24個新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》問答來了！建議收藏

2025-12-24 07:31:12　來源: 敖博管理

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12月23日，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布常見問題解答（二），包含24個實操問答，新規(guī)將于2026年1月1日正式實施，全文轉(zhuǎn)發(fā)，建議收藏備用！

2025年12月31日前開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動是否需要滿足新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》要求？

新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》自2026年1月1日起正式實施，自2026年1月1日起認(rèn)證機構(gòu)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動應(yīng)滿足新版規(guī)則要求。

特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動，認(rèn)證依據(jù)不包含《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應(yīng)滿足新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》的哪些要求？

IATF 16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 22163鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動，以及認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)備案的特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則所開展的認(rèn)證活動，認(rèn)證依據(jù)不包含《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應(yīng)滿足新版規(guī)則的3.9、3.10和5.12.1等條款的要求。同時，審核組成員應(yīng)取得QMS審核員注冊資格。

擬開展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍需要具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T可否為QMS實習(xí)審核員？

在擬開展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，需要具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T不能為QMS實習(xí)審核員，QMS實習(xí)審核員不評定專業(yè)領(lǐng)域。

在已經(jīng)開展QMS認(rèn)證活動的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，認(rèn)證機構(gòu)不具備2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T的，從2026年1月1日起能否繼續(xù)開展認(rèn)證活動？

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)確保在已開展QMS認(rèn)證活動的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T。在擬開展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T低于2人的，則不能開展該認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的QMS認(rèn)證活動。

QMS審核員轉(zhuǎn)機構(gòu)后，原認(rèn)證機構(gòu)評定的專業(yè)領(lǐng)域能否持續(xù)保持？

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)依據(jù)新版規(guī)則3.6條款列明的條件，建立基于風(fēng)險的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T的能力評定準(zhǔn)則，確保本認(rèn)證機構(gòu)的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T滿足新版規(guī)則3.6條款要求。

基于專業(yè)審核經(jīng)歷評定QMS認(rèn)證審核員的專業(yè)領(lǐng)域時，如何理解“全程與專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T或技術(shù)專家在同一組進(jìn)行實習(xí)”？

基于專業(yè)審核經(jīng)歷評定專業(yè)領(lǐng)域時，應(yīng)限定于在本認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)部所獲取的經(jīng)歷。專業(yè)審核經(jīng)歷次數(shù)的計算按從首次會議到末次會議期間參加的完整現(xiàn)場審核計（審核類型可為初審、監(jiān)督或再認(rèn)證），審核人日按該次現(xiàn)場審核專業(yè)過程審核人日計算。專業(yè)實習(xí)的QMS審核員應(yīng)與QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T或技術(shù)專家全程同組，按QMS實習(xí)審核員管理，不計入該次QMS認(rèn)證審核的審核時間，但計入其周期年內(nèi)的現(xiàn)場審核天數(shù)。

專業(yè)實習(xí)的QMS審核員在積攢專業(yè)審核經(jīng)歷時，與QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T全程同組的，其在審核中的活動和審核發(fā)現(xiàn)由QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T負(fù)責(zé)；與技術(shù)專家全程同組的，需要在審核組內(nèi)指派一名QMS審核員對其在審核中的活動和審核發(fā)現(xiàn)負(fù)責(zé)。

在QMS審核員評定專業(yè)領(lǐng)域時，是否可以使用IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核經(jīng)歷？

QMS審核員專業(yè)領(lǐng)域的評定僅可以使用QMS認(rèn)證審核的專業(yè)審核經(jīng)歷，不能使用IATF16949、AS9100（9110/9120）、TL9000等特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核經(jīng)歷。

不滿足新版規(guī)則3.6條款要求的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，本規(guī)則發(fā)布前5年在本認(rèn)證機構(gòu)參與10次及以上的專業(yè)審核經(jīng)歷的，如何開展見證評審？

