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24個(gè)新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》問(wèn)答來(lái)了！建議收藏

2025-12-24 07:31:12　來(lái)源: 敖博管理

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12月23日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布常見(jiàn)問(wèn)題解答（二），包含24個(gè)實(shí)操問(wèn)答，新規(guī)將于2026年1月1日正式實(shí)施，全文轉(zhuǎn)發(fā)，建議收藏備用！

2025年12月31日前開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)是否需要滿足新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》要求？

新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》自2026年1月1日起正式實(shí)施，自2026年1月1日起認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)滿足新版規(guī)則要求。

特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)，認(rèn)證依據(jù)不包含《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應(yīng)滿足新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》的哪些要求？

IATF 16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 22163鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等特定行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)備案的特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則所開(kāi)展的認(rèn)證活動(dòng)，認(rèn)證依據(jù)不包含《質(zhì)量管理體系要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應(yīng)滿足新版規(guī)則的3.9、3.10和5.12.1等條款的要求。同時(shí)，審核組成員應(yīng)取得QMS審核員注冊(cè)資格。

擬開(kāi)展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍需要具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T可否為QMS實(shí)習(xí)審核員？

在擬開(kāi)展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，需要具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T不能為QMS實(shí)習(xí)審核員，QMS實(shí)習(xí)審核員不評(píng)定專業(yè)領(lǐng)域。

在已經(jīng)開(kāi)展QMS認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不具備2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T的，從2026年1月1日起能否繼續(xù)開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在已開(kāi)展QMS認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍內(nèi)具備至少2名QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T。在擬開(kāi)展的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍，專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T低于2人的，則不能開(kāi)展該認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的QMS認(rèn)證活動(dòng)。

QMS審核員轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)后，原認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定的專業(yè)領(lǐng)域能否持續(xù)保持？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)新版規(guī)則3.6條款列明的條件，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T的能力評(píng)定準(zhǔn)則，確保本認(rèn)證機(jī)構(gòu)的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T滿足新版規(guī)則3.6條款要求。

基于專業(yè)審核經(jīng)歷評(píng)定QMS認(rèn)證審核員的專業(yè)領(lǐng)域時(shí)，如何理解“全程與專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T或技術(shù)專家在同一組進(jìn)行實(shí)習(xí)”？

基于專業(yè)審核經(jīng)歷評(píng)定專業(yè)領(lǐng)域時(shí)，應(yīng)限定于在本認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)部所獲取的經(jīng)歷。專業(yè)審核經(jīng)歷次數(shù)的計(jì)算按從首次會(huì)議到末次會(huì)議期間參加的完整現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)（審核類型可為初審、監(jiān)督或再認(rèn)證），審核人日按該次現(xiàn)場(chǎng)審核專業(yè)過(guò)程審核人日計(jì)算。專業(yè)實(shí)習(xí)的QMS審核員應(yīng)與QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T或技術(shù)專家全程同組，按QMS實(shí)習(xí)審核員管理，不計(jì)入該次QMS認(rèn)證審核的審核時(shí)間，但計(jì)入其周期年內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)。

專業(yè)實(shí)習(xí)的QMS審核員在積攢專業(yè)審核經(jīng)歷時(shí)，與QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T全程同組的，其在審核中的活動(dòng)和審核發(fā)現(xiàn)由QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T負(fù)責(zé)；與技術(shù)專家全程同組的，需要在審核組內(nèi)指派一名QMS審核員對(duì)其在審核中的活動(dòng)和審核發(fā)現(xiàn)負(fù)責(zé)。

在QMS審核員評(píng)定專業(yè)領(lǐng)域時(shí)，是否可以使用IATF16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證等特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核經(jīng)歷？

QMS審核員專業(yè)領(lǐng)域的評(píng)定僅可以使用QMS認(rèn)證審核的專業(yè)審核經(jīng)歷，不能使用IATF16949、AS9100（9110/9120）、TL9000等特定行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的審核經(jīng)歷。

不滿足新版規(guī)則3.6條款要求的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，本規(guī)則發(fā)布前5年在本認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與10次及以上的專業(yè)審核經(jīng)歷的，如何開(kāi)展見(jiàn)證評(píng)審？

