年終之際，外媒Fierce Medtech發(fā)布了其年度最受關(guān)注的2025年醫(yī)療技術(shù)十大報(bào)道。不同于以資本體量或企業(yè)聲量為導(dǎo)向的榜單，這份清單以真實(shí)閱讀熱度為依據(jù)，呈現(xiàn)出一個(gè)更貼近產(chǎn)業(yè)與臨床的問(wèn)題意識(shí)：哪些技術(shù)，正在被反復(fù)討論為“真正可能改變治療方式”的變量。

從癌癥與神經(jīng)退行性疾病的血液早篩，到連續(xù)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)入日常管理，再到介入與精神健康治療設(shè)備被納入臨床路徑與指南體系，這些事件共同勾勒出一個(gè)清晰信號(hào)——醫(yī)療技術(shù)的價(jià)值判斷，正轉(zhuǎn)向“是否真正進(jìn)入治療流程”。

01 FDA批準(zhǔn)Cleveland Diagnostics IsoPSA前列腺癌血液檢測(cè)

今年熱度最高的報(bào)道，是FDA對(duì)Cleveland Diagnostics IsoPSA檢測(cè)的批準(zhǔn)。該測(cè)試不同于傳統(tǒng)PSA總量監(jiān)測(cè)，而是針對(duì)與高風(fēng)險(xiǎn)惡性病變相關(guān)的PSA變體，從而提高檢測(cè)的臨床價(jià)值。IsoPSA此前作為實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試已經(jīng)使用多年，但此次監(jiān)管批準(zhǔn)意味著它可以作為體外診斷試劑在全國(guó)實(shí)驗(yàn)室推廣。這種更精細(xì)的腫瘤風(fēng)險(xiǎn)篩查有望減少不必要的活檢程序。

02 Exact Sciences Cancerguard血液檢測(cè)商業(yè)化啟動(dòng)

排名第二的是Exact Sciences推出的Cancerguard血液檢測(cè)，可用于檢測(cè)50多種惡性腫瘤信號(hào)。相比常見(jiàn)的乳腺或前列腺癌，該檢測(cè)覆蓋了胰腺、肺、肝、食道等侵襲性更強(qiáng)的癌種。其商業(yè)化發(fā)布時(shí)間比Abbott提出的230億美元收購(gòu)報(bào)價(jià)提前兩個(gè)月，顯示該公司在癌癥早篩與精準(zhǔn)腫瘤檢測(cè)方向的戰(zhàn)略布局。

03 FDA批準(zhǔn)Aktiia Hilo無(wú)袖帶血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備

第三位聚焦于瑞士Aktiia的Hilo腕帶式無(wú)袖套連續(xù)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)，這是監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次批準(zhǔn)此類(lèi)產(chǎn)品。Hilo通過(guò)光學(xué)傳感器捕捉連續(xù)血壓信息，并在月度校準(zhǔn)后提供趨勢(shì)數(shù)據(jù)。該設(shè)備此前已在歐洲獲得CE標(biāo)志，預(yù)計(jì)將于2026年進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，有望改變血壓監(jiān)測(cè)的日常場(chǎng)景。

04 Roche / Eli Lilly合作的阿爾茨海默病生物標(biāo)志物血檢獲批

第四位是Roche與Eli Lilly合作開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病血液檢測(cè)在美國(guó)獲批。該Elecsys pTau-181測(cè)試可輔助排除與淀粉樣蛋白相關(guān)的疾病路徑，并計(jì)劃利用已經(jīng)安裝的4500余臺(tái)儀器推廣至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提高認(rèn)知障礙早期篩查能力。

05 Biolinq Shine無(wú)針連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲FDA de novo批準(zhǔn)

第五位涉及Biolinq Shine系統(tǒng)獲FDA de novo批準(zhǔn)，這是無(wú)針連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)設(shè)備。該系統(tǒng)利用淺層微傳感器監(jiān)測(cè)葡萄糖趨勢(shì)并結(jié)合活動(dòng)與睡眠數(shù)據(jù)，為非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者提供更定性趨勢(shì)視角，而非傳統(tǒng)定量數(shù)值。

