另一只靴子終于還是要落地了。

繼上周在眾議院獲得投票通過后，搭載修訂版《生物安全法案》的美國2026財(cái)年《國防授權(quán)法案(2026NDAA)》，于北京時(shí)間12月18日凌晨，以77票贊成、20票反對的結(jié)果，在參議院獲得通過。至此，2026NDAA現(xiàn)已完成國會兩院的主要立法程序即將送往白宮，由美國總統(tǒng)簽署后立即生效。

這份法案之所以受到生物醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，是因?yàn)榧{入了此前頗有爭議的《生物安全法案》。

在美國，一項(xiàng)法案的立法路徑有單獨(dú)立法和包裹立法兩類。此番《生物安全法案》是通過后者完成立法，即作為《國防授權(quán)法案》的一個(gè)條款來簡化審議和投票流程。歷時(shí)近2年，美國《生物安全法案》即將完成立法。根據(jù)《生物安全法案》，美國行政機(jī)構(gòu)將被禁止與受關(guān)注的生物科技公司，進(jìn)行直接或者間接的合作。

盡管相對最初提案，最終生效的《生物安全法案》稍顯溫和，比如不再點(diǎn)名具體企業(yè)、設(shè)置清單企業(yè)的申訴和移除機(jī)制、緩沖期最長近8年等，但在業(yè)界看來，這份法案的生效，將對中美生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。

01

兩項(xiàng)禁令

在這份美國2026財(cái)年《國防安全授權(quán)法案》中，《生物安全法案》被放在一個(gè)單列章節(jié)中（sec.851），全稱為PROHIBITION ON CONTRACTING WITH CERTAIN BIOTECHNOLOGY PROVIDERS，即禁止與特定生物技術(shù)供應(yīng)商簽約法案，這與此前多個(gè)版本的《生物安全法案》提案一致。

具體來看，《生物安全法案》的核心內(nèi)容，是針對受關(guān)注生物技術(shù)公司的兩項(xiàng)禁令。第一，禁止美國行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人采購或獲取由受關(guān)注生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的任何生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)；第二，禁止美國行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與符合條件的實(shí)體簽訂、續(xù)簽或延長合同，以及為這些用途劃撥或支出貸款、撥款資金。如果在《生物安全法案》生效時(shí)，貸款或撥款已經(jīng)發(fā)放，接收方也不得使用這筆資金。

其中，第二條禁令所指符合條件的實(shí)體，包括2類。第一類，在履行與該行政機(jī)構(gòu)所簽合同過程中，使用了《生物安全法案》生效日期后獲取的、由受關(guān)注生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)的實(shí)體；第二類，簽訂的合同在履行時(shí)，明知將需要使用本條款生效后獲取的、由受關(guān)注生物技術(shù)公司生產(chǎn)或提供的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)的實(shí)體。

根據(jù)第二條禁令，除了直接和受關(guān)注生物技術(shù)公司進(jìn)行交易，與采用或者將采用受關(guān)注生物技術(shù)公司提供的生物技術(shù)設(shè)備、服務(wù)的對手公司發(fā)生的交易，也被禁止，并且這種交易除了合同交易，還包括貸款、撥款等資金交易。而這一點(diǎn)至關(guān)重要，在美國，許多采用了生物技術(shù)或者可能采用生物技術(shù)的公司和項(xiàng)目，都得到了聯(lián)邦政府的資金支持。由此，《生物安全法案》的第二項(xiàng)禁令將可能波及在美國開展的大量生物科技相關(guān)項(xiàng)目。

02

幾個(gè)關(guān)鍵詞

讀懂這份禁令，還需要弄清楚幾個(gè)關(guān)鍵詞，即受關(guān)注生物技術(shù)公司、生效日期、生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)，我們逐一來看。

首先是受關(guān)注的生物技術(shù)公司。兩條禁令都圍繞受關(guān)注生物技術(shù)公司展開，這是《生物安全法案》中最核心的關(guān)鍵詞。受關(guān)注生物技術(shù)公司清單上的實(shí)體，包含被列入第1260H條的特定實(shí)體、根據(jù)特定程序認(rèn)定的其他實(shí)體及存在一定關(guān)聯(lián)關(guān)系的實(shí)體。

具體來說，第一類清單實(shí)體，是被列入了美國國防部每年在《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布的，在美國運(yùn)營的中國軍工企業(yè)清單，并且在一定程度上參與生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)的制造、分銷、提供或采購的公司。由于這份清單的發(fā)布依據(jù)是《2021財(cái)年威廉·M（麥克）索恩伯里國防授權(quán)法案》第1260H條，這個(gè)部分的實(shí)體也被外界稱為第1260H條實(shí)體。

