幾千年來傳統(tǒng)中藥基本未改變過服用方法，仍是通過飲品和飲片，曾經(jīng)一度少數(shù)中藥靜脈給藥，最終因不良反應而被“叫?！?。瓶頸之一是中藥有效成分和有害成分混雜在一起，直接輸入血液風險極大。

(周六)今晚8點在線邀請國際外泌體權威專家座談|其中分享主題之一：外泌體如何成為藥物輸送平臺？是否可以輸送中藥有效成分？這將是突破性創(chuàng)新——外泌體創(chuàng)新應用場景（如何實現(xiàn)？）

閱讀文摘

外泌體被生物醫(yī)藥界視為下一代細胞外治療和藥物遞送平臺，2025年前后，全球創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床試驗數(shù)量明顯升溫。根據(jù)《外泌體研發(fā)管線展望（2025）》最新報告，已有80余家藥企與學術機構布局逾100多個臨床研究項目，覆蓋從發(fā)現(xiàn)、臨床前到I–III期各階段，構成一個快速擴張、但仍高度探索和極具挑戰(zhàn)的創(chuàng)新生態(tài)(生物醫(yī)藥投資也在加碼布局)。

從生物學上看，外泌體是直徑約30–150納米、由磷脂雙層膜包裹的小型細胞外囊泡，可攜帶蛋白質、脂質、代謝物及多種核酸; 在免疫反應、病毒感染、心腦血管、中樞神經(jīng)疾病及腫瘤進展中扮演著關鍵信號載體角色。

外泌體信號既可推動病程進展，也可參與修復，因此被定位為兼具“生物標志物、藥物載體與免疫調(diào)節(jié)因子”多功能生物平臺，可經(jīng)工程化改造裝載siRNA、反義寡核苷酸、化療藥與免疫調(diào)節(jié)劑，實現(xiàn)更精準的靶向遞送，例如在癌癥治療和基因編輯罕見病治療等。

從疾病治療管線來看，外泌體療法已覆蓋呼吸、免疫、再生醫(yī)學與腫瘤等多個領域。代表性項目包括：Direct Biologics 的 ExoFlo（骨髓MSC?EV，無細胞抗炎/再生產(chǎn)品），已進入治療ARDS的III期；Nano24 的 EXO?CD24，將CD24裝載于外泌體，用于抑制NF?κB和細胞因子風暴，在新冠病毒感染相關ARDS等適應癥中開展II期試驗，體現(xiàn)“精準免疫調(diào)節(jié)+肺部局部遞送”思路。

Aegle 的AGLE?102以MSC?EV遞送修復因子，針對燒傷與大皰性表皮松解癥處于I/II期；Regeneus的Progenza以脂肪來源MSC及其分泌物用于膝骨關節(jié)炎I期試驗，反映出“MSC+EV分泌物”的過渡形態(tài)。

在臨床腫瘤方面，EV Therapeutics的EV?101利用修飾腫瘤外泌體(mTEVs)激活免疫，在實體瘤與轉移模型中顯示出聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的協(xié)同潛力，正處于臨床前階段。

總之，目前盡管少數(shù)企業(yè)的試驗推進至III期了，多數(shù)項目仍集中在I/II期或臨床前。

最活躍的臨床適應癥包括：ARDS、COPD、骨關節(jié)炎與難愈合創(chuàng)面等炎癥/再生領域，自身免疫與GVHD等免疫調(diào)節(jié)適應癥，皮膚黏膜修復及心腦血管保護，以及以外泌體為基礎的實體瘤免疫治療等。

外泌體藥物面臨的系統(tǒng)性挑戰(zhàn)

在GMP條件下實現(xiàn)可放大且批次一致的生產(chǎn)產(chǎn)品，仍亟需建立公認的安全和效力評價體系；在不同國家司法監(jiān)管屬性前提下（生物制品、ATMP或組合產(chǎn)品)，設計出具有說服力的臨床療效終點和安全質控體系。

為此，亞太長壽醫(yī)學會將在2026年與全球外泌體和干細胞企業(yè)與科研學術界合作，旨在建立亞太區(qū)域外泌體產(chǎn)品的臨床質控標準規(guī)范和臨床試驗設計方案建議，與此同時，還包括外泌體新型分離富集技術、標準化工程裝載流程，以及與大型藥企或CDMO共建產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)能項目合作。

在醫(yī)院門診或長壽診所或醫(yī)美機構，建立外泌體產(chǎn)品on-site質檢實驗室，保障應用的外泌體產(chǎn)品的生物效力和安全性得到明確保障。(歡迎加入外泌體技術交流與合作微信群）

(群規(guī): 實名+機構)

12月27日(周六)晚8點在線長壽醫(yī)學專題講座|

主題：外泌體的安全性和有效性~國際金標準和雙盲驗證效果

主講：卡拉·瑪澤奧博士，波士頓大學細胞外囊泡研究中心主任；EXACT?監(jiān)管局主任，國際MISEV指南（國際細胞外囊泡學會）行業(yè)規(guī)范主持人之一

瑪澤奧博士是外泌體領域國際權威專家，在細胞外囊泡研究領域擁有20多年經(jīng)驗。她的研究專注于外泌體生物發(fā)生，探索其作為藥物遞送載體和診斷/治療劑潛力。她在MIT完成藥物和醫(yī)療器械研發(fā)課題，并擔任波士頓大學細胞外囊泡研究中心主任。她的研究領域涵蓋癌癥、胃腸病、哮喘、免疫學、糖尿病和心血管疾病。作為一位成就卓著的科學家，她曾在頂級期刊上發(fā)表論文，作為核心專家主筆最新版MISEV指南(外泌體研究和制備行業(yè)規(guī)范)。作為EXACT?監(jiān)管局主任，她確保在教育、審計、合規(guī)和質量測試這四個支柱領域的嚴謹性和標準化。

點擊二維碼微信報名參加周六講座活動

關注我們，獲取生物醫(yī)學前沿最新資訊