見證評審是見證人在初次認(rèn)證審核第二階段審核、監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中與被見證人同組，見證其對生產(chǎn)/服務(wù)活動中專業(yè)過程的審核能力。見證人應(yīng)為經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)評定滿足3.6條款要求的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，在被見證人能力不足時見證人應(yīng)接管審核任務(wù)。見證人的見證時間不計入審核人日，但計入見證人和被見證人周期年內(nèi)的現(xiàn)場審核天數(shù)。

某QMS審核員周期年現(xiàn)場審核天數(shù)超出180天，對其超出天數(shù)實施審核的認(rèn)證項目應(yīng)如何安排再次現(xiàn)場審核？

一個周期年內(nèi)現(xiàn)場審核天數(shù)超出180天的審核員仍作為QMS審核組成員參與現(xiàn)場審核的，該次現(xiàn)場審核無效。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)重新組建符合新版規(guī)則要求的審核組，在該次無效現(xiàn)場審核結(jié)束后一個月內(nèi)再次實施現(xiàn)場審核。

針對新版規(guī)則3.10條款，統(tǒng)計時點下的QMS有效認(rèn)證證書數(shù)量如何計算？

統(tǒng)計時點可為2026年1月1日起后的任意時點，QMS有效認(rèn)證證書數(shù)量為統(tǒng)計時點下的認(rèn)證證書狀態(tài)為“有效”和“暫停”的證書數(shù)量。

QMS實習(xí)審核員，能否被評定為QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的技術(shù)專家？

QMS實習(xí)審核員不得被評定為QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的技術(shù)專家。

認(rèn)證委托人取得相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行政許可前能否運行QMS？

認(rèn)證委托人申請認(rèn)證范圍中的經(jīng)營事項涉及行政許可的，QMS運行的起算日期不得早于取得行政許可的日期。

獲證組織因自身原因被暫停、撤銷、注銷的認(rèn)證證書是否包括產(chǎn)品認(rèn)證證書或服務(wù)認(rèn)證證書？是否包括已到期失效的認(rèn)證證書？

獲證組織因自身原因被暫停、撤銷、注銷QMS認(rèn)證證書未滿一年的，認(rèn)證機構(gòu)不得受理其認(rèn)證申請。原QMS認(rèn)證證書暫停后未辦理恢復(fù)，證書在有效截止日期后失效的，在認(rèn)證證書暫停滿一年后可以重新提出QMS認(rèn)證申請。

2026年1月1日起，認(rèn)證費用是否必須由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機構(gòu)？

認(rèn)證費用應(yīng)由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機構(gòu)。認(rèn)證委托人的上級單位或下級單位向認(rèn)證機構(gòu)支付費用是可接受的形式。個體工商戶作為認(rèn)證委托人時，可以由經(jīng)營者向認(rèn)證機構(gòu)支付認(rèn)證費用，其他類型的認(rèn)證委托人的認(rèn)證費用不得由個人支付。

2025年12月31日前已簽訂的認(rèn)證合同中約定的付款方式不滿足新版規(guī)則要求的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)與認(rèn)證委托人及時簽署補充協(xié)議或重新簽署認(rèn)證合同，明確2026年1月1日后認(rèn)證費用由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機構(gòu)。

如何理解每次監(jiān)督審核間隔不超過12個月？

監(jiān)督審核時間間隔不超過12個月，即本次監(jiān)督審核的開始日期距上一次監(jiān)督審核的結(jié)束日期不超過12個月。監(jiān)督審核每個日歷年需要進(jìn)行1次，正常情況下，一個認(rèn)證周期內(nèi)的審核方案中，至少包括兩次監(jiān)督審核。

認(rèn)證證書因不能按期接受第一次監(jiān)督審核被暫停，在暫停期間認(rèn)證證書狀態(tài)恢復(fù)，但第二次監(jiān)督審核未能在認(rèn)證證書簽發(fā)之日起24個月內(nèi)開展的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)暫停認(rèn)證證書。

獲證組織按策劃間隔接受了第一次監(jiān)督審核，在第二次監(jiān)督審核前能否申請按再認(rèn)證開展后續(xù)認(rèn)證活動？

獲證組織可根據(jù)自身需求與認(rèn)證機構(gòu)協(xié)商一致，提前進(jìn)行再認(rèn)證審核。獲證組織選擇提前再認(rèn)證的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)確保在認(rèn)證周期內(nèi)的每個日歷年有一次監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核，且提前再認(rèn)證審核時間距離上一次監(jiān)督審核不應(yīng)超過12個月，否則應(yīng)暫停認(rèn)證證書。