這里稍作展開。《2021財(cái)年威廉·M（麥克）索恩伯里國防授權(quán)法案》第1260H條，是《生物安全法案》之外，另一個(gè)頗受中美企業(yè)關(guān)注的法條（以下簡稱“第1260H條”）。作為美國針對 “中國軍事公司” 設(shè)立清單管理制度的核心條款，第1260H條要求美國國防部長識別并公布在美國直接或間接運(yùn)營的中國軍事公司清單，從而管控中國軍民融合企業(yè)對美國家安全的潛在影響。目前，國內(nèi)的華大基因、華大智造、原能細(xì)胞被列入這份清單，Complete Genomics、華大時(shí)空組學(xué)、諾維贊、安序源等企業(yè)被美國議員提議納入清單。

第二類清單實(shí)體，是根據(jù)實(shí)體建議清單被認(rèn)定的實(shí)體。實(shí)體建議清單，則由美國國防部長，協(xié)同司法部部長、衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長、商務(wù)部長、國家情報(bào)局局長、國土安全部長、國務(wù)卿及國家網(wǎng)絡(luò)安全總監(jiān)提出?！渡锇踩ò浮钒l(fā)布后1年內(nèi)，美國行政管理和預(yù)算局應(yīng)該發(fā)布第1260H條實(shí)體之外的受關(guān)注生物科技公司清單。

第1269H條實(shí)體之外的受關(guān)注生物科技公司清單的列入標(biāo)準(zhǔn)，包括被認(rèn)定受外國對手政府的行政管治架構(gòu)管轄、指導(dǎo)、控制，或代表該政府開展運(yùn)營，并且在一定程度上參與生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)的制造、分銷、提供或采購，同時(shí)對美國國家安全構(gòu)成威脅的實(shí)體。所謂對美國國家安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，具體是指與外國對手的軍隊(duì)、國內(nèi)安全部隊(duì)或情報(bào)機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合研究、接受其支持或與其存在關(guān)聯(lián)，或者向外國對手政府提供通過生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)獲取的多組學(xué)數(shù)據(jù)，或者在未獲得明示且知情同意的情況下，通過生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)獲取人類多組學(xué)數(shù)據(jù)。

第三類，是作為前述兩類實(shí)體的子公司、母公司或承繼實(shí)體，并且這些子實(shí)體也被認(rèn)定，受外國對手政府的行政管治架構(gòu)管轄、指導(dǎo)、控制，或代表該政府開展運(yùn)營，并且在一定程度上參與生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)的制造、分銷、提供或采購，同時(shí)對美國國家安全構(gòu)成威脅的實(shí)體。

這份清單并非一成不變。《生物安全法案》要求，至少每年對受關(guān)注生物技術(shù)公司清單進(jìn)行一次審查，并酌情增列或移除相關(guān)實(shí)體。此外，對于已經(jīng)被列入受關(guān)注清單的生物技術(shù)公司，如果企業(yè)認(rèn)為自己不再符合標(biāo)準(zhǔn)，可以向美國行政管理和預(yù)算局局長提交相關(guān)信息及論證材料，申請將其從清單中移除。局長應(yīng)在收到申請后90天內(nèi)對該申請進(jìn)行審查并作出答復(fù)。

其次是生效日期。《生物安全法案》的兩項(xiàng)禁令，需要通過修訂《聯(lián)邦采購條例》來生效，這可能是一個(gè)頗為漫長的流程。

在受關(guān)注生物技術(shù)公司清單發(fā)布或更新后，需要美國行政管理和預(yù)算局局長應(yīng)協(xié)同美國國防部長、司法部長、衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長、商務(wù)部長、國家情報(bào)局局長、國土安全部長、國務(wù)卿及國家網(wǎng)絡(luò)安全總監(jiān)，制定指導(dǎo)意見。然后，再由聯(lián)邦采購監(jiān)管委員會依據(jù)指導(dǎo)意見修訂《聯(lián)邦采購條例》。

根據(jù)《生物安全法案》，制定指導(dǎo)意見的緩沖期，是受關(guān)注生物科技公司清單發(fā)布或者更新后的180天；而修訂《聯(lián)邦采購條例》的緩沖期，是制定指導(dǎo)意見后1年；而從《聯(lián)邦采購條例》修訂，到《生物安全法案》的兩項(xiàng)禁令生效，仍有數(shù)月的緩沖期。其中，針對特定實(shí)體，禁令生效緩沖期為60天；針對其他實(shí)體，禁令生效緩沖期為90天。

換言之，對于第1260H條實(shí)體，從《生物安全法案》完成立法到最終生效，中間有最長1年多的緩沖期；而對于第1260條實(shí)體之外的認(rèn)定實(shí)體，最長緩沖期超過2年。

