近日，國家藥監(jiān)局一則藥品說明書修訂公告引發(fā)廣泛關(guān)注。

公告明確要求，對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）——這款常用于兒童哮喘、過敏性鼻炎治療的藥物，統(tǒng)一新增關(guān)于神經(jīng)精神不良反應(yīng)的警示語，其中特別提及抑郁、自殺傾向等嚴(yán)重風(fēng)險，且強(qiáng)調(diào)這些癥狀若不停藥可能持續(xù)存在。

作為一款常用藥，孟魯司特的此次修訂為何引發(fā)熱議？家長又該如何應(yīng)對？

從注意事項(xiàng)到前置預(yù)警，風(fēng)險覆蓋全年齡段

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。因其口感好、服用方便，尤其在兒童群體中使用極為普遍——市面上的咀嚼片、顆粒、口溶膜等劑型，基本都是為兒童設(shè)計(jì)的。

12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年第120號公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，決定對孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒、口溶膜等全劑型說明書進(jìn)行修訂。

此次修訂最核心的變化，是將神經(jīng)精神不良反應(yīng)風(fēng)險從原有注意事項(xiàng)提升至首頁警示語級別，明確“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了相關(guān)反應(yīng)，個別嚴(yán)重案例涉及抑郁和自殺傾向”。

值得注意的是，修訂涵蓋的咀嚼片、顆粒、口溶膜均為兒童專用劑型，適用人群覆蓋1歲以上兒童。數(shù)據(jù)顯示，孟魯司特在國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是平喘藥領(lǐng)域的主流品種，不少家長將其視為治療兒童哮喘、過敏性鼻炎的“常備藥”。

此外，公告還在不良反應(yīng)清單中新增“口吃（結(jié)巴）”，為家長和醫(yī)生提供了更明確的監(jiān)測方向。

用藥三原則，既不恐慌也不忽視

公告發(fā)布后，不少家長陷入焦慮：“正在吃的藥要不要停？”“以后還能給孩子用嗎？”對此，專家明確表示，孟魯司特并非“禁藥”，但需嚴(yán)格遵循“精準(zhǔn)用藥、密切監(jiān)測、規(guī)范調(diào)整”三大原則。

首先，用藥前務(wù)必讓醫(yī)生評估“必要性”。醫(yī)生建議，孟魯司特不得作為過敏性鼻炎首選藥，僅當(dāng)鼻噴激素、抗組胺藥（如氯雷他定、西替利嗪）無效或患兒不耐受時，才可考慮使用。哮喘患兒也需由醫(yī)生判斷“利大于弊”后再用藥，有精神疾病家族史的患兒應(yīng)避免使用。

其次，服藥期間做好“觀察員”。家長需重點(diǎn)監(jiān)測孩子的情緒（突然暴躁、抑郁、沉默）、睡眠（失眠、夜驚、夢游）、行為（抽動、攻擊性行為）和語言（口吃）變化，一旦出現(xiàn)異常，立即停藥并就醫(yī)。需要注意的是，多數(shù)不良反應(yīng)在停藥后可自行緩解，不必過度恐慌，但拖延可能導(dǎo)致癥狀持續(xù)。

最后，調(diào)整用藥需遵醫(yī)囑，切勿自行停藥。尤其是哮喘患兒，突然停藥可能誘發(fā)病情反復(fù)，需在醫(yī)生指導(dǎo)下逐步調(diào)整方案。若孩子正在服藥，建議及時帶娃復(fù)診，對照新警示語與醫(yī)生溝通是否調(diào)整用藥；尚未用藥的家長，可主動詢問醫(yī)生“是否有更安全的替代方案”。

用藥安全無小事。此次說明書修訂，是監(jiān)管部門為公眾用藥系緊“安全帶”。對家長而言，既要摒棄“藥物萬能”的誤區(qū)，也不必因風(fēng)險警示過度焦慮，科學(xué)評估、密切監(jiān)測，才能讓藥物真正守護(hù)孩子健康。

來源 | 國家藥監(jiān)局、央視網(wǎng)、南方都市報

編輯 | 李雪

責(zé)編 | 姜玉函