禮來公司旗下在研口服減肥藥orforglipron在最新后期臨床試驗中取得關鍵進展，證明其能夠有效幫助從針劑轉藥的患者維持減重效果。鑒于該藥物所展現(xiàn)的臨床潛力，禮來周四宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了該每日一次GLP-1口服藥的上市申請，旨在為肥胖癥患者提供無需注射的長期體重管理方案。

最新的臨床數(shù)據(jù)顯示，患者在從禮來的Zepbound或諾和諾德的Wegovy注射劑切換至orforglipron口服藥后，能夠維持絕大部分減重成果。這一結果解決了肥胖治療領域的一個核心痛點，即患者在停止每周一次的針劑注射后往往會出現(xiàn)體重明顯反彈。

受此便利性優(yōu)勢驅動，口服減重藥物被視為該領域下一個突破點。FDA已在11月向禮來授予了優(yōu)先審評憑證，這意味著該藥的審核周期可能縮短至數(shù)月內。盡管禮來的口服藥在總體減重幅度上可能略遜于現(xiàn)有的針劑，但其作為“無針化”維持治療方案的潛力，正成為市場關注的焦點。

目前，全球減重藥市場正演變?yōu)槎Y來與諾和諾德的兩強爭霸。雖然諾和諾德的口服版Wegovy預計將率先上市并搶占先機，但禮來通過orforglipron展示了從競爭對手手中奪取維持期患者市場份額的可能性。高盛分析師預測，到2030年，口服減重藥將占據(jù)全球950億美元市場約24%的份額。

臨床試驗驗證減重維持效果

這項名為ATTAIN-MAINTAIN的三期臨床研究共納入300多名肥胖癥患者。這些患者此前已在另一項后期試驗中接受了為期72周的Wegovy或Zepbound注射治療，隨后被隨機分配接受禮來口服藥或安慰劑，持續(xù)觀察52周。

試驗結果達到主要研究終點，即在注射劑治療進入平臺期后，orforglipron在維持體重方面的表現(xiàn)顯著優(yōu)于安慰劑。具體數(shù)據(jù)顯示，從Wegovy轉為口服藥的患者平均僅反彈約2磅體重；而從Zepbound轉藥的患者平均反彈約11磅。

禮來心血管代謝健康總裁 Kenneth Custer 在聲明中表示，肥胖癥是一種慢性、進展性疾病，維持減重效果對許多人來說仍是重大挑戰(zhàn)。他認為，若該藥獲批，將為全球數(shù)百萬肥胖癥患者提供一個便捷的替代方案。

搶占諾和諾德存量市場

行業(yè)分析師認為，該試驗最顯著的指標在于患者從競爭產品Wegovy轉藥后的表現(xiàn)。BMO Capital Markets分析師 Evan Seigerman 在10月的一份報告中指出，該試驗的積極結果為禮來提供了“獨特的機會”，使其能夠從長期接受索馬魯肽（諾和諾德Wegovy和降糖藥Ozempic的活性成分）治療的人群中攫取收入份額。

與諾和諾德的口服藥不同，禮來的orforglipron并非肽類藥物。這意味著它更易被人體吸收，且不像諾和諾德的同類產品（如Rybelsus）那樣有嚴格的飲食限制。這種非肽類小分子的特性可能在患者依從性和長期用藥便利性上更具優(yōu)勢。

安全性與市場份額預測

安全性方面，orforglipron的整體表現(xiàn)與此前的后期研究一致。最常見的不良反應為胃腸道相關癥狀，程度通常為輕度至中度。試驗中未觀察到肝臟安全問題。

統(tǒng)計顯示，由于副作用導致停藥的比例在不同組別間保持在較低水平：從Wegovy轉藥組為4.8%，從Zepbound轉藥組為7.2%。相比之下，兩組對應切換至安慰劑組的停藥率分別為7.6%和6.3%。有關該試驗的完整數(shù)據(jù)預計將于明年的醫(yī)學會議上正式公布。

高盛分析師預計，到2030年，口服藥細分市場的規(guī)模將達到約220億美元。他們預測禮來的orforglipron屆時將占據(jù)口服藥市場約60%的份額（約136億美元），而諾和諾德的口服索馬魯肽份額約占21%（約40億美元）。