近日，為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，全面推進(jìn)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的實(shí)踐，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提升倫理治理能力和倫理審查能力，建立健全倫理審查質(zhì)量管理體系，提高倫理審查質(zhì)量，切實(shí)保護(hù)研究參與者的權(quán)益與安全，上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)�？品謺⑸虾Ｑ芯啃歪t(yī)院學(xué)會臨床研究倫理專業(yè)委員會聯(lián)合舉辦2025年度年會。會議由華山醫(yī)院承辦。來自全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的近200名醫(yī)學(xué)倫理同仁代表出席此次會議。

上海研究型醫(yī)院學(xué)會臨床研究倫理專委會主任委員、華山醫(yī)院副院長伍蓉致歡迎辭。她指出，在臨床研究的發(fā)展道路上，如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新與合規(guī)的辯證統(tǒng)一、保持質(zhì)量與效率的動態(tài)平衡，是必須答好的時(shí)代課題。伍蓉強(qiáng)調(diào)，要在保證質(zhì)量的前提下提高效率，更要在追求效率的過程中經(jīng)受住質(zhì)量的考驗(yàn)�？萍枷蛏菩鑲惱硐刃�，倫理治理的使命任重而道遠(yuǎn)。

上海研究型醫(yī)院學(xué)會副會長姜北在致辭中結(jié)合當(dāng)前政策背景，指出本次年會主題緊扣時(shí)代發(fā)展需求。他形象地比喻，創(chuàng)新與合規(guī)是醫(yī)學(xué)科技發(fā)展的“兩翼”，而質(zhì)量與效率則是倫理治理的“關(guān)鍵標(biāo)尺”。姜北強(qiáng)調(diào)，倫理工作需要在探索與風(fēng)險(xiǎn)、底線與效率之間尋求動態(tài)平衡。他評價(jià)本次年會議題兼具前瞻性與務(wù)實(shí)性，期待與會各方深化合作、凝聚共識，為醫(yī)學(xué)科創(chuàng)倫理治理貢獻(xiàn)“上海經(jīng)驗(yàn)”。

上海市醫(yī)學(xué)會常務(wù)副會長譚鳴指出，當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究已邁入精準(zhǔn)化、智能化的新階段，正面臨高風(fēng)險(xiǎn)、多學(xué)科交叉的復(fù)雜現(xiàn)狀。面對新形勢，倫理治理需要做到“前瞻適配”：既要明確新技術(shù)應(yīng)用的邊界，切實(shí)保障受試者權(quán)益與數(shù)據(jù)安全；又要推動倫理規(guī)范與國際接軌，并實(shí)現(xiàn)本土化落地。

會議開幕式由上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)專科分會主任委員、華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任曹國英主持。

頂層設(shè)計(jì)與平臺構(gòu)建

筑牢倫理基石

倫理治理的高質(zhì)量發(fā)展，離不開標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)與平臺的支撐。會議伊始，專家們從上海市地方標(biāo)準(zhǔn)修訂及區(qū)域質(zhì)量促進(jìn)中心建設(shè)的角度，描繪了倫理工作的宏觀藍(lán)圖。上海市第六人民醫(yī)院副院長胡承、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥學(xué)部主任黃瑾主持會議。

上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任高嬋琴介紹了上海市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心的主要職能。她表示，中心正致力于在評價(jià)體系建設(shè)、培訓(xùn)與考核、倫理督導(dǎo)、復(fù)核審查和區(qū)域協(xié)調(diào)等方面，全力打造一體化的綜合性倫理服務(wù)平臺，推動全市倫理審查同質(zhì)化水平的提升。復(fù)旦大學(xué)科技倫理與人類未來研究院院長王國豫結(jié)合人工智能醫(yī)療大模型的搭建經(jīng)驗(yàn)，提出了“以患者為中心”的醫(yī)療模式。她呼吁通過文化重構(gòu)與價(jià)值導(dǎo)向治理，引導(dǎo)醫(yī)療大模型轉(zhuǎn)向人機(jī)協(xié)同的溝通范式，讓技術(shù)更有溫度。華山醫(yī)院副院長伍蓉分享了新版上海市地方標(biāo)準(zhǔn)的修訂背景，從編制原則、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀，指出新標(biāo)準(zhǔn)旨在進(jìn)一步提升區(qū)域倫理審查能力的質(zhì)量和效率，為行業(yè)規(guī)范化發(fā)展提供制度保障。

