近期，寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱"天益醫(yī)療"）通過公告披露，公司于2024年12月19日收到寧波市市場監(jiān)督管理局送達的《行政處罰告知書》。告知書顯示，該公司因在組織生產(chǎn)過程中未嚴格按照已注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求執(zhí)行，面臨相應(yīng)行政處罰。

據(jù)了解，涉事產(chǎn)品為"血液凈化裝置的體外循環(huán)血路"，主要用于血液凈化治療過程中建立體外循環(huán)通路。該產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，按照國家相關(guān)規(guī)定屬于高風險醫(yī)療設(shè)備，需要實行特別嚴格的管理控制。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，天益醫(yī)療雖然在企業(yè)內(nèi)部向相關(guān)部門傳達了產(chǎn)品技術(shù)要求，但實際組織生產(chǎn)時，為滿足臨床使用的具體需要，所執(zhí)行的生產(chǎn)標準與注冊備案的技術(shù)要求存在差異，導致最終產(chǎn)品與核準的配置要求不完全一致。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該行為已被認定為未按注冊要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械的違規(guī)行為。監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，擬對天益醫(yī)療采取以下措施：沒收相關(guān)產(chǎn)品7170套，沒收涉及的523.27萬元收入，并處罰款878.52萬元。

根據(jù)企業(yè)信息平臺"龍易查"查詢得知，寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司成立于1998年3月12日，法定代表人為吳志敏，注冊資本5894.74萬元人民幣，公司股權(quán)由多位股東共同持有。該公司主要專注于血液凈化領(lǐng)域相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品主要包括各類血液凈化耗材和設(shè)備。

近年來，天益醫(yī)療在業(yè)務(wù)拓展方面有所動作。資料顯示，該公司在2024年通過子公司完成了對國外相關(guān)業(yè)務(wù)資產(chǎn)的收購，進一步擴展了產(chǎn)品線范圍。

本文基于上市公司公開披露信息及相關(guān)公開資料整理，僅供讀者參考。