納入國(guó)家醫(yī)保目錄的談判藥品和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄內(nèi)的藥品，可不受“一品兩規(guī)”的限制。但上述例外更多是基于產(chǎn)品本身的例外屬性考量，對(duì)于集采藥品在報(bào)量階段的廠牌遴選過(guò)程，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布的“第十一批藥品集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量政策問(wèn)答”中，明確提及“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需注意和主管部門‘一品兩規(guī)’等藥品配備的相關(guān)規(guī)定做好銜接，合理選擇報(bào)量廠牌數(shù)量?！?/strong>

正因如此，對(duì)于絕大部分集采藥品而言，醫(yī)院在報(bào)量遴選環(huán)節(jié)最多只會(huì)選擇2個(gè)廠牌，如因特殊情況確需考量突破一品雙規(guī)的，則需要在大量的例外場(chǎng)景中尋找對(duì)應(yīng)的條款以備審計(jì)。

但結(jié)合眼下集采產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃選擇的2個(gè)廠牌名額既是千軍萬(wàn)馬勇奪獨(dú)木橋的殘酷，也有占據(jù)城池后易守難攻的排他性預(yù)期。卷，是必然的。

兩條剛性政策邊界橫亙?cè)谇?，注定新廠牌增補(bǔ)報(bào)量難上加難；但站在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的維度審視，院內(nèi)目錄的持續(xù)迭代升級(jí)是不可逆轉(zhuǎn)的必然趨勢(shì)。

如何在這道剛性政策城墻的圍合下，以科學(xué)思維為指引找到合理的政策“城門”，便成為產(chǎn)業(yè)與政策兩端共同的迫切需求。

03

醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇廠牌的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

疾病本身的復(fù)雜性、患者治療需求的多樣性，以及藥物在藥劑學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)層面的特殊屬性，共同決定了任何醫(yī)藥相關(guān)決策的制定，都離不開大量專業(yè)的主觀評(píng)估作為支撐。

在此背景下，學(xué)界經(jīng)常發(fā)布的“指南”或“專家共識(shí)”的價(jià)值便凸顯出來(lái)：一方面，它可通過(guò)對(duì)模糊政策條款的專業(yè)解讀與情境化闡釋，幫助政策執(zhí)行者準(zhǔn)確理解和把握政策內(nèi)涵，為其提供具體操作框架，減少執(zhí)行偏差；另一方面，專家共識(shí)本身為執(zhí)行者提供了權(quán)威且可信賴的“責(zé)任分擔(dān)依據(jù)”，有效降低了他們?cè)谡吣：貛У膫€(gè)人風(fēng)險(xiǎn)與試錯(cuò)成本。

2022年發(fā)表的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選指南》目前已成為眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選時(shí)的常備參考文件。

該指南依據(jù)研究文獻(xiàn)及國(guó)家政策文件，將藥品遴選維度劃分為10個(gè)一級(jí)指標(biāo)與30個(gè)二級(jí)指標(biāo)，并按證據(jù)質(zhì)量/效力從高到低分為Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ類證據(jù)。

若代入集采報(bào)量階段的廠牌遴選場(chǎng)景——此時(shí)待遴選藥品的通用名與招標(biāo)劑型通常完全一致，且經(jīng)濟(jì)性因素難以預(yù)估——以下因素可獲得該指南推薦：

待遴選藥品的市場(chǎng)占有率（Ⅰb，強(qiáng)推薦）；待遴選藥品在兒童、老年人、妊娠期婦女群體中的用藥信息及研究證據(jù)（Ⅰb，強(qiáng)推薦）；企業(yè)的人員規(guī)模、營(yíng)業(yè)收入及資產(chǎn)總額（Ⅰb，弱推薦）；企業(yè)的信用等級(jí)、質(zhì)量獎(jiǎng)項(xiàng)獲得情況及藥品配送能力（Ⅰb，強(qiáng)推薦）；企業(yè)的原始創(chuàng)新能力、研發(fā)投入強(qiáng)度及科技人才儲(chǔ)備（Ⅰb，弱推薦）；是否為基藥規(guī)格（Ⅰb，強(qiáng)推薦）。

