在過去十年，以骨科修復、介入器械、組織工程為代表的醫(yī)療器械賽道經歷了高速擴張，而臨床需求的細分化、監(jiān)管體系的不斷完善，讓生物醫(yī)用材料從幕后支撐環(huán)節(jié)，逐漸躍升為決定創(chuàng)新方向的核心變量。政策層面的持續(xù)推動，也為生物醫(yī)用材料的創(chuàng)新創(chuàng)造了明確的發(fā)展窗口?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》等文件，均將醫(yī)療裝備及關鍵基礎材料列為重點支持方向。

在此背景下，由動脈網及微解藥聯合主辦的《中國創(chuàng)新醫(yī)療資產會客廳》交易圓桌派第八期，以“生物醫(yī)用材料的技術創(chuàng)新與生態(tài)協同”為核心議題展開深度對話。金雨茂物資本投資總監(jiān)王群攜手諾普再生醫(yī)學聯合創(chuàng)始人&CEO楊熙、百賽飛總經理李丹、立心科學創(chuàng)始人&CEO&技術總負責人孫楊三位產業(yè)領軍者，從技術突破、生態(tài)協同到全球化布局等維度分享實踐經驗與行業(yè)判斷，為行業(yè)呈現了兼具深度與實操性的價值洞察。

01

原料、工藝、臨床三維驅動的材料技術創(chuàng)新

在行業(yè)普遍關注器械形態(tài)創(chuàng)新與臨床場景延伸的同時，本次討論的四位嘉賓不約而同地提到一個趨勢：醫(yī)療器械行業(yè)的競爭重心正在從結構創(chuàng)新、設計創(chuàng)新，向材料層面的底層創(chuàng)新遷移。無論是可降解骨修復材料、介入器械涂層，還是組織再生支架，材料的分子結構、力學性能、降解路徑、界面行為和成型工藝，正成為決定產品技術上限的關鍵因素。

在這一背景下，材料創(chuàng)新的路徑逐漸收斂為三條主線：原料掌控、工程化工藝與臨床適配。立心科學創(chuàng)始人孫楊提到，如果企業(yè)只依賴市面上的標準化材料，就難以在核心技術上實現真正的創(chuàng)新突破。立心科學通過自建聚乳酸合成體系，在源頭上實現性能可調控，“女媧石”人工骨正是在這種體系下實現可塑形、抗?jié)⑸⒌柔槍κ中g痛點的設計。

而在量產一致性要求極高的介入器械領域，創(chuàng)新的關鍵則轉向工藝與設備的協同。百賽飛通過將涂層材料與自動化裝備深度結合，解決了行業(yè)普遍存在的量產不穩(wěn)定問題，使材料性能能夠在規(guī)?；a中保持一致性。平臺化能力也讓其技術得以在多個健康場景中復用，凸顯工程體系對創(chuàng)新的放大效應。

在組織修復方向，諾普再生醫(yī)學CEO楊熙提出，再生醫(yī)學材料的創(chuàng)新應從臨床場景倒推，而非停留在實驗室性能。諾普再生醫(yī)學則通過生物3D打印，精準設計材料的三維結構與特性，主動適配人體組織再生的生物學規(guī)律，并與臨床機構共建實驗室，建立從需求到參數的映射體系，使研發(fā)更貼近真實使用場景。

材料創(chuàng)新已從單點技術突破轉向以原料、工藝和臨床組成的系統(tǒng)能力。當材料能夠被精確設計并在工程體系中穩(wěn)定實現，創(chuàng)新才能在多賽道落地，形成可持續(xù)競爭力。

02

信任為基、資本賦能、合作多元的協作生態(tài)

材料創(chuàng)新的突破，只有嵌入完整產業(yè)鏈協同體系當中，才能真正走到臨床。生物醫(yī)用材料研發(fā)跨越原料合成、工程工藝、量產一致性、臨床驗證和注冊溝通等多環(huán)節(jié)，任何一處缺口都可能讓技術停留在實驗室。因此，建立跨企業(yè)、跨機構的協作體系，被視為推動材料走向器械化、產品化的核心前提。

協同的核心價值體現在合作模式的多元化落地。嘉賓們普遍提到，材料企業(yè)與下游器械企業(yè)共定義關鍵參數，由材料企業(yè)提供工藝支持或付費技術服務，上下游通過供應鏈綁定實現長期穩(wěn)定合作，或與醫(yī)學院校、醫(yī)院共建驗證平臺。這些機制讓行業(yè)逐步從孤立的單點開發(fā)走向共研、共測、共迭代的創(chuàng)新共同體，使材料技術可以跨產品復用、跨場景遷移。

