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創(chuàng)健醫(yī)療 | 國內「第5款」三類「重組膠原蛋白植入劑」成功獲批

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2025年12月23日,創(chuàng)健醫(yī)療自主研發(fā)的“交聯(lián)重組膠原蛋白植入劑”正式獲國家藥監(jiān)局批準,注冊證號:國械注準20253132643,產品主要用于面部真皮組織填充以糾正額部中重度動力性皺紋,包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋,這是國內第5款重組膠原蛋白植入劑,也是國內首款交聯(lián)的重組膠原蛋白針劑。




據(jù)悉,截止目前,國內共計有15款械三膠原蛋白植入劑獲批,其中,豬膠原的4張,分別是雙美生物3張、艾佰瑞1張;牛膠原的6張,分別是崇山1張、斐縵1張、荷蘭漢福1張、圣諾華1張、珂瑞康2張;重組膠原的5張,分別是錦波生物3張、巨子生物1張、創(chuàng)健醫(yī)療1張。創(chuàng)健醫(yī)療作為一家合成生物學全產業(yè)鏈平臺型企業(yè),以修復、再生、疾病治療、抗衰等生物材料為研究方向,專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白、核酸藥品、食品的研發(fā)、生產與銷售,通過持續(xù)進行技術創(chuàng)新,先后實現(xiàn)了重組I、II、III、XVII型、小分子膠原蛋白的規(guī)模化和標準化生產,除此之外,創(chuàng)健醫(yī)療還在加快推動四面體核酸、重組彈性蛋白、重組乳鐵蛋白、重組絲素蛋白等更多生物創(chuàng)新材料研發(fā)及量產。



關于創(chuàng)健醫(yī)療



創(chuàng)健醫(yī)療成立于2015年,作為一家合成生物學全產業(yè)鏈平臺型企業(yè),擁有生物合成平臺及醫(yī)療器械轉化平臺,專注新型生物材料與創(chuàng)新功能蛋白、核酸藥品、食品原料及新型醫(yī)療器械產品的研發(fā)、生產與銷售。



公司核心產品是重組膠原蛋白生物醫(yī)用材料,立足自主研發(fā),實現(xiàn)了“重組III型膠原蛋白酵母菌穩(wěn)定遺傳表達體系的構建”及“30噸穩(wěn)定發(fā)酵純化技術開發(fā)”兩項重大技術突破,完成重組I、II、III、XVII型膠原蛋白規(guī)?;藴驶a,填補了全球重組膠原蛋白材料領域30余年來的“噸級”產能空白。



創(chuàng)健醫(yī)療也是全球范圍內首次實現(xiàn)XVII型膠原蛋白的自主研發(fā)和規(guī)模生產的企業(yè)。截至目前,其應用前沿的合成生物學技術,通過高端生物制造為醫(yī)療、美妝、個護、營養(yǎng)等市場提供創(chuàng)新原料產品,全球經銷商網絡已覆蓋北美洲、南美洲、歐洲、亞洲。此外,創(chuàng)健醫(yī)療還成功研制出了“5KDA小分子重組III型膠原蛋白”。



創(chuàng)健醫(yī)療作為中國行業(yè)標準《YY/T1849重組膠原蛋白》起草單位之一,自主知識產權布局相對完善,目前公司已授權和申請60余項專利,其中,擁有7項授權重組膠原蛋白核心序列專利及4張PCT國際專利,著手儲備的孵化項目有10余個。



此外,公司在合成生物研發(fā)平臺和醫(yī)療器械轉化平臺的驅動下,取得II類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量位居行業(yè)前列,并在III類醫(yī)療器械等領域開展了廣泛的產品布局,下游應用場景包括皮膚科、婦科、眼科、骨科、外科、消化內科、神經內科、泌尿科等生命健康領域。



2022年8月10日,創(chuàng)健醫(yī)療獲得由資生堂資悅基金領投,華方資本、鼎暉百孚、華立醫(yī)藥跟投的首輪近2億元人民幣融資;2023年9月16日,創(chuàng)健醫(yī)療獲得由L Catterton旗下首支人民幣基金以及中信證券旗下的中信里昂資本聯(lián)合領投的B輪融資順利簽約,融資金額超2億。



