近期，天益醫(yī)療收到行政處罰告知書(shū)，擬被罰沒(méi)1401.79萬(wàn)元，占公司前三季度歸母凈利潤(rùn)的69.76%，超過(guò)扣非歸母凈利潤(rùn)。而在2024年，公司錄得近十年的首個(gè)虧損，2025年的扭虧局面是否會(huì)因這張罰單而改變？

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血路產(chǎn)品與技術(shù)要求不一致，天益醫(yī)療或被罰沒(méi)1400多萬(wàn)元

12月24日，寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司（證券簡(jiǎn)稱(chēng)：天益醫(yī)療；證券代碼：301097.SZ）發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到寧波市市監(jiān)局下發(fā)的《行政處罰告知書(shū)》，因公司涉嫌未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：血路產(chǎn)品），寧波市市監(jiān)局?jǐn)M沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套、沒(méi)收違法所得523.27萬(wàn)元、罰款878.52萬(wàn)元。

據(jù)悉，本案所涉血路產(chǎn)品供患者血液凈化時(shí)作為血液通道使用，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)采取特別措施嚴(yán)格控制管理。產(chǎn)品技術(shù)要求是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期管理的核心文件，載明了醫(yī)療器械在型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、性能、安全等方面的具體要求，在組織生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格遵守。

天益醫(yī)療雖然向銷(xiāo)售部、生產(chǎn)控制部和生產(chǎn)車(chē)間下發(fā)了產(chǎn)品技術(shù)要求，但是出于迎合市場(chǎng)需求和適配臨床機(jī)型的目的，未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求中載明的配置要求下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求不一致的血路產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

寧波市市監(jiān)局指出，鑒于天益醫(yī)療在案發(fā)后積極配合案件調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并主動(dòng)召回部分涉案產(chǎn)品，主動(dòng)進(jìn)行了整改，且天益醫(yī)療屬于初次違法，結(jié)合案件情況綜合考量后擬給予減輕行政處罰。

天益醫(yī)療主要從事血液凈化及病房護(hù)理領(lǐng)域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，主要產(chǎn)品包括血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器、血液透析濃縮液/血液透析干粉、一次性使用一體式吸氧管、喂食器及喂液管等。公司產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋國(guó)內(nèi)31個(gè)省份、直轄市及自治區(qū)。

其中，公司的體外循環(huán)血路產(chǎn)品具有超過(guò)200種規(guī)格型號(hào)，滿(mǎn)足了不同治療模式、臨床使用習(xí)慣及機(jī)器適配性等多樣化的臨床需求，并且已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，銷(xiāo)往亞洲、歐洲、非洲的部分國(guó)家和地區(qū)。

2025年上半年，公司血液凈化類(lèi)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.34億元、同比增長(zhǎng)27.28%，約占營(yíng)業(yè)收入的59%，毛利率為26.48%、同比增長(zhǎng)1.35個(gè)百分點(diǎn)。

值得注意的是，此次擬罰沒(méi)金額合計(jì)1401.79萬(wàn)元，占公司前三季度歸母凈利潤(rùn)的69.76%，超過(guò)扣非歸母凈利潤(rùn)。

2025年前三季度，天益醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.87億元、同比增長(zhǎng)24.14%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2009.41萬(wàn)元、同比增長(zhǎng)216.81%，實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)840.59萬(wàn)元、同比增長(zhǎng)762.11%。

上市兩年業(yè)績(jī)轉(zhuǎn)虧，部分募投項(xiàng)目延期

天益醫(yī)療于2022年4月上市，當(dāng)年?duì)I收便下滑，2024年正式步入虧損，也是公司近十年的首個(gè)虧損。

2021年至2024年，公司營(yíng)業(yè)收入分別為4.15億元、3.99億元、3.81億元、4.19億元，整體比較平穩(wěn)；但盈利下降明顯，各期歸母凈利潤(rùn)分別為7829.20萬(wàn)元、8560.22萬(wàn)元、6357萬(wàn)元、-74.40萬(wàn)元，扣非歸母凈利潤(rùn)分別為7307.50萬(wàn)元、6576.99萬(wàn)元、3339.70萬(wàn)元、-1041.31萬(wàn)元。

2025年前三季度，受益于營(yíng)收大幅增長(zhǎng)及期間費(fèi)用有效控制等，公司成功扭虧。

天益醫(yī)療原計(jì)劃通過(guò)IPO募資5.1億元，實(shí)際募集資金凈額為6.95億元。除補(bǔ)充流動(dòng)資金外，建設(shè)性募投項(xiàng)目都尚未建成。

募投項(xiàng)目“年產(chǎn)4000萬(wàn)套血液凈化器材建設(shè)項(xiàng)目”及“泰國(guó)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)的時(shí)間原本為2025年10月31日、12月31日。10月下旬，天益醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，公司決定將上述項(xiàng)目延期至2026年6月30日。

公告顯示，“年產(chǎn)4000萬(wàn)套血液凈化器材建設(shè)項(xiàng)目”產(chǎn)線已處于試生產(chǎn)狀態(tài)，部分產(chǎn)線已開(kāi)始轉(zhuǎn)資。該次延期主要原因是該項(xiàng)目為公司“智能工廠”示范項(xiàng)目，自動(dòng)化程度相對(duì)較高，對(duì)于設(shè)備穩(wěn)定性、精度等方面要求頗高，核心設(shè)備均為非標(biāo)定制化設(shè)備，公司對(duì)設(shè)備的調(diào)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)亦較為嚴(yán)苛，截至公告披露日，部分設(shè)備尚未達(dá)到公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

截至2025年9月底，“年產(chǎn)4000萬(wàn)套血液凈化器材建設(shè)項(xiàng)目”累計(jì)使用募集資金金額約2.14億元，投資進(jìn)度約89%。

“泰國(guó)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”原計(jì)劃于2025年年底前完成工廠建設(shè)，并于2026年初正式投產(chǎn)。受ODI（境外投資備案）影響，實(shí)際資金外匯時(shí)間較原計(jì)劃有一定延遲。

截至2025年9月底，“泰國(guó)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”累計(jì)使用募集資金金額1097.35萬(wàn)元，投資進(jìn)度約10%。該項(xiàng)目的資金來(lái)源于IPO募投項(xiàng)目“綜合研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目”終止后的剩余募集資金。

天益醫(yī)療表示，泰國(guó)生產(chǎn)基地未來(lái)將作為公司極為重要的一個(gè)海外生產(chǎn)基地，向海外大客戶(hù)提供血液透析管路、營(yíng)養(yǎng)管路等系列產(chǎn)品。項(xiàng)目建成后，將有助于公司逐步打造以新加坡為國(guó)際業(yè)務(wù)中心、泰國(guó)為國(guó)際生產(chǎn)中心的產(chǎn)業(yè)布局，更好地輻射東南亞市場(chǎng)，增強(qiáng)公司參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力。

值得一提的是，盡管該生產(chǎn)基地尚未建成，但天益醫(yī)療已有相關(guān)在手訂單。

2024年11月，公司與重要客戶(hù)ProCure Medical GmbH簽訂了分銷(xiāo)合同，合同標(biāo)的為血液透析管路，合同期限5年，于2026年1月1日起生效執(zhí)行，預(yù)計(jì)第一年合同金額4000萬(wàn)美元。ProCure Medical GmbH是Fresenius Medical Care（費(fèi)森尤斯醫(yī)療）全資子公司，天益醫(yī)療稱(chēng)，公司本次籌建海外生產(chǎn)基地主要用于滿(mǎn)足上述訂單需求。