此外，在協同體系中，信任機制是一切合作的前提。作為掌握大量客戶產品信息甚至工藝信息的上游企業(yè)，百賽飛建立嚴格的信息保密制度，對外不披露客戶清單，對內建立嚴格的客戶信息隔離機制，確保合作伙伴的技術信息安全可控。正是這種長期信任，使其得以在多個方向持續(xù)伴隨客戶迭代產品，并積累廣泛的工程經驗。

不同企業(yè)對協同的邊界與開放程度也各有側重。立心科學在供應聚乳酸原料時支持客戶根據需求調整材料性能，但保持核心工藝不外放，以避免形成直接競爭；在醫(yī)美和運動醫(yī)學等方向，則通過授權或供應模式，讓擁有渠道或注冊能力的企業(yè)推進商業(yè)化，使自身專注于材料體系與上游能力建設。

諾普再生醫(yī)學在協同合作中也有自己的實踐邏輯：一方面與上海瑞金醫(yī)院等臨床機構共建聯合實驗室，支持前沿研究的同時獲取臨床需求；另一方面與高校開展橫向合作，攻克材料配方、成型工藝等技術難題，通過技術復用提升創(chuàng)新效率。楊熙認為，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新鏈條長，單靠企業(yè)單打獨斗難以落地，必須通過跨主體協作打通全鏈條，形成“有人做創(chuàng)新、有人做服務、有人做生產制造”的協同生態(tài)。

資本同樣在生態(tài)構建中發(fā)揮關鍵作用。金雨茂物資本投資總監(jiān)王群指出，資本更關注具備“復合能力”的材料企業(yè)，即能同時展現原料體系、工藝工程、量產驗證與知識產權積累等多維優(yōu)勢。通過概念驗證（POC）投資、資源聯動與示范應用落地，資本方可以幫助項目跨越從可行到可用的關鍵階段，加速技術進入真實場景。

總體來看，生物醫(yī)用材料創(chuàng)新正從企業(yè)自我突破，走向跨主體協作的生態(tài)建設。原材料、器械研發(fā)、供應鏈、臨床與資本越能形成閉環(huán)，創(chuàng)新就越容易被驗證、被規(guī)?；?/strong>，也越能為行業(yè)提供更穩(wěn)定、持續(xù)的增長動能。

03

標準先行、全球適配的合規(guī)增長路徑

在生物醫(yī)用材料領域，創(chuàng)新是一項必須與監(jiān)管體系并行推進的系統(tǒng)工程。構建清晰的評價體系，已成為推動材料從實驗室走向產品化的關鍵前提。

標準化不是束縛，而是創(chuàng)新的“公共語言”。楊熙認為，標準是創(chuàng)新技術落地的關鍵支撐，尤其對于3D打印這類個性化創(chuàng)新產品，清晰的評價體系能減少研發(fā)與注冊的不確定性，讓創(chuàng)新有章可循。

百賽飛總經理李丹提到，涂層材料是大多數器械的關鍵原材料，其性能從很大程度上決定器械的安全性，沒有科學且統(tǒng)一的評價體系，審評與監(jiān)管人員很難對產品的安全性做出合理的論斷，進而影響到產品的順利上市。此外，有了科學統(tǒng)一的評價標準，更利于企業(yè)、醫(yī)院與監(jiān)管對材料性能的理解保持一致，便于協同，也利于不同產品在同一坐標系中對比，使得產品的優(yōu)劣易于呈現，從而助力產品的創(chuàng)新升級。

在行業(yè)規(guī)范化方面，百賽飛的實踐具有示范意義。公司主導制定了國內首個血管內介入器械親水涂層行業(yè)標準以及抗細菌黏附涂層和抗凝血涂層相關標準，填補了醫(yī)用涂層材料長期缺乏統(tǒng)一評價方法的空白。李丹表示，這些標準源于團隊長期積累的材料表界面基礎理論研究，為器械企業(yè)提供清晰的材料選擇依據和注冊溝通路徑，推動創(chuàng)新產品更高效進入臨床。