06 Abbott FreeStyle Libre 3 CGM召回與安全事件

第六位則是Abbott部分 FreeStyle Libre 3 CGM產(chǎn)品因讀數(shù)不準(zhǔn)確導(dǎo)致傷害報(bào)告，該事件涉及數(shù)百起傷害和七例死亡，在美國(guó)之外引發(fā)關(guān)注。Abbott追蹤到是某條生產(chǎn)線的制造缺陷，并進(jìn)行了糾正。這一事件提醒行業(yè)，在快速推廣新技術(shù)的同時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量與安全監(jiān)管同樣關(guān)鍵。

07 Dexcom糖尿病監(jiān)測(cè)影響力調(diào)查

榜單第七位是Dexcom發(fā)布的全球糖尿病技術(shù)影響力調(diào)查，該調(diào)查顯示醫(yī)療提供者認(rèn)為CGM技術(shù)在未來(lái)十年中，相較于新藥，能更顯著幫助糖尿病管理。約一半的受訪者認(rèn)為CGM應(yīng)成為標(biāo)準(zhǔn)治療設(shè)備，無(wú)論患者是否使用胰島素。這一觀點(diǎn)反映出技術(shù)干預(yù)在慢性病管理中的認(rèn)知躍升。

08 FDA批準(zhǔn)首個(gè)家庭使用的抑郁癥治療設(shè)備

第八位是Flow Neuroscience的家庭抑郁癥治療設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)，這是首個(gè)在家使用的腦刺激裝置，可作為獨(dú)立或聯(lián)合藥物治療方案。根據(jù)隨機(jī)對(duì)照研究，約77%用戶在三周內(nèi)出現(xiàn)癥狀改善，表明設(shè)備療法在精神健康領(lǐng)域具有科研與臨床推廣潛力。

09 腎臟去神經(jīng)術(shù)被納入高血壓指南

第九位是腎臟去神經(jīng)術(shù)進(jìn)入高血壓臨床指南。美國(guó)心臟協(xié)會(huì)與心臟病學(xué)院更新推薦，將單次射頻介入過(guò)程納入治療路徑，伴隨Medtronic與Recor Medical等企業(yè)的醫(yī)保覆蓋提案與支付試點(diǎn)展開(kāi)。這一變化標(biāo)志著此前視為“創(chuàng)新介入技術(shù)”的方案獲得臨床共識(shí)認(rèn)可。

10 BD剝離診斷與生命科學(xué)部門(mén)

第十位是BD（Becton, Dickinson and Company）完成向Waters Corporation出售其診斷與生命科學(xué)部門(mén)，交易規(guī)模約175億美元。這代表大型醫(yī)療企業(yè)通過(guò)資產(chǎn)重構(gòu)聚焦核心增長(zhǎng)方向，同時(shí)也反映出檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備業(yè)務(wù)市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)性演進(jìn)。

#結(jié)語(yǔ)

回看 Fierce Medtech評(píng)選出的這十大事件，可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)明顯變化：醫(yī)療技術(shù)不再只是圍繞單點(diǎn)創(chuàng)新被討論，而是越來(lái)越多地以“能否進(jìn)入真實(shí)治療體系”為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

無(wú)論是血液檢測(cè)在早篩中的角色提升，連續(xù)監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)慢病管理方式的重塑，還是介入與設(shè)備療法逐步獲得指南與支付體系認(rèn)可，這些高關(guān)注度事件本質(zhì)上都指向同一個(gè)問(wèn)題——技術(shù)如何從“可行”，走向“被廣泛采用”。

與此同時(shí)，產(chǎn)品召回、質(zhì)量事件以及大型企業(yè)的業(yè)務(wù)重組，也提醒行業(yè)：技術(shù)擴(kuò)張的速度正在加快，但對(duì)穩(wěn)定性、可復(fù)制性與系統(tǒng)協(xié)同能力的要求只會(huì)更高。

對(duì)產(chǎn)業(yè)而言，2025年的這些“熱聞”并不只是年度回顧，更像是一組路標(biāo)——提示醫(yī)療技術(shù)下一階段競(jìng)爭(zhēng)的核心，正在從單一創(chuàng)新能力，轉(zhuǎn)向能否在復(fù)雜醫(yī)療體系中長(zhǎng)期運(yùn)行并創(chuàng)造確定價(jià)值。

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