生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來創(chuàng)新驅(qū)動與國產(chǎn)替代雙重浪潮，臨床價值導(dǎo)向創(chuàng)新疊加政策審批提速，為本土藥企突圍創(chuàng)造機遇。深耕術(shù)后傷口愈合領(lǐng)域的華芢生物，專注PDGF（血小板衍生生長因子）藥物核心技術(shù)突破，其Pro-101-1與Pro-101-2臨床實驗穩(wěn)步推進，同時，企業(yè)上市相關(guān)籌備工作也有序推進。

作為唯一獲美國FDA批準(zhǔn)的術(shù)后傷口愈合生長因子類藥物，PDGF臨床應(yīng)用超20年，但國內(nèi)長期依賴進口，商業(yè)化產(chǎn)品長期缺位。華芢生物針對性攻關(guān)，通過分子設(shè)計優(yōu)化刪減五個氨基酸序列，使核心產(chǎn)品活性較全球唯一獲批藥物Regranex提升75倍，穩(wěn)定性與使用效率顯著增強，構(gòu)建起突出的成本與定價優(yōu)勢，破解該領(lǐng)域“卡脖子”難題。這一突破恰逢國內(nèi)創(chuàng)新藥國產(chǎn)替代黃金期，2024年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個，國產(chǎn)替代成為行業(yè)核心增長點。

公司聚焦臨床需求，搭建起覆蓋燒燙傷、糖尿病足潰瘍等多種創(chuàng)面適應(yīng)癥的研發(fā)管線，10款候選產(chǎn)品中7款聚焦PDGF技術(shù)平臺。核心產(chǎn)品Pro-101-1作為國內(nèi)燒燙傷治療領(lǐng)域臨床進度最快的PDGF候選藥，預(yù)計2026年第一季度啟動深二度燒傷治療Ⅲa期臨床試驗，同年第二季度完成淺二度燒傷治療Ⅲb期臨床試驗報告，有望于2027年實現(xiàn)上市。針對國內(nèi)無同類商業(yè)化產(chǎn)品的糖尿病足潰瘍，Pro-101-2正處于II期臨床，進口替代潛力巨大。

高強度研發(fā)投入為國產(chǎn)替代筑牢根基。截至2024年9月，華芢生物研發(fā)費用占同期經(jīng)營開支總額達48.7%，2024年研發(fā)費用同比增長，核心產(chǎn)品研發(fā)投入占比最高達83.4%。值得一提的是，雖然華芢生物持續(xù)進行搞研發(fā)投入，但資金充足，據(jù)悉公司獲鼎暉投資等知名機構(gòu)超4億元融資，且公司無回購及對賭協(xié)議負(fù)擔(dān)，經(jīng)測算，按當(dāng)前研發(fā)資金投入速度，現(xiàn)有資金足以保障公司未來10個月的正常運轉(zhuǎn)。

值得一提的是，芢生物上市相關(guān)籌備工作正有序推進，為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展注入強勁動力。未來，隨著核心產(chǎn)品臨床推進與商業(yè)化落地加速，華芢生物有望填補國內(nèi)燒燙傷、糖尿病足潰瘍治療領(lǐng)域的國產(chǎn)PDGF藥物空白，為患者帶來更可及的優(yōu)質(zhì)治療選擇，更能降低重復(fù)醫(yī)療帶來的資源消耗，助力減輕醫(yī)保體系壓力，優(yōu)化醫(yī)療資源配置。