前言PREFACE

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈?）新增心血管適應(yīng)癥，適用于降低已確診心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險。作為我國首個且目前唯一被證實兼具減重與降低心血管不良事件風(fēng)險的減重藥物，其獲批標志著肥胖合并心血管疾病患者的治療進入“體重管理+共病改善”的全新階段，為臨床提供了兼具雙重獲益的治療新選擇。

獲批核心依據(jù)：SELECT試驗的循證支撐

PART 01

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試驗設(shè)計：大規(guī)模長周期的權(quán)威驗證

諾和盈?心血管適應(yīng)癥的獲批，核心依據(jù)來自SELECT研究——迄今為止針對肥胖合并心血管疾病患者完成的最大規(guī)模心血管結(jié)局試驗。

該研究為國際性隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入17,604名年齡≥45歲、BMI≥27kg/m2、確診心血管疾病但無糖尿病病史的受試者，在41個國家和地區(qū)的800多個研究中心開展，最長隨訪時間達5年，為結(jié)果的可靠性提供了堅實保障。

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核心結(jié)果：多維降低心血管相關(guān)風(fēng)險

研究數(shù)據(jù)顯示，在標準治療基礎(chǔ)上，諾和盈?相較于安慰劑展現(xiàn)出顯著的心血管保護效果：主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險降低20%，心血管死亡風(fēng)險降低15%，心衰復(fù)合終點風(fēng)險降低18%，全因死亡風(fēng)險降低19%。更重要的是，這一獲益不受受試者基線年齡、性別、人種、種族、BMI及腎功能損害程度影響，覆蓋了廣泛的肥胖合并心血管疾病人群。

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關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：獲益獨立于體重減輕

對SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析揭示了一個重要結(jié)論：諾和盈?的心臟保護作用在治療早期即已顯現(xiàn)，且早于明顯的體重減輕。這意味著，無論患者最終體重降幅如何，使用該藥物均可獲得MACE風(fēng)險降低的獲益，打破了“僅靠減重才能護心”的傳統(tǒng)認知，凸顯了其獨特的心血管保護價值。

分子獨有的心臟保護優(yōu)勢

PART 02

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STEER研究：頭對頭驗證臨床優(yōu)勢

真實世界研究作為隨機對照試驗的重要補充，進一步驗證了諾和盈?的臨床價值。回顧性觀察性研究STEER研究對比了諾和盈?與替爾泊肽的療效，結(jié)果顯示，持續(xù)接受諾和盈?治療的超重/肥胖合并心血管疾病患者，其心臟病發(fā)作、卒中及全因死亡的風(fēng)險較替爾泊肽組顯著降低57%，直觀展現(xiàn)了其在真實臨床場景中的優(yōu)勢。

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核心結(jié)論：保護作用具有分子特異性

STEER研究同時提供了關(guān)鍵證據(jù)：諾和盈?的心臟保護獲益可能為司美格魯肽分子獨有，無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

這一發(fā)現(xiàn)源于司美格魯肽與人GLP-1高達94%的同源性，其獨特的分子結(jié)構(gòu)帶來了經(jīng)過廣泛驗證的安全性與針對性療效，為臨床用藥選擇提供了明確依據(jù)。

諾和盈?核心產(chǎn)品信息

PART 03

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已獲批適應(yīng)癥

長期體重管理：適用于控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上，BMI≥30kg/m2（肥胖）的成人患者；或BMI≥27kg/m2且＜30kg/m2（超重）并伴有高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉戎辽僖环N體重相關(guān)合并癥的成人患者。

心血管風(fēng)險降低：適用于已確診心血管疾病且BMI≥27kg/m2的成人患者，降低MACE風(fēng)險。

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療效與獲益

減重效果：平均體重降幅約17%，約三分之一患者體重降幅超過20%，減重效果可持續(xù)至少2年。

多重獲益：除減重外，還可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、助力血糖恢復(fù)正常等。

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安全性與耐受性

在全球14項覆蓋2.5萬受試者的臨床試驗及真實世界研究中，諾和盈?展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

最常見不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道反應(yīng)，且自2018年上市以來，已累積超過3800萬患者-年的使用經(jīng)驗，安全性得到廣泛驗證。此外，針對中國較低BMI超重/肥胖人群的3期臨床試驗也證實了其顯著的減重效果。

重構(gòu)肥胖治療目標

PART 04

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專家視角：循證證據(jù)引領(lǐng)治療革新

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授指出，諾和盈?的心血管適應(yīng)癥獲批，是基于隨機對照試驗與真實世界研究的雙重驗證，為肥胖及其合并癥治療提供了全新策略。隨著該藥物的廣泛應(yīng)用，我國超重/肥胖患者的心血管預(yù)后將得到進一步改善，推動肥胖治療從“單純減重”向“長期體重管理+共病改善”的目標轉(zhuǎn)變。

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企業(yè)承諾：持續(xù)推動肥胖防控事業(yè)

諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示，感謝NMPA對創(chuàng)新藥物臨床價值的認可，諾和盈?的獲批為醫(yī)生與患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效選擇。

作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德將繼續(xù)推動肥胖癥治療理念轉(zhuǎn)變，打造全面研發(fā)管線，助力消除肥胖污名化，為我國肥胖防控事業(yè)貢獻力量。