來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/朱藝藝

編輯/季媛媛

一紙公告，揭開了兩家上市藥企的專利紛爭。

12月15日，上市藥企華東醫(yī)藥（000963.SZ）公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡稱“中美華東”)收到浙江省高級人民法院（簡稱“浙江省高院”）《民事判決書》((2023) 浙知民初3號)，圍繞其與佐力藥業(yè)（300181.SZ）控股子公司青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司（簡稱“珠峰藥業(yè)”）關(guān)于發(fā)酵冬蟲夏草菌粉的發(fā)明專利權(quán)糾紛，在經(jīng)過2024年4月、6月的兩次公開開庭后，法院駁回了中美華東的全部訴訟請求，該案涉案金額約1.1139億元(較首次披露暫計金額增加10600元)。

（圖片來源：華東醫(yī)藥公告）

這場訴訟的核心，直指華東醫(yī)藥曾經(jīng)的獨家重磅品種——年銷售額曾突破30億元的百令膠囊，而發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即為百令膠囊的核心原料。

不過，隨著2024年1月，佐力藥業(yè)的百令膠囊以同名同方藥獲批，華東醫(yī)藥一直獨占百令膠囊的局面被打破，在百令系列領(lǐng)域，兩家公司幾乎“二分天下”。

對于該案進展，12月16日，華東醫(yī)藥相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者，公司將向最高人民法院提起上訴，至于本次涉案金額增加，“增加部分為中美華東新增維權(quán)合理開支費用”。

同日，佐力藥業(yè)相關(guān)人士則向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者回應(yīng)，“公司始終尊重知識產(chǎn)權(quán)，控股子公司珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊批件及生產(chǎn)、銷售百令片的行為符合國家法律法規(guī)的規(guī)定，對于華東醫(yī)藥后續(xù)再上訴，我們會積極面對，也有信心勝訴”。

華東醫(yī)藥一審敗訴

兩家上市藥企對簿公堂，核心紛爭是發(fā)酵冬蟲夏草菌粉及其制劑百令片的發(fā)明專利權(quán)歸屬。

早在2024年1月，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東一紙訴狀，將佐力藥業(yè)控股子公司珠峰藥業(yè)、青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司（簡稱“珠峰原料”）、杭州華東武林大藥房有限公司（簡稱“華東藥房”）告上了浙江省高院，認為三位被告侵犯了其發(fā)酵冬蟲夏草菌粉的發(fā)明專利權(quán)，要求其停止侵權(quán)行為，并賠償約1.11億元。

佐力藥業(yè)在當(dāng)時發(fā)布的涉訴公告，則披露了這起訴訟的更多細節(jié)。

在公告中，中美華東稱“公司作為專利權(quán)人和浙江工業(yè)大學(xué)依法共同擁有ZL201210175221.3號發(fā)明專利(名稱為“冬蟲夏草中國被毛孢合成代謝腺苷酸的酶、基因及其應(yīng)用”，申請日為2012年5月28日，授權(quán)公告日為2014年6月11日)，且涉案專利的專利權(quán)至今處于合法有效狀態(tài)”。

中美華東認為，“在珠峰藥業(yè)所生產(chǎn)并銷售的百令片中檢測出涉案專利所保護的來自冬蟲夏草中國被毛孢的參與腺嘌呤核苷合成代謝腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同時也檢出了腺嘌呤核苷酸”、“珠峰藥業(yè)生產(chǎn)百令片時使用的原料藥發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即來自珠峰原料，且發(fā)酵冬蟲夏草菌粉即百令片的原料；而生產(chǎn)該發(fā)酵冬蟲夏草菌粉原料所用的菌株即為中國被毛孢”。

當(dāng)時，佐力藥業(yè)回應(yīng)，“公司在收購珠峰藥業(yè)股權(quán)時已經(jīng)做了充分審慎的盡職調(diào)查，也充分關(guān)注了發(fā)酵冬蟲夏草菌粉生產(chǎn)的專利等知識產(chǎn)權(quán)問題，珠峰原料已于2010年取得該菌粉的藥品注冊批件，珠峰藥業(yè)與珠峰原料簽署的《長期供貨合同》中對該菌粉的質(zhì)量、供應(yīng)保障等條款也進行了約定，珠峰藥業(yè)取得百令片藥品注冊批件及生產(chǎn)、銷售百令片的行為符合國家法律法規(guī)的規(guī)定”。

雙方各執(zhí)一詞，該案在2023年12月25日被浙江省高院正式受理，此后分別在2024年4月、6 月兩次公開開庭，最新涉案金額1.1139億元，較首次披露暫計金額增加10600元。

