GSK日前宣布，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)白細(xì)胞介素-5（IL-5）靶向抗體療法Exdensur（depemokimab）用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥。具體包括作為附加維持療法，治療12歲及以上具有2型炎癥特征的成人和青少年哮喘患者，這些患者在接受中到高劑量吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）聯(lián)合另一種哮喘控制藥物治療后癥狀未得到有效控制；以及作為附加維持療法，治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）成人患者，這些患者的病情控制不佳。新聞稿指出，depemokimab是一款僅須每6個(gè)月給藥一次的超長(zhǎng)效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業(yè)媒體Evaluate評(píng)估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法。

此次批準(zhǔn)主要基于SWIFT和ANCHOR項(xiàng)目的積極數(shù)據(jù)。此前公布的3期臨床試驗(yàn)SWIFT-1和SWIFT-2的結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)主要終點(diǎn)，depemokimab可顯著降低嚴(yán)重哮喘患者的哮喘發(fā)作達(dá)54%（RR=0.46，95% CI：0.36–0.59，p<0.001），這些患者具有2型炎癥特征（以血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)為標(biāo)志）。此外，試驗(yàn)亦達(dá)成次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，患者需要住院或急診救治的臨床顯著惡化減少達(dá)72%（RR=0.28，95% CI：0.13–0.61，p=0.002）。

ANCHOR-1和ANCHOR-2為兩項(xiàng)相同的3期臨床試驗(yàn)，用以評(píng)估depemokimab作為附加治療在成人CRSwNP患者中的安全性和療效。兩項(xiàng)研究均達(dá)到其共同主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，depemokimab組患者在52周時(shí)內(nèi)鏡總鼻息肉評(píng)分相對(duì)于基線的變化，以及在49至52周期間鼻阻塞言語應(yīng)答量表（VRS）平均評(píng)分相對(duì)于基線的變化，皆具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。

Depemokimab是一款靶向IL-5的超長(zhǎng)效生物制品。它能夠與IL-5以高親和力結(jié)合，以每6個(gè)月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘和CRSwNP患者。IL-5是2型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子之一。超過80%的嚴(yán)重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細(xì)胞水平升高特征，且其病情惡化不可預(yù)測(cè)。與哮喘類似，85%的CRSwNP病例由慢性2型炎癥驅(qū)動(dòng)。

參考資料：

[1] Depemokimab applications accepted for review by the US FDA for asthma with type 2 inflammation and for chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). Retrieved March 3, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/depemokimab-applications-accepted-for-review-by-the-us-fda/

[2] Jackson et al. (2024) Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med., doi: 10.1056/NEJMoa2406673

[3] UK approves the first twice yearly biological medicine for asthma and severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved December 16, 2025, from https://www.gov.uk/government/news/uk-approves-the-first-twice-yearly-biological-medicine-for-asthma-and-severe-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps

[4] Exdensur (depemokimab) approved in the UK for treatment of asthma with type 2 inflammation and chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Retrieved December 16, 2025, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/exdensur-depemokimab-approved-in-the-uk-for-treatment-of-asthma-with-type-2-inflammation-and-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps/

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