中 醫(yī) 行 業(yè) 的 良 心 和 大 腦

■來源 |醫(yī)藥衛(wèi)生報

“叮鈴鈴……”河南省中醫(yī)院(河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院)藥房的電話鈴聲響起，聽筒那頭傳來帶著外地口音的詢問：“您好，請問咱們醫(yī)院那款治抑郁癥的制劑，現(xiàn)在還能開嗎？”這樣的咨詢電話，每天都會響起許多次。

來電者的口音各異，來自廣東、黑龍江、浙江、新疆……他們通過一通電話或一次在線問診，完成咨詢、開方。隨后，藥房會根據(jù)電子處方調(diào)配、封裝，一張張快遞單貼上包裹，發(fā)往全國各地。

一款款中醫(yī)藥特色制劑，憑借獨特的調(diào)理思路和確切療效，正吸引著天南海北的患者跨省求藥。院內(nèi)制劑作為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的重要載體，正以其確切的療效和便捷可及的服務(wù)模式，滿足群眾多樣化健康需求。

讓“院內(nèi)藥”更加便捷可及

在河南省中醫(yī)院，藏著不少的中藥“秘籍”——院內(nèi)制劑、臨方制劑，價格親民且療效顯著。療效是院內(nèi)制劑的“生命線”，也是吸引患者遠(yuǎn)道而來的核心優(yōu)勢。該院一款治療抑郁癥的院內(nèi)制劑，秉承中醫(yī)肝膽脾胃一體化辨證論治抑郁癥的理念，通過調(diào)理脾胃氣機、疏利肝膽情志，改善抑郁癥患者心境低落、興趣喪失、注意困難等癥狀，有標(biāo)本兼治的調(diào)理效果。除了這款“明星產(chǎn)品”，該院兒科研發(fā)的一款關(guān)注兒童生長發(fā)育的院內(nèi)制劑，同樣贏得了患者的口碑。

“院內(nèi)制劑不是‘輔助藥’�！焙幽鲜≈嗅t(yī)院藥學(xué)部副主任汪坤說，院內(nèi)制劑是臨床用藥的補充，旨在填補市場空白。目前，河南省中醫(yī)院院內(nèi)制劑覆蓋所有臨床科室，與西藥、中成藥、中藥飲片、配方顆粒共同構(gòu)成完整的用藥體系。其核心是填補市場用藥空白，針對沒有對應(yīng)治療藥物的疾病，通過審批程序?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)。除了療效，院內(nèi)制劑的“暖服務(wù)”也讓患者感到舒心。對于病情比較穩(wěn)定的患者，可按療程開具標(biāo)準(zhǔn)化制劑，方便長期服用；對于需要個性化調(diào)整處方的患者，醫(yī)院則提供“一人一方”的定制化服務(wù)。

河南省中醫(yī)院制劑劑型多元化，囊括丸劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、膏藥劑、煎膏劑、滴鼻劑、軟膏劑等類型。相較于傳統(tǒng)中藥湯劑，該院創(chuàng)新研發(fā)的多元化劑型突破了服用場景的限制，提升了用藥便攜性，為患者提供了更靈活、更便捷的就醫(yī)用藥選擇。

此外，得益于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的深度融合，患者無需到醫(yī)院，通過河南省中醫(yī)院線上問診平臺即可完成咨詢、辨證開方。處方審核通過后，該院藥房快速調(diào)配封裝，并通過快遞公司直接寄送到患者家中。這種“線上開方、快遞到家”的服務(wù)模式，突破了地域限制，讓優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥服務(wù)觸手可及。更讓人安心的是，該院50%以上的院內(nèi)制劑已納入醫(yī)保報銷范圍，進(jìn)一步減輕了患者負(fù)擔(dān)。

打通從驗方到制劑的轉(zhuǎn)化通道

院內(nèi)制劑的“誕生”，往往要經(jīng)歷從臨床驗方到量產(chǎn)制劑的“闖關(guān)之旅”。汪坤說：“這道關(guān)卡的門檻，在2019年前后發(fā)生了關(guān)鍵性變化�！�

在很長一段時間里，中醫(yī)院內(nèi)制劑以注冊制為主，需要完成藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗，通過嚴(yán)格的安全性與療效驗證，程序復(fù)雜，研發(fā)周期長，讓很多臨床醫(yī)生手里的有效方子難以到制劑室。

2019年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》。備案制落地后，河南省中醫(yī)院制劑研發(fā)迎來新機遇。備案制制劑可憑借5年以上臨床使用經(jīng)驗、足量病例支撐及明確療效證據(jù)，減免藥效學(xué)和毒理學(xué)實驗，審批效率大幅提升。目前，該院已擁有123個制劑品種，其中89個為注冊品種，34個為備案品種，備案品種數(shù)量呈逐步增長態(tài)勢。

在研發(fā)端，河南省中醫(yī)院組建了由3名博士、3名碩士構(gòu)成的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，重點聚焦新制劑開發(fā)。從臨床申請?zhí)釄�，到工藝�?yōu)化與制型轉(zhuǎn)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，再到省藥監(jiān)局審批，形成一套緊湊的研發(fā)閉環(huán)。

由于院內(nèi)制劑需求量不斷增加，醫(yī)院自身生產(chǎn)能力有限，為保障臨床供應(yīng)，醫(yī)院會選擇委托符合條件的第三方企業(yè)生產(chǎn)，同時建立了“全鏈條、零死角”的質(zhì)量管控體系。汪坤介紹道，醫(yī)療機構(gòu)申請制劑委托加工必須先在河南省藥品監(jiān)督管理局備案，被委托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗；原料由醫(yī)院統(tǒng)一采購，受托企業(yè)不得擅自更換；醫(yī)院還會定期實地檢查制劑的生產(chǎn)過程；制劑成品出廠前需要“企業(yè)自檢、醫(yī)院復(fù)核”雙重檢驗，確保委托生產(chǎn)的制劑與醫(yī)院本院自產(chǎn)制劑質(zhì)量一致。

激發(fā)中醫(yī)藥創(chuàng)新潛能

近十年，國家及河南省出臺一系列政策，為院內(nèi)制劑的發(fā)展注入“強心劑”。國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出要加大國家科技計劃對中藥的支持力度，推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗方在中藥創(chuàng)新中的“孵化器”作用，進(jìn)一步加強挖掘和轉(zhuǎn)化。該政策將院內(nèi)制劑和名醫(yī)驗方明確為中藥創(chuàng)新的重要源頭。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合的“三結(jié)合”審評證據(jù)體系，為院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化提供了核心政策路徑。這使得不少院內(nèi)制劑大幅縮短研發(fā)周期、降低創(chuàng)新成本，為醫(yī)院優(yōu)質(zhì)制劑快速向新藥轉(zhuǎn)化提供了有利條件。

現(xiàn)階段，以汪坤為代表的河南省中醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊，正圍繞抗艾滋病、心腦血管疾病防治、腫瘤治療以及失眠調(diào)理等領(lǐng)域，推進(jìn)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化的發(fā)展。同時，研發(fā)團(tuán)隊還同步加快優(yōu)勢品種的臨床轉(zhuǎn)化與申報，著力開發(fā)更多安全有效、可及性強的新制劑，切實讓科研成果惠及廣大群眾。

直播預(yù)約入口

I 版權(quán)聲明

本文來源 “醫(yī)藥衛(wèi)生報 ”，作者/韋永柔，版權(quán)歸權(quán)利人所有。

編輯｜桔梗 視覺｜花椒

－活動預(yù)告－

茯苓｜17675458287（微信同號）