從最新進展看，浙江省高院的一審判決，駁回了中美華東的全部訴訟請求，并要求其負擔(dān)59余萬元的案件受理費。

佐力藥業(yè)也在12月12日的進展公告中提到，“本次訴訟一審判決駁回原告全部訴訟請求，公司控股子公司勝訴”，“浙江省高院經(jīng)審理認定：被訴侵權(quán)產(chǎn)品及相關(guān)應(yīng)用未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，被訴行為不構(gòu)成侵權(quán)”。

盡管一審敗訴，但華東醫(yī)藥表示，將向最高人民法院提起上訴。

華東醫(yī)藥給出的理由包括，在珠峰藥業(yè)控股股東佐力藥業(yè)的同名同方藥品百令膠囊的審批過程中，中美華東獲悉國家藥品監(jiān)督管理局對其原料藥《藥品注冊證書》的特殊備注要求(“其生產(chǎn)工藝必須與中美華東制藥有限公司生產(chǎn)工藝保持一致”)，認為其所用發(fā)酵蟲草菌粉原料構(gòu)成專利侵權(quán)；珠峰原料在法院庭審時提交的證據(jù)中存在不真實的關(guān)鍵注冊證明文件，其卻以當(dāng)年注冊文件及其真實性與本專利侵權(quán)判斷無關(guān)聯(lián)性為由拒絕討論及面對。

意在爭奪市場蛋糕？

專利紛爭背后，雙方或意在爭奪“百令”這一數(shù)十億級大品種的市場蛋糕。

在百令系列領(lǐng)域，華東醫(yī)藥和佐力藥業(yè)幾乎“二分天下”。

華東醫(yī)藥擁有百令膠囊、百令顆粒和百令片等三種劑型，均為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉制劑。

尤其是百令膠囊，曾經(jīng)是華東醫(yī)藥的獨家重磅“品種”，在21世紀(jì)90年代獲批上市之后，2017年銷售額超過20億元，2018年銷售額突破25億元，2019年銷售額峰值34.86億元，突破30億元大關(guān)。

雖然2020年底被納入《醫(yī)保目錄》(2020年版)，華東醫(yī)藥的百令膠囊受降價影響銷售額有所下滑，但據(jù)公開數(shù)據(jù)，其2022年銷售額仍穩(wěn)定在18億元左右。

佐力藥業(yè)，則通過收購的控股子公司珠峰藥業(yè)布局百令片產(chǎn)品。

梳理公開信息可知，佐力藥業(yè)先于2014年以1.5億元收購珠峰藥業(yè)51%股權(quán)，再于2018年以1.2億 元收購珠峰藥業(yè)30%股權(quán)，從而合計獲得珠峰藥業(yè)81%股權(quán)，該公司主要產(chǎn)品為 百令片。

作為佐力藥業(yè)三大核心品種之一，百令片先后進入了《國家基本藥物目錄(2018年版)》、《國家醫(yī)保目錄(2023版)》、《國家醫(yī)保藥品目錄(2024版)》。

21世紀(jì)經(jīng)濟報道梳理歷年財報，佐力藥業(yè)的百令片系列2020年實現(xiàn)營收2.13億元，2021年實現(xiàn)營收2.65億元，2022年受到湖北中成藥聯(lián)盟集采未中標(biāo)的影響，其營收下降3.24%至2.56億元，2023年受其他省市集采降價等影響，其營收下降21.23%至2.02億元。

值得一提的是，2024年1月，佐力藥業(yè)的百令膠囊按注冊分類中藥4類-同名同方藥申報并獲批，成為國內(nèi)首個獲批的同名同方藥。

隨著這一產(chǎn)品獲批，華東醫(yī)藥一直獨占百令膠囊的局面被打破，兩家上市藥企開始爭奪“百令”這一大品種的市場蛋糕。

2024年，佐力藥業(yè)的百令系列(包括百令片、百令膠囊)合計實現(xiàn)營收1.88億元。

到了2024年12月，佐力藥業(yè)的百令膠囊及控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片擬中選全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購。

佐力藥業(yè)2025年半年報進一步披露，公司的百令膠囊及控股子公司珠峰藥業(yè)的百令片參與的全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購中，湖北、江西、山東、福建等28個省份已開始執(zhí)行。

2025年上半年，百令系列(包括百令片、百令膠囊)合計貢獻營收1.13億元，較上年同期增長38.51%。

對此，佐力藥業(yè)相關(guān)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者解釋，“百令膠囊實際上從2024年12月才正式上市銷售，隨著集采全面落地與渠道持續(xù)下沉，營收貢獻未來會逐步體現(xiàn)”。

在近期的機構(gòu)調(diào)研中，佐力藥業(yè)還表示，公司未來力爭把百令系列打造成10億規(guī)模的大品種。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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