在全球市場推進中，材料企業(yè)還需面對多套監(jiān)管體系。立心科學分享的中美注冊經驗表明：FDA更關注材料的科學本質，如分子結構、降解機理與關鍵性能一致性；而NMPA在強調科學性的同時，更重視產品的整體安全與適應癥匹配。為應對差異，公司以國際通行的高標準開展全流程驗證，使產品在多國注冊中保持一致性。

全球化布局同樣需要因地制宜。立心科學創(chuàng)始人孫楊提到，公司在發(fā)達國家采取高端定價策略，以匹配當地對創(chuàng)新材料的認知；而在東南亞等新興市場，則依托成本與渠道優(yōu)勢提高覆蓋。“出海不是為了規(guī)避競爭，而是驗證產品在不同體系下的適配性?！?/p>

04

長期主義引領，生物醫(yī)用材料進入高質量發(fā)展新階段

生物醫(yī)用材料正進入以“質量提升”取代“數量擴張”的新階段。過去依賴快速模仿與價格競爭的增長路徑已逐漸失效，行業(yè)開始回歸體系能力建設：材料科學、工程化平臺、標準化驗證以及多主體協同，將成為決定企業(yè)能否穿越周期的關鍵變量。

■ 趨勢一：競爭邏輯從單點技術轉向體系能力

行業(yè)內卷的根源在于低門檻與技術易復制性，立心科學創(chuàng)始人孫楊強調，“材料創(chuàng)新沒有捷徑，它依賴系統(tǒng)能力，而不是某個點狀技術”。真正能長期立足的企業(yè)，需構建涵蓋材料體系、合成路徑、工藝工程、臨床驗證與標準化的復合壁壘，推動行業(yè)競爭從單一技術突破，轉向底層技術與工程體系的整體比拼。

而破解內卷的關鍵，正在于以長期主義為導向，打造原創(chuàng)性材料體系與差異化工藝路線——立心科學在醫(yī)美材料領域的實踐就是例證，通過自研核心體系重新定義產品性能，最終在競爭密集的賽道中開辟出獨特發(fā)展路徑。

■ 趨勢二：價值判斷從技術新穎轉向臨床實效

如前文所述，材料創(chuàng)新價值最終由臨床決定——能否改善術中操作體驗、降低并發(fā)癥風險、提升愈合效果，是判斷技術能否進入市場的核心標準。隨著醫(yī)療場景需求持續(xù)細化，材料企業(yè)必須更直接地對接真實臨床過程，將操作性、穩(wěn)定性和可重復性視為設計起點，而非后端補救。

諾普再生醫(yī)學聯合創(chuàng)始人&CEO楊熙認為，材料創(chuàng)新的最終價值必須由臨床實效來驗證，能否解決醫(yī)生操作痛點、降低患者并發(fā)癥風險、提升愈合效果，才是產品立足的核心。

而諾普的實踐也始終圍繞臨床需求倒推研發(fā)展開：通過生物3D打印技術，精準設計材料的三維結構與孔隙特性，主動適配人體組織再生的生物學規(guī)律；與臨床機構共建實驗室，建立從需求到參數的映射體系，將醫(yī)生反饋的操作便捷性、再生效率等核心訴求，直接轉化為材料配方、成型工藝的優(yōu)化指標。

■ 趨勢三：分工模式從“大而全”轉向專業(yè)化協同

“大而全”模式已難以兼顧效率與質量，專業(yè)化分工與協同共生成為必然趨勢。百賽飛總經理李丹指出，材料企業(yè)與器械企業(yè)需以長期協作為基礎，通過供應鏈協同、技術對接與標準體系統(tǒng)一，共同提升產品穩(wěn)定性與臨床適配性。這種分工模式下，材料創(chuàng)新不再局限于科學突破，而是貫穿“材料定義—工藝體系—標準建設—臨床驗證—應用落地”的全鏈路閉環(huán)。企業(yè)通過專業(yè)化深耕形成細分領域優(yōu)勢，加速創(chuàng)新成果的規(guī)?；D化。

未來三到五年，材料科技將在產業(yè)升級中發(fā)揮關鍵作用。誰能在材料設計、工程化體系與生態(tài)協同之間建立真正的閉環(huán)，誰就將在新一輪格局重塑中占據核心位置。從材料設計到場景落地，從工程體系到協同網絡，生物醫(yī)用材料行業(yè)正迎來能力迭代與格局優(yōu)化的全新增長窗口。

*封面圖片來源：123rf