12月15日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布 Enhertu （德曲妥珠單抗）獲得FDA批準新適應癥，用于聯(lián)合帕妥珠單抗一線治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

FDA此次批準主要是基于III期DESTINY-Breast09研究的積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽臨床試驗（n=1157），評估了Enhertu（5.4mg/kg）單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗對比THP方案（曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+紫杉醇）一線治療HER2陽性晚期或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS）。

結果顯示，Enhertu聯(lián)合用藥組患者的PFS較THP方案組顯著延長（40.7個月 vs 26.9個月），疾病進展或死亡風險降低了44%（HR=0.56，P<0.0001）。各亞組獲益趨勢一致。此外，Enhertu聯(lián)合用藥方案在該研究中的安全性特征與各自單藥在既往研究中的情況一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性隱患。

乳腺癌是全球第二常見的癌癥，也是癌癥相關死亡的主要原因之一。2022年，乳腺癌確診病例超過200萬，全球死亡人數(shù)超過66.5萬。在美國，每年診斷出超過30萬例乳腺癌病例，死亡人數(shù)超過4.2萬人。雖然早期乳腺癌患者的生存率較高，但只有約30%的確診或進展為轉移性疾病的患者預計能在診斷后存活5年。

大約五分之一的乳腺癌病例被認為是HER2陽性。在美國，每年約有1萬例HER2陽性轉移性乳腺癌患者需要接受HER2靶向藥物作為一線治療。但這類療法的預后依然不佳，大多數(shù)患者在接受THP方案治療后兩年內出現(xiàn)病情進展。大約有25%-30%的患者在一線治療后停藥或死亡。

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