四川
為更好滿足兒童臨床用藥需求，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告明確馬來酸依那普利口服溶液說明書修訂建議和有關(guān)要求。
說明書修訂建議包括【適應(yīng)癥】和【用法用量】2項(xiàng)內(nèi)容。【適應(yīng)癥】項(xiàng)建議將“高血壓”表述調(diào)整為“治療高血壓，降低成人及一個(gè)月以上兒童高血壓患者血壓。”【用法用量】項(xiàng)建議增加“大于1個(gè)月兒童：一般建議初始劑量為每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)整劑量。劑量0.58mg/kg以上(或超過40mg)尚未在兒科患者中進(jìn)行研究。由于無相關(guān)數(shù)據(jù)，不推薦用于新生兒(即出生1個(gè)月或不足1個(gè)月的嬰兒)、受孕后校正年齡未達(dá)到44周的早產(chǎn)兒以及腎小球?yàn)V過率＜30mL/min/1.73㎡的患兒?！北硎?。
公告要求該品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)修訂建議，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請，修訂說明書【適應(yīng)癥】和【用法用量】項(xiàng)有關(guān)內(nèi)容，并同時(shí)完善說明書安全性信息等相關(guān)內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。
公告強(qiáng)調(diào)相應(yīng)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，該品種的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集并報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制及藥物警戒工作。
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來源：“中國藥聞”微信公眾號
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