福建
12月22日
一款為諸多家長(zhǎng)所熟悉的
兒童常用止咳藥說(shuō)明書(shū)
進(jìn)行了新一輪的修訂
12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2025年第120號(hào)）》。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
孟魯司特制劑說(shuō)明書(shū)修訂建議
一、“警示語(yǔ)”應(yīng)包含以下內(nèi)容
在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報(bào)告了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，其中包括個(gè)別嚴(yán)重反應(yīng)如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。
建議患者或看護(hù)人警惕神經(jīng)精神不良反應(yīng)，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時(shí)應(yīng)告知醫(yī)師。
二、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后的經(jīng)驗(yàn)：精神紊亂應(yīng)包含“口吃（結(jié)巴）”。
（注：1．說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；2．孟魯司特制劑包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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