QMS與其他管理體系結(jié)合審核的，是否要求每個管理體系認(rèn)證領(lǐng)域均至少1名認(rèn)證機構(gòu)的專職審核員的要求？

對于市場監(jiān)管總局（國家認(rèn)監(jiān)委）或認(rèn)可機構(gòu)未明確審核時間要求的管理體系認(rèn)證活動，QMS不能與其實施結(jié)合審核。QMS和其他管理體系結(jié)合審核時，審核組應(yīng)至少有1名結(jié)合審核涉及的管理體系領(lǐng)域的專職審核員全程參與審核。

分場所現(xiàn)場審核時間如何計算？

認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)明確分場所的審核時間確定方法，滿足新版規(guī)則5.4.2條款要求。QMS單體系審核時，分場所現(xiàn)場審核時間的最小值不得少于附錄B所規(guī)定的審核時間×50%（分場所）×80%（現(xiàn)場審核）。

再認(rèn)證現(xiàn)場審核或再認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合的驗證未在原認(rèn)證證書到期前完成的，原認(rèn)證證書到期自動失效，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)按照初次認(rèn)證開展認(rèn)證活動，第一階段審核是否可以非現(xiàn)場形式開展？

再認(rèn)證現(xiàn)場審核或再認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合的驗證未在原認(rèn)證證書到期前完成的，原認(rèn)證證書到期自動失效，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)按照初次認(rèn)證開展認(rèn)證活動，第一階段審核可不在認(rèn)證委托人現(xiàn)場實施，但具體適用情形應(yīng)滿足新版規(guī)則5.6.2.2條款規(guī)定。

初次認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合未在規(guī)定期限內(nèi)完成驗證，最晚應(yīng)在何時重新實施一次第二階段審核？

初次認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合未在第二階段審核結(jié)束之日起6個月內(nèi)完成驗證的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在驗證期限截止后30日內(nèi)重新實施一次第二階段審核。

經(jīng)調(diào)查核實獲證組織存在暫停情形，但調(diào)查核實后5日內(nèi)該暫停情形已消除，是否仍需暫停認(rèn)證證書？

獲證組織存在暫停情形的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實后5日內(nèi)作出暫停其認(rèn)證證書的決定。若認(rèn)證機構(gòu)在作出暫停決定前，已確認(rèn)該暫停情形在調(diào)查核實后5日內(nèi)徹底消除且無再發(fā)生風(fēng)險，可不予暫停；若暫停決定已作出，則須認(rèn)證機構(gòu)正式驗證并確認(rèn)暫停原因已消除后，方可恢復(fù)認(rèn)證證書。

第一次監(jiān)督審核未能在認(rèn)證證書簽發(fā)后12個月內(nèi)開展的，以及第二次監(jiān)督審核未能在第一次監(jiān)督審核按期結(jié)束后12個月開展的，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)暫停認(rèn)證證書。

認(rèn)證記錄是否可使用經(jīng)過授權(quán)的個人名章？

認(rèn)證記錄中使用的電子簽名應(yīng)符合《電子簽名法》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)過電子認(rèn)證證明。不使用電子簽名的，應(yīng)為手寫簽名。

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（EC9000）的認(rèn)證證書編號，是否要按附錄C編制？

認(rèn)證依據(jù)包括GB/T 19001 和/或ISO 9001的認(rèn)證活動應(yīng)按照新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》執(zhí)行，認(rèn)證證書編號也應(yīng)符合附錄C要求。

轉(zhuǎn)換認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證證書應(yīng)如何確定認(rèn)證證書編號中的認(rèn)證周期？

按照5.2.3的要求實施認(rèn)證轉(zhuǎn)換的，新認(rèn)證證書的編號可延續(xù)原認(rèn)證證書的認(rèn)證周期。

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