技術(shù)落地

規(guī)范先行

面對神經(jīng)技術(shù)、ai診療等前沿科技的迅猛發(fā)展，以及臨床研究中超說明書用藥的現(xiàn)實(shí)困境，專家們通過分享治理框架與實(shí)操案例，探討如何為醫(yī)學(xué)創(chuàng)新與臨床實(shí)踐構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的倫理防線。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長陳震、上海市精神衛(wèi)生中心科教部主任楊衛(wèi)敏、同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院人力資源處處長兼cru主任張力主持講座。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部張海洪副研究員分享了國際最新的神經(jīng)技術(shù)倫理治理框架，從神經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)政策、特定人群（兒童）等方面，強(qiáng)調(diào)了自由和知情同意、選擇加入、數(shù)據(jù)最小化等原則在神經(jīng)技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用全生命周期中的重要性。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院學(xué)科規(guī)劃處處長、成果轉(zhuǎn)化辦公室主任許鋒結(jié)合臨床案例說明超藥品說明書用藥在臨床研究中面對的立法、監(jiān)管和知情同意等問題，分享了九院針對研究者發(fā)起的研究（iit）中超說明書用藥的管理流程和實(shí)踐心得。上海市精神衛(wèi)生中心張青教授結(jié)合其精神心理ai模型的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和倫理實(shí)踐感受，提出人工智能輔助精神疾病診斷存在的倫理挑戰(zhàn)。

聚焦審查實(shí)務(wù)

細(xì)化管理顆粒度

針對倫理審查實(shí)務(wù)中的痛點(diǎn)，三位專家通過分享要素清單、管理策略與協(xié)同機(jī)制，為解決不同類型研究（中醫(yī)、iit、修正案）中的審查難點(diǎn)提供了具象化的實(shí)操指南。上海市兒童醫(yī)院院務(wù)部主任唐燕、同濟(jì)大學(xué)附屬精神衛(wèi)生中心副院長黃晶晶主持講座。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院主任醫(yī)師陳曉云結(jié)合中醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)新技術(shù)的倫理審查案例，梳理了風(fēng)險(xiǎn)分級管理、知情同意保護(hù)、特殊研究的保護(hù)機(jī)制和協(xié)同審查機(jī)制等倫理審查要點(diǎn)。上海市第六人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室常務(wù)副主任程瀟分享近年來iit的倫理審查在法規(guī)、醫(yī)學(xué)科技、倫理審查難度等方面的變化，并提供具體的審查要素清單。上海市胸科醫(yī)院陳仲林助理研究員從新形勢下修正案的倫理審查角度切入，結(jié)合多個實(shí)際案例，總結(jié)了修正案倫理審查中存在的現(xiàn)實(shí)問題及管理策略。

提升機(jī)構(gòu)管理效能

優(yōu)化特殊領(lǐng)域倫理難題

從倫理辦職能的雙重挑戰(zhàn)到方案違背的審查細(xì)節(jié)，從基因治療的共性難點(diǎn)到dbs技術(shù)（腦深部電刺激）的特殊風(fēng)險(xiǎn)，四位專家為提升機(jī)構(gòu)管理效能與化解高風(fēng)險(xiǎn)研究難題提供了精準(zhǔn)解法。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院臨床研究中心辦公室主任兼gcp辦公室主任楊銘、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院倫理辦公室主任楊夢婕主持講座。

華山醫(yī)院倫理辦公室秘書李彩紅分享了科技倫理治理大環(huán)境下倫理審查管理辦公室的工作思考和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并說明了審查和行政管理的雙重職責(zé)挑戰(zhàn)。上海市精神衛(wèi)生中心黎莉助理研究員從dbs技術(shù)切入，說明了精神醫(yī)學(xué)研究中存在的特殊倫理難題和風(fēng)險(xiǎn)。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院倫理委員會委員秘書殷從全討論了方案偏離報(bào)告在形式審查中存在的常見問題和完善要點(diǎn)。復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院藥劑科主任黃滔敏結(jié)合五官科遺傳性疾病，探討了基因治療研究倫理審查的“十大共性難點(diǎn)”。

會議邀請來自不同醫(yī)院、企業(yè)的五位代表圍繞“30天ind新政優(yōu)化評審的效率與質(zhì)量”的主題展開圓桌討論。

本次大會同期舉行了第五屆醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)青年委員會的成立和授證儀式。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院副院長奚益群授證，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院倫理委員會辦公室主任陸麒主持此環(huán)節(jié)。

上海市醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)�？品謺蛉沃魑S瑾作總結(jié)發(fā)言，他代表專委會向?yàn)楸敬未髸e辦傾心支持、鼎力相助的各級單位及各位同仁致以由衷的謝意，并倡導(dǎo)與會專家以共識為基、以合力為翼，扎實(shí)推進(jìn)倫理事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次年會的圓滿落幕，標(biāo)志著上海醫(yī)學(xué)研究倫理領(lǐng)域的交流合作邁入新階段。兩大分會將以此為契機(jī)，深化學(xué)術(shù)研討、凝聚行業(yè)共識，推動臨床研究與倫理審查工作提質(zhì)增效，護(hù)航醫(yī)學(xué)科研事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

文丨張維慶、鄒海燕

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