• 達伯欣（伊匹木單抗N01注射液）的新藥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，聯(lián)合達伯舒（信迪利單抗注射液）用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。
• 達伯欣聯(lián)合療法可大幅提升新輔助治療中的病理完全緩解率，大幅減免術(shù)后輔助化療比例及負擔(dān)。
• 該療法是全球首個且唯一獲批用于結(jié)腸癌新輔助治療的雙免疫方案，為中國可手術(shù)切除MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者提供新的治療選擇，惠及MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者。

美國舊金山和中國蘇州2025年12月25日/美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布達伯欣?（伊匹木單抗N01注射液，細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）單抗，研發(fā)代號：IBI310）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，聯(lián)合信迪利單抗用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。達伯欣?(伊匹木單抗N01注射液)是中國首個獲批國產(chǎn)抗CTLA-4單抗，也是全球首個獲批的用于結(jié)腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗，通過聯(lián)合信迪利單抗的短期新輔助治療，可顯著提升病理完全緩解率，惠及MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者。

可根治性手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者亟需新輔助療法改善預(yù)后

MSI-H/dMMR結(jié)腸癌約占所有可根治性手術(shù)的結(jié)腸癌病例的15%[2]。此類腫瘤因其獨特的生物學(xué)特征，對化療不敏感，療效反應(yīng)有限[3]。近年來，免疫檢查點抑制劑在晚期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中展現(xiàn)出顯著療效，但新輔助治療領(lǐng)域仍存在空白。對于局部晚期的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌，現(xiàn)有治療仍為根治性手術(shù)以及術(shù)后輔助化療，而該方案下約10%-30%的患者術(shù)后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，且化療毒副作用可能影響患者生活質(zhì)量[4]。因此在新輔助階段，臨床亟需更有效的治療手段改善局部晚期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者預(yù)后。

全球首個雙免新輔助療法：達伯欣?（伊匹木單抗N01注射液）聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗注射液）可大幅提升病理完全緩解率

CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的兩大里程碑式靶點，達伯欣?(伊匹木單抗N01注射液) 和達伯舒?（信迪利單抗注射液）雙免結(jié)合，大幅提升病理完全緩解（pCR）率，使大部分患者免除術(shù)后輔助化療負擔(dān)。

此前，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結(jié)腸癌的隨機、對照、開放的NeoShot-1b期研究結(jié)果已發(fā)表于國際頂級期刊Cancer Cell[1]。

• 截至2025年6月17日，101名患者隨機入組，分別接受伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療（n=52）或信迪利單抗新輔助治療 (n=49)。
• 符合研究方案分析(PP)集中，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗組pCR率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%，p=0.0007）。
• 中位隨訪時間21.4個月，兩組均未發(fā)生疾病復(fù)發(fā)事件。

此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、III期注冊研究（NeoShot-III，NCT05890742）的結(jié)果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療可手術(shù)切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌對比直接根治性手術(shù)的有效性和安全性。研究的主要終點為pCR和無事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析顯示，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。

• 截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。
• 安全性方面，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗組相較直接手術(shù)組未顯著增加額外的安全性風(fēng)險。

此次研究的最終結(jié)果會在未來的學(xué)術(shù)會議或期刊上發(fā)表。

本項研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學(xué)腫瘤防治中心院長徐瑞華教授表示："目前局部晚期結(jié)腸癌的根治性手術(shù)難度大，創(chuàng)傷范圍廣，部分患者難以達到完全切除，預(yù)后較差。FOxTROT研究結(jié)果提示，新輔助化療在MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中的療效欠佳，化療新輔助術(shù)后pCR率僅為約5%[5]。NeoShot-III研究是首個在可手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌中顯示雙免新輔助治療療效的隨機、對照的注冊研究。NeoShot-III期研究的期中分析結(jié)果提示伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗短療程新輔助治療能夠使約82%的患者腫瘤實現(xiàn)病理完全緩解。此外，NeoShot-1b與III期期中分析結(jié)果均顯示該方案下手術(shù)完全切除率達到100%，并使大部分患者免除術(shù)后輔助化療負擔(dān)。在NeoShot-1b中，pCR作為長期預(yù)后的替代終點，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗較對照組有顯著統(tǒng)計學(xué)差異?；诂F(xiàn)有數(shù)據(jù)，本雙免新輔助療法在降低復(fù)發(fā)風(fēng)險和改善長期生存結(jié)局方面均呈現(xiàn)積極趨勢，期待在更長期隨訪分析中看到復(fù)發(fā)率的持續(xù)降低。該適應(yīng)癥獲批上市將改變臨床實踐，填補結(jié)腸癌新輔助治療領(lǐng)域的空白，成為目前全球第一且唯一獲批結(jié)腸癌新輔助適應(yīng)癥的雙免疫療法，讓更多MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者獲益。"

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："目前國內(nèi)可根治性手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。NeoShot-III研究的期中分析達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點，對該治療領(lǐng)域具有重要意義。我們很高興在信達生物高質(zhì)量高效的臨床開發(fā)推動下，達伯欣?(伊匹木單抗N01注射液) 作為中國首個本土創(chuàng)新的抗CTLA-4抑制劑成功獲批上市，為中國可手術(shù)切除MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者提供新的治療選擇。"

關(guān)于伊匹木單抗N01

伊匹木單抗N01（研發(fā)代號：IBI310），是信達生物自主研發(fā)的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體。伊匹木單抗N01能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達到抗腫瘤的效果[6]。

伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗用于可手術(shù)切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌患者的新輔助治療的適應(yīng)癥近日已獲得NMPA批準。

關(guān)于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒?（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來公司共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[7]。

信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫(yī)保目錄八項適應(yīng)癥，協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；及
• 與呋喹替尼的聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復(fù)完整（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌

此外，信迪利單抗的第九項適應(yīng)癥，即聯(lián)合伊匹木單抗N01用于可手術(shù)切除IIB-III期的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌新輔助治療的適應(yīng)癥近日已獲得NMPA附條件批準。

信迪利單抗的第十項適應(yīng)癥，即聯(lián)合呋喹替尼用于治療既往接受過系統(tǒng)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；及
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關(guān)于信達生物

"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片（捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?），瑪仕度肽注射液（信爾美?），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣?）和匹康奇拜單抗（信美悅?）。目前，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：

1. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來公司研發(fā)。

前瞻性聲明

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參考文獻

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6. Wolchok JD, Saenger Y. The mechanism of anti-CTLA-4 activity and the negative regulation of T-cell activation. Oncologist. 2008;13 Suppl 4:2-9. doi:10.1634/theoncologist.13-S4-2

7. Wang J, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451. doi:10.1080/19420862.2019.1654303