見(jiàn)證評(píng)審是見(jiàn)證人在初次認(rèn)證審核第二階段審核、監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中與被見(jiàn)證人同組，見(jiàn)證其對(duì)生產(chǎn)/服務(wù)活動(dòng)中專業(yè)過(guò)程的審核能力。見(jiàn)證人應(yīng)為經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定滿足3.6條款要求的QMS專業(yè)領(lǐng)域?qū)徍藛T，在被見(jiàn)證人能力不足時(shí)見(jiàn)證人應(yīng)接管審核任務(wù)。見(jiàn)證人的見(jiàn)證時(shí)間不計(jì)入審核人日，但計(jì)入見(jiàn)證人和被見(jiàn)證人周期年內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)。

某QMS審核員周期年現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)超出180天，對(duì)其超出天數(shù)實(shí)施審核的認(rèn)證項(xiàng)目應(yīng)如何安排再次現(xiàn)場(chǎng)審核？

一個(gè)周期年內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核天數(shù)超出180天的審核員仍作為QMS審核組成員參與現(xiàn)場(chǎng)審核的，該次現(xiàn)場(chǎng)審核無(wú)效。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)重新組建符合新版規(guī)則要求的審核組，在該次無(wú)效現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后一個(gè)月內(nèi)再次實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

針對(duì)新版規(guī)則3.10條款，統(tǒng)計(jì)時(shí)點(diǎn)下的QMS有效認(rèn)證證書(shū)數(shù)量如何計(jì)算？

統(tǒng)計(jì)時(shí)點(diǎn)可為2026年1月1日起后的任意時(shí)點(diǎn)，QMS有效認(rèn)證證書(shū)數(shù)量為統(tǒng)計(jì)時(shí)點(diǎn)下的認(rèn)證證書(shū)狀態(tài)為“有效”和“暫?！钡淖C書(shū)數(shù)量。

QMS實(shí)習(xí)審核員，能否被評(píng)定為QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的技術(shù)專家？

QMS實(shí)習(xí)審核員不得被評(píng)定為QMS認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的技術(shù)專家。

認(rèn)證委托人取得相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行政許可前能否運(yùn)行QMS？

認(rèn)證委托人申請(qǐng)認(rèn)證范圍中的經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)涉及行政許可的，QMS運(yùn)行的起算日期不得早于取得行政許可的日期。

獲證組織因自身原因被暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的認(rèn)證證書(shū)是否包括產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或服務(wù)認(rèn)證證書(shū)？是否包括已到期失效的認(rèn)證證書(shū)？

獲證組織因自身原因被暫停、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)QMS認(rèn)證證書(shū)未滿一年的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得受理其認(rèn)證申請(qǐng)。原QMS認(rèn)證證書(shū)暫停后未辦理恢復(fù)，證書(shū)在有效截止日期后失效的，在認(rèn)證證書(shū)暫停滿一年后可以重新提出QMS認(rèn)證申請(qǐng)。

2026年1月1日起，認(rèn)證費(fèi)用是否必須由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

認(rèn)證費(fèi)用應(yīng)由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證委托人的上級(jí)單位或下級(jí)單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付費(fèi)用是可接受的形式。個(gè)體工商戶作為認(rèn)證委托人時(shí)，可以由經(jīng)營(yíng)者向認(rèn)證機(jī)構(gòu)支付認(rèn)證費(fèi)用，其他類型的認(rèn)證委托人的認(rèn)證費(fèi)用不得由個(gè)人支付。

2025年12月31日前已簽訂的認(rèn)證合同中約定的付款方式不滿足新版規(guī)則要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與認(rèn)證委托人及時(shí)簽署補(bǔ)充協(xié)議或重新簽署認(rèn)證合同，明確2026年1月1日后認(rèn)證費(fèi)用由認(rèn)證委托人直接支付給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

如何理解每次監(jiān)督審核間隔不超過(guò)12個(gè)月？

監(jiān)督審核時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，即本次監(jiān)督審核的開(kāi)始日期距上一次監(jiān)督審核的結(jié)束日期不超過(guò)12個(gè)月。監(jiān)督審核每個(gè)日歷年需要進(jìn)行1次，正常情況下，一個(gè)認(rèn)證周期內(nèi)的審核方案中，至少包括兩次監(jiān)督審核。

認(rèn)證證書(shū)因不能按期接受第一次監(jiān)督審核被暫停，在暫停期間認(rèn)證證書(shū)狀態(tài)恢復(fù)，但第二次監(jiān)督審核未能在認(rèn)證證書(shū)簽發(fā)之日起24個(gè)月內(nèi)開(kāi)展的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停認(rèn)證證書(shū)。

獲證組織按策劃間隔接受了第一次監(jiān)督審核，在第二次監(jiān)督審核前能否申請(qǐng)按再認(rèn)證開(kāi)展后續(xù)認(rèn)證活動(dòng)？

