投稿郵箱： ymq120@yeah.net 對于來稿，默認為原創(chuàng)

來源丨drpei、兒科新前沿等

在基層醫(yī)療機構(gòu)，尤其是兒科門診，炎琥寧注射劑曾一度被視為治療兒童上呼吸道感染、病毒性肺炎的“常用武器”。

然而，今年年初，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則公告，為這劑“神針”按下了緊急剎車。公告明確要求，炎琥寧注射劑說明書必須增加黑框警告，并嚴禁6歲及以下兒童使用。這并非普通的用藥提醒，而是藥品監(jiān)管領(lǐng)域最高級別的安全警示，意味著該藥在此類人群中使用風險極高，可能帶來致命后果。

圖源：炎琥寧注射劑說明書

注：“黑框警告”（Boxed Warning）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國國家藥監(jiān)局（NMPA）等權(quán)威機構(gòu)采用的最嚴厲的警告形式，通常加粗印制在藥品說明書最前端，以醒目黑框標注。它的出現(xiàn)，標志著藥品存在嚴重、甚至危及生命的風險。此次炎琥寧被“黑框”，直接原因是其可能引發(fā)嚴重的過敏性休克，這是一種發(fā)病迅猛、可在數(shù)分鐘內(nèi)導致呼吸循環(huán)衰竭的致命性全身過敏反應(yīng)。

“炎琥寧”的風險

早有端倪

對于病毒性肺炎和上呼吸道感染，除了流感、新冠病毒引起的，全世界都沒有特效藥物，治療上主要以對癥支持為主，炎琥寧對這些疾病的治療效果，也沒有可靠的證據(jù)支持。

但炎琥寧的不良反應(yīng)卻很突出，早在2009年就曾因為導致過敏性休克、死亡等嚴重不良反應(yīng)而被藥監(jiān)部門通告過。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

2012年在安徽合肥導致了10名嬰幼兒集中出現(xiàn)過敏性休克癥狀。2014年的文獻總結(jié)了582例炎琥寧的不良反應(yīng)，而這些出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者主要是因為上呼吸道感染和支氣管炎這些可以自愈的疾病。

最近幾年，又出現(xiàn)了不少兒童使用后的嚴重不良反應(yīng)事件，藥監(jiān)部門今年才要求修訂藥品說明書，要求增加黑框警示。

炎琥寧注射劑主要成分是從穿心蓮中提取的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，臨床用于治療「病毒性肺炎」和「病毒性上呼吸道感染」。在臨床實踐中，炎琥寧被用于多種病毒感染的治療，尤其是在兒科領(lǐng)域。

• 炎琥寧注射劑用法用量：

?肌內(nèi)注射：一次40～80 mg，一日1～2次（用滅菌注射用水溶解后肌注）。

?靜脈滴注：用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解稀釋后滴注，一日0.16 g～0.4 g，一日1～2次。

但對這樣一款沒有可靠證據(jù)證明有用，且適應(yīng)癥是自愈為主的疾病，但不良反應(yīng)常見且過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應(yīng)頻發(fā)的藥物，僅靠藥品說明書的警示是遠遠不夠的。

而且僅禁用6歲以下兒童也是遠遠不夠的。

炎琥寧并不是在6歲以內(nèi)的孩子身上才容易發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，而是因為6歲以內(nèi)的孩子感冒之類的上呼吸道感染比較多發(fā)，這個藥在孩子這個群體用得比較多。

而且沒可靠證據(jù)證明有用但嚴重不良反應(yīng)高發(fā)的中藥注射液遠不止炎琥寧這一種，類似的比如穿琥寧，清開靈、喜炎平等，這些都是藥監(jiān)部門藥品不良反應(yīng)警示的?？停珜嶋H這些藥物的使用依然很廣泛。

用藥安全三原則

醫(yī)生患者都要記牢

對于符合使用條件的患者（6 歲以上且無禁忌者），修訂后的說明書也明確了三項關(guān)鍵注意事項，這不僅是醫(yī)護人員的操作規(guī)范，也是患者及家屬需要了解的用藥準則，每一條都直接關(guān)系到用藥安全。

1

第一原則：

必須在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用。由于炎琥寧注射劑存在過敏性休克等致命風險，用藥地點必須具備完善的搶救設(shè)備、藥品及專業(yè)人員。切勿在門診輸液室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、診所等不具備搶救條件的場所使用。

2

第二原則：

單獨使用，不與其他藥品配伍。說明書明確指出，本品不宜與其他藥品混合配伍使用，若需要與其他藥品序貫使用（即先后輸液），必須更換輸液器。此前已有本品與10%葡萄糖注射液配伍后出現(xiàn)混濁的報告。

3

第三原則：

用藥前仔細詢問，用藥中密切觀察。醫(yī)護人員在用藥前須詳細詢問患者的過敏史、用藥史、身體狀況等信息，排除禁忌后再給藥；給藥期間，要持續(xù)觀察患者的反應(yīng)，尤其是用藥后的前30分鐘（過敏反應(yīng)高發(fā)期），一旦出現(xiàn)異常癥狀，需立即停藥并啟動緊急搶救措施?；颊呒凹覍僖残柚鲃痈嬷t(yī)生相關(guān)病史，用藥期間若出現(xiàn)不適應(yīng)立即告知。