最后來看生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。《生物安全法案》所指的生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)包含3大類。第一類，設(shè)計(jì)用途為用于生物材料的研究、開發(fā)、生產(chǎn)或分析的各類設(shè)備，比如基因測序儀，或者其他儀器、裝置、機(jī)器及設(shè)備（含其部件和配件）。同時(shí)，為這些設(shè)備專門設(shè)計(jì)，且對其運(yùn)行必不可少的軟件、固件或其他數(shù)字組件，也屬于生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)范疇。

第二類，與生物材料相關(guān)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、分析、檢測或信息提供服務(wù)，包括數(shù)據(jù)存儲和傳輸服務(wù)。具體而言，這里是指，與前述儀器、裝置、機(jī)器或設(shè)備的使用或應(yīng)用相關(guān)的咨詢、顧問或支持服務(wù)，和疾病檢測、譜系信息及相關(guān)服務(wù)。

第三類，美國行政管理和預(yù)算局局長協(xié)同各行政機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，基于國家安全利益酌情認(rèn)定的、其他用于生物材料研究、開發(fā)、生產(chǎn)或分析的服務(wù)、儀器、裝置、機(jī)器、部件、配件、設(shè)備、軟件或固件。

03

《生物安全法案》變溫和了嗎？

自2023年底被提出以來，《生物安全法案》的立法之路幾經(jīng)周折。

2023年12月，美國參議院S.3558提案形成，這是《生物安全法案》最早的版本。S.3558提案提議，從國家生物安全的角度考慮，應(yīng)該禁止與藥明康德、華大基因及其相關(guān)公司等5家中國生物技術(shù)供應(yīng)商簽訂的合同。2024年1月，美國眾議院提出《生物安全法案》草案，是為“H.R.7085號草案”。

2024年5月，美國眾議院經(jīng)過調(diào)整，提出著名的H.R.8333法案，也就是外界熟悉的第一版《生物安全法案》。不過，這版《生物安全法案》沒能納入當(dāng)年的《國防授權(quán)法案》來“搭車”立法，獨(dú)立立法之路也在當(dāng)年9月中斷。

此后，關(guān)于《生物安全法案》的討論曾一度平息，直到2025年夏天，美國參議員比爾?哈格蒂和加里?彼得斯提出新一版的《生物安全法案》。2025年10月，2026年度《國防授權(quán)法案》在參議院投票通過，新版《生物安全法案》作為附加條款被納入其中，立法前景變得明朗。

外界普遍認(rèn)為，相比最早出現(xiàn)的《生物安全法案》，最終立法的文本迫于外界壓力進(jìn)行了一系列調(diào)整，已經(jīng)變得頗為溫和。其中，《生物安全法案》變得溫和最直接的證據(jù)，是刪除了對具體公司的直接點(diǎn)名，全文不再出現(xiàn)華大基因、藥明康德等5家中國企業(yè)。不過，由于已經(jīng)被列入第1260H條清單，華大基因、華大智造等國內(nèi)企業(yè)仍不免被波及。

在動(dòng)脈網(wǎng)看來，《生物安全法案》確實(shí)做了一些對產(chǎn)業(yè)更友好的調(diào)整，但相比2024年9月版的H.R.8333法案，最終文本最重要的變化，是稍微多留了一點(diǎn)余地。

一方面，受關(guān)注生物科技公司清單可以接受申訴，部分公司可能被移除。根據(jù)最終的《生物安全法案》，對于已經(jīng)被列入受關(guān)注清單的生物技術(shù)公司，如果企業(yè)認(rèn)為自己不再符合標(biāo)準(zhǔn)，可以向美國行政管理和預(yù)算局局長提交相關(guān)信息及論證材料，申請將其從清單中移除。而在此前的版本中，沒有這樣的規(guī)定。另一方面，針對禁令生效前就存在的合同，統(tǒng)一給出5年緩沖期，而在H.R.8333法案中，自2032年1月1日起，第1260H條實(shí)體的現(xiàn)存合同就不再具有緩沖期。

總體而言，無論是刪除具體公司名稱，還是增加移除機(jī)制、留出緩沖期，這些緩和措施的作用仍十分有限。

畢竟法案帶來的影響并非只波及短期訂單，而是打擊增量業(yè)務(wù)。以國內(nèi)頭部CRO為例，一直以來，近2/3的收入來自美國客戶，盡管延長了的緩沖期可以保住存量訂單，但潛在的客戶可能在前期做決策時(shí)，就傾向于避開中國供應(yīng)商。當(dāng)然，禁令不光影響中國企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，近80%的美國生物制藥公司與中國供應(yīng)商存在合作。一旦與中國企業(yè)斷鏈，美國本土藥物研發(fā)供應(yīng)鏈可能面臨癱瘓風(fēng)險(xiǎn)，而建設(shè)新供應(yīng)鏈，遠(yuǎn)非短期內(nèi)可能完成的任務(wù)。

如今，《生物安全法案》正式發(fā)布，后續(xù)將產(chǎn)生怎樣的影響，動(dòng)脈網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

*封面圖片來源：123rf

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