獲證組織可根據(jù)自身需求與認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商一致，提前進(jìn)行再認(rèn)證審核。獲證組織選擇提前再認(rèn)證的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在認(rèn)證周期內(nèi)的每個(gè)日歷年有一次監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核，且提前再認(rèn)證審核時(shí)間距離上一次監(jiān)督審核不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月，否則應(yīng)暫停認(rèn)證證書(shū)。

QMS與其他管理體系結(jié)合審核的，是否要求每個(gè)管理體系認(rèn)證領(lǐng)域均至少1名認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專職審核員的要求？

對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家認(rèn)監(jiān)委）或認(rèn)可機(jī)構(gòu)未明確審核時(shí)間要求的管理體系認(rèn)證活動(dòng)，QMS不能與其實(shí)施結(jié)合審核。QMS和其他管理體系結(jié)合審核時(shí)，審核組應(yīng)至少有1名結(jié)合審核涉及的管理體系領(lǐng)域的專職審核員全程參與審核。

分場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間如何計(jì)算？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)明確分場(chǎng)所的審核時(shí)間確定方法，滿足新版規(guī)則5.4.2條款要求。QMS單體系審核時(shí)，分場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間的最小值不得少于附錄B所規(guī)定的審核時(shí)間×50%（分場(chǎng)所）×80%（現(xiàn)場(chǎng)審核）。

再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核或再認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合的驗(yàn)證未在原認(rèn)證證書(shū)到期前完成的，原認(rèn)證證書(shū)到期自動(dòng)失效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照初次認(rèn)證開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，第一階段審核是否可以非現(xiàn)場(chǎng)形式開(kāi)展？

再認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核或再認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合的驗(yàn)證未在原認(rèn)證證書(shū)到期前完成的，原認(rèn)證證書(shū)到期自動(dòng)失效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照初次認(rèn)證開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng)，第一階段審核可不在認(rèn)證委托人現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，但具體適用情形應(yīng)滿足新版規(guī)則5.6.2.2條款規(guī)定。

初次認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合未在規(guī)定期限內(nèi)完成驗(yàn)證，最晚應(yīng)在何時(shí)重新實(shí)施一次第二階段審核？

初次認(rèn)證審核的嚴(yán)重不符合未在第二階段審核結(jié)束之日起6個(gè)月內(nèi)完成驗(yàn)證的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在驗(yàn)證期限截止后30日內(nèi)重新實(shí)施一次第二階段審核。

經(jīng)調(diào)查核實(shí)獲證組織存在暫停情形，但調(diào)查核實(shí)后5日內(nèi)該暫停情形已消除，是否仍需暫停認(rèn)證證書(shū)？

獲證組織存在暫停情形的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實(shí)后5日內(nèi)作出暫停其認(rèn)證證書(shū)的決定。若認(rèn)證機(jī)構(gòu)在作出暫停決定前，已確認(rèn)該暫停情形在調(diào)查核實(shí)后5日內(nèi)徹底消除且無(wú)再發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，可不予暫停；若暫停決定已作出，則須認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式驗(yàn)證并確認(rèn)暫停原因已消除后，方可恢復(fù)認(rèn)證證書(shū)。

第一次監(jiān)督審核未能在認(rèn)證證書(shū)簽發(fā)后12個(gè)月內(nèi)開(kāi)展的，以及第二次監(jiān)督審核未能在第一次監(jiān)督審核按期結(jié)束后12個(gè)月開(kāi)展的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停認(rèn)證證書(shū)。

認(rèn)證記錄是否可使用經(jīng)過(guò)授權(quán)的個(gè)人名章？

認(rèn)證記錄中使用的電子簽名應(yīng)符合《電子簽名法》規(guī)定，應(yīng)經(jīng)過(guò)電子認(rèn)證證明。不使用電子簽名的，應(yīng)為手寫(xiě)簽名。

工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（EC9000）的認(rèn)證證書(shū)編號(hào)，是否要按附錄C編制？

認(rèn)證依據(jù)包括GB/T 19001 和/或ISO 9001的認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)按照新版《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》執(zhí)行，認(rèn)證證書(shū)編號(hào)也應(yīng)符合附錄C要求。

轉(zhuǎn)換認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)應(yīng)如何確定認(rèn)證證書(shū)編號(hào)中的認(rèn)證周期？

按照5.2.3的要求實(shí)施認(rèn)證轉(zhuǎn)換的，新認(rèn)證證書(shū)的編號(hào)可延續(xù)原認(rèn)證證書(shū)的認(rèn)證周期。

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