2022年1月9日,悅白膠原戰(zhàn)略聯(lián)盟正式成立,悅白之幾作為創(chuàng)健醫(yī)療旗下自有品牌,產品研發(fā)生產由創(chuàng)健醫(yī)療負責,其營銷推廣由悅白生物負責,現(xiàn)已與國內近300家大、中型機構達成戰(zhàn)略合作,業(yè)務覆蓋全國24個省。



悅白之幾-重組III人源化膠原蛋白溶液,主打皮膚抗衰,以重組III型人源化膠原為基礎,采用100%人源化重組III型膠原蛋白,使用畢赤酵母菌發(fā)酵法發(fā)酵膠原蛋白,注冊證號:湘械注準20222140554,膠原類型:III型人源化膠原蛋白,注冊公司:湖南創(chuàng)健醫(yī)療器械有限公司。



悅白素見-重組III型人源化膠原蛋白修復液,主打基礎維養(yǎng)抗初老,以重組III型人源化膠原為基礎,采用100%人源化重組活性III型膠原蛋白,使用畢赤酵母菌發(fā)酵法發(fā)酵膠原蛋白,注冊證號:湘械注準20222141097,膠原類型:III型人源化膠原蛋白,注冊公司:江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司。



悅白之幾-悅十七采用100%人源化重組XVII型膠原蛋白,使用畢赤酵母菌發(fā)酵法發(fā)酵膠原蛋白,產品名稱:重組膠原蛋白凍干纖維,注冊證號:蘇械注準20232141168,膠原類型:XVII型人源化膠原蛋白,注冊公司:江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司。



悅白之幾-悅思睿采用100%人源化重組III型膠原蛋白,使用畢赤酵母菌發(fā)酵法發(fā)酵膠原蛋白,產品名稱:重組膠原蛋白凍干纖維,注冊證號:蘇械注準20232141501,膠原類型:III型人源化膠原蛋白,注冊公司:江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司。



2023年1月6日,創(chuàng)建醫(yī)療自主研發(fā)生產的重組XVII型膠原蛋白順利獲得INCI名稱,被成功收入國際化妝品原料目錄;2023年5月24日,創(chuàng)健醫(yī)療自主研發(fā)生產的重組III型小分子膠原蛋白正式準予納入國際化妝品原料目錄,至此,創(chuàng)健醫(yī)療共有兩款重組膠原蛋白原料被成功收入國際化妝品原料目錄。



2023年2月6日,創(chuàng)健醫(yī)療正式啟動關于“重組III型膠原蛋白植入劑”的的前瞻性、多中心、隨機、盲法、平行對照、非劣效性國家藥監(jiān)局注冊臨床試驗,用于面部填充以糾正上面部皺紋的有效性和安全性。



2023年10月12日,創(chuàng)健醫(yī)療聯(lián)合弗若斯特沙利文于重慶發(fā)布《重組XVII型膠原蛋白白皮書》,白皮書從XVII型膠原蛋白的結構特點入手,介紹其氨基酸序列、三維結構、以及與其他蛋白質的相互作用。



2023年11月29日,創(chuàng)健醫(yī)療與常州大學正式成立聯(lián)合研究院;2023年12月,創(chuàng)健醫(yī)療設立的“江蘇省重組膠原蛋白技術研究中心”在創(chuàng)健醫(yī)療正式掛牌成立;2023年12月25日,江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司與江蘇理工學院共建的“合成生物學與生物智造聯(lián)合實驗室”正式成立。



2024年1月8日,創(chuàng)健醫(yī)療在江蘇證監(jiān)局進行輔導備案登記,正式啟動A股IPO之路,輔導機構為中信證券,輔導備案報告顯示,創(chuàng)建醫(yī)療于2023年12月28日與中信證券簽署輔導協(xié)議,輔導工作將持續(xù)至2024年5月份。同時,中信證券早在2023年9月聯(lián)合領投了創(chuàng)健醫(yī)療的B輪融資。



