近日，北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：603392，證券簡(jiǎn)稱(chēng)：萬(wàn)泰生物）發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司申報(bào)的“重組三價(jià)輪狀病毒亞單位疫苗（大腸埃希菌）”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已正式獲得受理，受理號(hào)為CXSL2501136。此次受理標(biāo)志著萬(wàn)泰生物在重組蛋白疫苗領(lǐng)域的研發(fā)戰(zhàn)略取得重要階段性進(jìn)展，也為我國(guó)兒童輪狀病毒胃腸炎防控增添新的潛在技術(shù)選項(xiàng)。

據(jù)了解，該款三價(jià)輪狀病毒疫苗由廈門(mén)大學(xué)與廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司聯(lián)合研制，采用先進(jìn)的基因工程重組技術(shù)，以大腸埃希菌為表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，核心活性成分為自主開(kāi)發(fā)的截短輪狀病毒刺突蛋白VP4。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，該疫苗安全性表現(xiàn)良好，可在小鼠、大鼠、食蟹猴等多種動(dòng)物體內(nèi)有效誘導(dǎo)產(chǎn)生輪狀病毒中和抗體應(yīng)答，為后續(xù)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。與目前市場(chǎng)上主流的口服減毒活疫苗不同，這款注射劑型的重組亞單位疫苗在生產(chǎn)工藝和免疫機(jī)制上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，有望為嬰幼兒提供更精準(zhǔn)、安全的防護(hù)選擇。

輪狀病毒是全球5歲以下兒童嚴(yán)重脫水性腹瀉的主要致病原因，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)，全球每年因輪狀病毒感染導(dǎo)致的門(mén)診病例超2500萬(wàn)，住院病例達(dá)200多萬(wàn)，尤其在發(fā)展中國(guó)家，輪狀病毒感染對(duì)兒童健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。我國(guó)目前市場(chǎng)上使用的輪狀病毒疫苗主要為口服減毒活疫苗，包括五價(jià)RV5疫苗和單價(jià)LLR疫苗等，而萬(wàn)泰生物此次申報(bào)的三價(jià)重組亞單位疫苗，憑借其獨(dú)特的技術(shù)路線(xiàn)，有望豐富我國(guó)輪狀病毒疫苗的產(chǎn)品矩陣，為兒童家長(zhǎng)提供更多元化的免疫接種選擇。

作為國(guó)內(nèi)疫苗研發(fā)領(lǐng)域的骨干企業(yè)，萬(wàn)泰生物長(zhǎng)期聚焦腸道和呼吸道等病毒性疫苗的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，與廈門(mén)大學(xué)、香港大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)構(gòu)建了深度融合的產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新模式，此前已成功推出全球首個(gè)鼻噴流感病毒載體新冠病毒疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品，擁有多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利儲(chǔ)備。截至2025年11月30日，萬(wàn)泰生物在該三價(jià)輪狀病毒疫苗項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約6585.31萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)），持續(xù)的研發(fā)投入彰顯了公司布局創(chuàng)新疫苗領(lǐng)域的堅(jiān)定決心。

公告指出，此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理是公司創(chuàng)新疫苗研發(fā)進(jìn)程中的重要一步，標(biāo)志著其基于大腸埃希菌的自主技術(shù)平臺(tái)在重組蛋白疫苗研發(fā)領(lǐng)域又取得關(guān)鍵突破。若該產(chǎn)品后續(xù)能順利通過(guò)臨床試驗(yàn)并獲批上市，將進(jìn)一步豐富萬(wàn)泰生物的疫苗產(chǎn)品布局，增強(qiáng)公司在兒童疫苗市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也將為我國(guó)輪狀病毒感染防控體系建設(shè)提供有力支撐，為嬰幼兒健康防護(hù)貢獻(xiàn)科技力量。

不過(guò)，萬(wàn)泰生物也提示風(fēng)險(xiǎn)稱(chēng)，藥品從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理到最終獲批上市需經(jīng)歷臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)周期長(zhǎng)且存在諸多不確定性，此次受理對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生顯著影響。公司將嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，積極推進(jìn)后續(xù)臨床試驗(yàn)工作，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

業(yè)內(nèi)人士表示，輪狀病毒疫苗是預(yù)防兒童輪狀病毒胃腸炎最有效、最經(jīng)濟(jì)的手段，接種疫苗可使重癥輪狀病毒腹瀉發(fā)生率降低90%以上，住院率降低85%-96%。萬(wàn)泰生物這款三價(jià)輪狀病毒亞單位疫苗的研發(fā)推進(jìn)，不僅有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)技術(shù)空白，更將推動(dòng)我國(guó)輪狀病毒疫苗向更安全、更高效的方向發(fā)展，為全球兒童健康防護(hù)事業(yè)注入中國(guó)創(chuàng)新力量。

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