前言PREFACE

2025年12月15日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）宣布，旗下創(chuàng)新藥信爾美?（瑪仕度肽注射液）獲中國澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管部門批準上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。作為全球首個用于體重管理的GCG/GLP-1雙受體激動劑，該藥物的獲批不僅為澳門地區(qū)肥胖癥治療帶來突破性方案，更標志著我國代謝領(lǐng)域創(chuàng)新藥在全球市場的又一重要突破。

雙受體激動機制引領(lǐng)減重創(chuàng)新

PART 01

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獨特作用機制：雙重靶點協(xié)同增效

瑪仕度肽注射液的核心優(yōu)勢在于其創(chuàng)新性雙受體激動作用機制。

該藥物在傳統(tǒng)GLP-1受體激動劑抑制食欲、減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，額外激活GCG受體，通過“抑制攝入+促進消耗”的雙重路徑實現(xiàn)減重效果：一方面通過GLP-1受體激動作用降低患者進食欲望，減少熱量攝入；另一方面借助GCG受體激活促進脂肪燃燒，針對性降低內(nèi)臟脂肪含量，從根源上提升減重效率與持續(xù)性。這一獨特機制使其區(qū)別于單一靶點減重藥物，為肥胖患者提供了更全面的治療選擇。

臨床數(shù)據(jù)驗證

PART 02

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核心減重指標實現(xiàn)突破性改善

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽注射液具備顯著的減重效果：使用后患者肝臟脂肪含量降低超80%，腰圍最大減少達11cm，頸圍減少達3cm，有效改善肥胖相關(guān)體型指標。

作為獲評“2025年全球十大最受期待藥物”（FIERCE Pharma 2025）的創(chuàng)新藥，其研究成果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》并獲專家專項評述，臨床價值得到國際權(quán)威認可。

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代謝及心血管風險全面優(yōu)化

瑪仕度肽在減重的同時，實現(xiàn)了對多項心血管及代謝指標的綜合改善。臨床數(shù)據(jù)表明，該藥物可有效調(diào)節(jié)血糖、血壓、血脂、血尿酸及轉(zhuǎn)氨酶水平，為合并高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等并發(fā)癥的肥胖/超重患者帶來“減重+慢病管理”的雙重獲益，契合現(xiàn)代代謝疾病綜合治療理念。

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頭對頭試驗彰顯優(yōu)效性

2025年10月完成的Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3（試驗登記號：NCT06184568）中，瑪仕度肽達成主要研究終點。

在我國2型糖尿病（T2D）合并肥胖患者群體中，其血糖控制與體重管理的綜合療效顯著優(yōu)于司美格魯肽，且在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等關(guān)鍵心血管代謝風險因素上展現(xiàn)出更優(yōu)改善效果，為臨床用藥選擇提供了高級別證據(jù)支持。

產(chǎn)品設(shè)計革新：兼顧安全性與用藥體驗

PART 03

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安全防護設(shè)計杜絕潛在風險

瑪仕度肽注射液采用一次性注射筆設(shè)計，從源頭避免交叉污染風險，保障用藥安全。產(chǎn)品全程遵循嚴格的質(zhì)量控制標準，在生產(chǎn)與劑型設(shè)計中充分考量臨床使用場景的安全性需求，為患者長期治療提供可靠保障。

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舒適化設(shè)計提升治療依從性

針對注射類藥物常見的使用痛點，該產(chǎn)品創(chuàng)新采用隱針設(shè)計，其特有的X切面針頭經(jīng)臨床對比研究證實，可顯著減輕注射疼痛感、提升皮膚穿刺順暢度，有效改善患者用藥體驗。這些人性化設(shè)計不僅降低了用藥門檻，更有助于提升患者長期治療的依從性，為肥胖癥長期管理提供實操支撐。

獲批意義與未來展望

PART 04

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為澳門肥胖患者提供突破性方案

此次瑪仕度肽在澳門的獲批，填補了當?shù)胤逝职Y長期管理領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物空白。針對初始體重指數(shù)（BMI）≥28kg/m2（肥胖）或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者，該藥物為其提供了兼具強效性與安全性的治療選擇，助力澳門患者實現(xiàn)科學減重與健康改善。

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助力澳門公共衛(wèi)生與醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展

肥胖癥已成為全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，其引發(fā)的代謝綜合征、心血管疾病等并發(fā)癥嚴重影響居民健康。瑪仕度肽的上市不僅為澳門地區(qū)肥胖癥治療提供了新工具，更將推動當?shù)卮x疾病診療水平的提升，為澳門公共衛(wèi)生體系建設(shè)注入新動力，助力醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)的完善。

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推動創(chuàng)新藥全球化惠及更多患者

作為信達生物代謝領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，瑪仕度肽在澳門的獲批是其全球市場拓展的重要一步。

未來，信達生物將繼續(xù)推進該藥物在更多國家和地區(qū)的注冊進程，同時持續(xù)深耕創(chuàng)新藥研發(fā)，推動更多高質(zhì)量生物藥走向全球市場，以滿足全球患者對生命健康的美好追求，助力提升我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的國際影響力。