2024年2月20日,創(chuàng)健醫(yī)療成功研發(fā)出氨基酸序列與人天然膠原蛋白完全一致且具有天然三螺旋結構的III型重組人膠原蛋白,并能夠實現(xiàn)產業(yè)化。據(jù)悉,重組人膠原蛋白是重組膠原蛋白的最高一級,要求須同時具備“全長氨基酸序列”和“三螺旋結構”兩大核心要素。



2024年4月17日,江蘇創(chuàng)健醫(yī)療攜手香港中文大學聯(lián)合申報的項目“重組膠原蛋白的開發(fā)和抗菌修復復合材料在糖尿病足的治療研究”,榮獲第49屆日內瓦國際發(fā)明展銅獎。



2024年5月8日,江蘇創(chuàng)健醫(yī)療對外發(fā)布公告,公司攜手美國DKSH亮相由紐約化妝品化學家協(xié)會NYSCC主辦的第45屆“Supplier’s Day(供應商展會)”。公司自主研發(fā)的重組XVII型膠原成功入圍CEW Beauty 2024 Suppliers Award大獎,帝斯曼、奇華頓、贏創(chuàng)等7家國際原料商一同入選。



2024年6月7日,江蘇創(chuàng)健醫(yī)療可吸收可降解醫(yī)用生物材料及重組膠原蛋白生物材料生產基地建設項目在常州西太湖科技產業(yè)園奠基。據(jù)悉,本項目總投資10億元,用地68畝,規(guī)劃建設重組膠原蛋白生產車間、三類醫(yī)療器械生產車間、倉儲中心等,預計2025年部分投產,2030年全面達產。



2024年7月7日,創(chuàng)健醫(yī)療作為業(yè)內率先利用生物合成技術實現(xiàn)核酸四面體制備的生物制造公司,受邀參加了在成都舉辦的“2024首屆核酸四面體產業(yè)發(fā)展論壇”。據(jù)悉,本屆論壇現(xiàn)場還舉行 “核酸四面體聯(lián)合工程中心”揭牌儀式,創(chuàng)健醫(yī)療董事長錢松被聘為四川省口腔生物材料工程研究中心技術委員會委員、核酸四面體聯(lián)合工程中心技術委員會委員。



2024年11月8日,創(chuàng)健醫(yī)療聯(lián)合云海生物、弗若斯特沙利文在上海舉辦了《2024核酸四面體藍皮書》發(fā)布會。本次藍皮書的發(fā)布,為核酸四面體的研究和應用提供有價值的參考,并為相關領域的研究人員和從業(yè)人員提供啟示和靈感。



2024年11月11日,創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司在新三板正式掛牌上市,證券代碼:873474,主辦券商為中信證券。2025年1月14日,創(chuàng)健醫(yī)療在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)發(fā)布了“申請公開發(fā)行股票并在北交所上市輔導備案及其進展公告”,輔導機構為中信證券。



2025年1月20日,創(chuàng)健醫(yī)療旗下的食品級重組人源化III型膠原蛋白通過美國GRAS認證,正式獲得了美國市場準入許可。據(jù)悉,GRAS是一種產品安全性認證方式,證明食品成分在按照預定用途和濃度使用的情況下對人類健康是安全的,該認證是新食品原料進入國際市場的重要憑證。



2025年3月28日,創(chuàng)健醫(yī)療發(fā)布2024年度財報,公司全年營業(yè)總收入2.88億元,同期增長1.82%;凈利潤0.34億元元,同期下滑了50.84%。據(jù)悉,重組膠原蛋白原料營收1.04億元,重組膠原蛋白終端產品營收1.82億元,其他業(yè)務板塊營收151萬元。



2025年5月8日,創(chuàng)健醫(yī)療成功獲得I型重組人膠原蛋白和III型重組人膠原蛋白發(fā)明專利證書。據(jù)悉,創(chuàng)健醫(yī)療重組人膠原蛋白經過國家級檢測機構的羥脯氨酸含量檢測分析,檢測方式符合YY/T1849標準中的氨基酸分析儀定量檢測,檢測結果為羥基化率達到56%。



2025年8月5日,創(chuàng)健醫(yī)療向全國股轉公司提交了終止掛牌的申請并獲受理。同時,全國股轉公司于8月11日發(fā)布公告,決定自2025年8月14日起終止其股票掛牌。



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