2023年發(fā)表的《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南(第二版）》同樣受到大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

相比第一版，該指南將推薦標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步量化，給出藥品遴選評(píng)分體系：對(duì)評(píng)分＞70分的藥品強(qiáng)推薦；對(duì)60-70分的品種，根據(jù)臨床是否有替代治療藥物建議弱推薦或不推薦；對(duì)＜60分的不予推薦。

其具體評(píng)價(jià)維度簡(jiǎn)要參考如下：

圖1：《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南(第二版）》的藥品評(píng)價(jià)維度簡(jiǎn)化版

上述兩項(xiàng)指南主要從醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體遴選藥品的角度提供了一些指標(biāo)參考，然而僅就集中采購(gòu)報(bào)量階段的生產(chǎn)廠商選擇而言，尚難以提供充分細(xì)化且系統(tǒng)化的決策依據(jù)。

值得注意的是，數(shù)日前，廣西藥學(xué)會(huì)循證藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)發(fā)布了《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品帶量采購(gòu)遴選實(shí)施專家共識(shí)》（全文見文末），該共識(shí)針對(duì)帶量采購(gòu)藥品的遴選工作提出了較為系統(tǒng)的指導(dǎo)建議。

其中多項(xiàng)創(chuàng)新觀點(diǎn)系首次以“專家共識(shí)”形式正式對(duì)外發(fā)布。

其一，在集采工作流程優(yōu)化方面，該共識(shí)首次將遴選工作清晰劃分為三個(gè)核心階段——采購(gòu)需求量填報(bào)（報(bào)量）、協(xié)議采購(gòu)量確認(rèn)（分量）、采購(gòu)與使用落地，并針對(duì)每個(gè)階段精準(zhǔn)明確關(guān)鍵遴選要點(diǎn)，針對(duì)性地給出遴選策略建議。

報(bào)量階段聚焦通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量“選給誰(shuí)”，分量階段明確結(jié)合價(jià)格信息綜合考量“換給誰(shuí)”，落地階段則界定非中選產(chǎn)品“留下誰(shuí)”。相較于以往《藥品集中帶量采購(gòu)專家共識(shí)》僅聚焦落地階段的遴選模式，此次共識(shí)與時(shí)俱進(jìn)，將遴選環(huán)節(jié)延伸至全流程三個(gè)階段；同時(shí)在流程設(shè)計(jì)上構(gòu)建跨部門集采工作組，由工作組論證整合各方意見，依托“政策、數(shù)據(jù)、質(zhì)量三位一體”的決策體系形成采購(gòu)方案，提交藥事委員會(huì)審議備案。這套組合拳不僅讓遴選流程更趨精準(zhǔn)科學(xué)，更通過(guò)合理分權(quán)實(shí)現(xiàn)責(zé)任與權(quán)力的均衡分配，大幅提升了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)集采品種遴選的科學(xué)性與參與積極性。

其二，在報(bào)量階段的生產(chǎn)企業(yè)遴選環(huán)節(jié)，共識(shí)提出了清晰明確的指導(dǎo)性要求。

該共識(shí)專門設(shè)有一節(jié)，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)量階段遴選生產(chǎn)企業(yè)的工作給出建議——既對(duì)前文兩份遴選指南中醫(yī)療機(jī)構(gòu)考量生產(chǎn)企業(yè)的維度進(jìn)行了進(jìn)一步細(xì)化，例如參考權(quán)威榜單評(píng)估企業(yè)綜合實(shí)力、待遴選品種市場(chǎng)占有率、供應(yīng)保障能力等；又結(jié)合當(dāng)前平臺(tái)管理機(jī)制，將企業(yè)近三年的行政處罰記錄、質(zhì)量公告信息、合同履約率、不良反應(yīng)響應(yīng)速度、平臺(tái)投訴情況等，列為判定企業(yè)征信狀況的核心依據(jù)，直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)的遴選決策。

