北京
12月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布 美泊利珠單抗（中文商品名：新可來）在華獲批新適應癥，用于維持治療未充分控制的以血嗜酸性粒細胞升高為特征的慢性阻塞性肺?。–OPD）成人患者。
美泊利珠單抗是GSK開發(fā)的一款全球首創(chuàng)IL-5單抗，給藥頻率為每月1次。2021年11月，美泊利珠單抗首次在華獲批上市，用于成人治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎。此后，美泊利珠單抗又陸續(xù)在華擴展兩項新適應癥，分別是嗜酸性粒細胞性重度哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
此次獲批是基于III期臨床試驗MATINEE和METREX的積極數(shù)據(jù)。
在III期MATINEE研究中，治療104周后，美泊利珠單抗（100mg，每4周1次，皮下注射）組患者的COPD年惡化率顯著低于安慰劑組（0.80 vs 1.01，P=0.01）。
在III期METREX研究中，治療104周后，美泊利珠單抗（100mg，每4周1次，皮下注射）組患者的COPD年惡化率顯著低于安慰劑組（1.40 vs 1.71，P=0.04）。
COPD是全球第三大死亡原因，全球約有3.9億例COPD患者。大約40%的COPD患者的疾病誘因和疾病惡化因素為2型炎癥反應，其特征是血嗜酸性粒細胞水平升高。
今年5月，美泊利珠單抗已獲FDA批準用于附加維持治療嗜酸性粒細胞表型COPD，成為第一個獲批COPD適應癥的IL-5藥物，也是COPD領域首個可每月給藥的生物制劑。
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