同時(shí)，共識(shí)還建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立生產(chǎn)企業(yè)檔案，收錄企業(yè)在供應(yīng)保障、合同履行、售后服務(wù)等方面的關(guān)鍵信息，為后續(xù)的目錄遴選提供參考依據(jù)。

在筆者看來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理建立企業(yè)檔案，不僅能為自身遴選工作筑牢支撐，也是強(qiáng)化企業(yè)品牌效應(yīng)的契機(jī)，在一定程度上還能緩解當(dāng)前報(bào)量階段屬地化經(jīng)銷商、代理商話語(yǔ)權(quán)過(guò)重的行業(yè)痛點(diǎn)。

第三，針對(duì)集中帶量采購(gòu)品種遴選過(guò)程中常見的藥學(xué)問(wèn)題，該共識(shí)提供了詳盡的指導(dǎo)性意見。

例如，在口服常釋劑型通常合并招標(biāo)的情況下，共識(shí)系統(tǒng)比較了包衣片（具有減少破損與掩味功能）、分散片（便于吞咽困難患者服用）及膠囊劑（具掩味與易識(shí)別特性）各自的優(yōu)劣，并進(jìn)一步指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)需考量劑型與自動(dòng)擺藥機(jī)之間的物理兼容性，體現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)操指導(dǎo)價(jià)值。

同樣，對(duì)于常合并招標(biāo)的注射劑類別，共識(shí)明確提出“水針劑具有即開即用的便利性，適用于急救場(chǎng)景，但其穩(wěn)定性較差、易發(fā)生破損；而粉針劑具備較高的穩(wěn)定性，更便于儲(chǔ)存，然而復(fù)溶過(guò)程若操作不當(dāng)可能存在風(fēng)險(xiǎn)，且難溶性藥物的調(diào)配難度較大”，從而引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實(shí)際需求優(yōu)選適宜劑型。

共識(shí)還進(jìn)一步涵蓋口服制劑包材的遴選（如泡罩包裝適用于門診藥房，藥瓶包裝更適用于住院藥房）、注射劑包材的遴選（包括玻璃容器、非PVC軟袋及直立式聚丙烯輸液袋的優(yōu)缺點(diǎn)比較），以及單包裝藥品數(shù)量的選擇原則（如易氧化藥物和急性病用藥宜選用小裝量，慢性病用藥則推薦大裝量）。

此外，基于“保障藥品安全有效、降低藥品損耗與養(yǎng)護(hù)成本”的總體原則，共識(shí)還建議優(yōu)先選擇有效期較長(zhǎng)、貯藏條件寬松（如可常溫貯存）的品種，以及自帶避光包裝的光敏感性藥品，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選提供了切實(shí)可行的參考依據(jù)。這些詳實(shí)的參考建議不僅對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選集采藥品具有極強(qiáng)的實(shí)操參考價(jià)值，同時(shí)對(duì)產(chǎn)業(yè)而言，也是企業(yè)在產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí)十分重要的方向指引。

04

結(jié)語(yǔ)

麥克拉夫林曾提出政策執(zhí)行的互適模型，用以闡釋政策完善的本質(zhì)——即執(zhí)行者與受影響者圍繞目標(biāo)與手段展開持續(xù)互動(dòng)調(diào)適的動(dòng)態(tài)過(guò)程。

今年以來(lái)，“優(yōu)化集采”已被多次提及，但“優(yōu)化集采”絕非僅停留在政策層面的招采方案與執(zhí)行要求優(yōu)化，更對(duì)集采持續(xù)優(yōu)化進(jìn)程中，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥（三醫(yī)）協(xié)同構(gòu)建更科學(xué)化、精準(zhǔn)化的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)提出了更高要求。

作為深化醫(yī)藥改革的重要舉措，集采經(jīng)過(guò)多年常態(tài)化、制度化的推進(jìn)，如今已成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不可或缺的重要組成部分。而集采政策的優(yōu)化，更需醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方協(xié)同發(fā)力，共同推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量提升、醫(yī)?；鹪鲂?、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心目標(biāo)。

附：

內(nèi)容溝通：Xinmeitizhongxin-