12月9日晚，國家醫(yī)保局專門組織了一場解讀會，對2025年醫(yī)保目錄和商保目錄更新工作進(jìn)行了一次深入解讀。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇在解讀中披露了很多醫(yī)保談判前后的細(xì)節(jié)，值得創(chuàng)新藥企業(yè)關(guān)注。

今年8月，國家醫(yī)保局公布通過形式審查的名單共有535個品種，創(chuàng)下歷年之最。但最終僅僅有129種創(chuàng)新藥談判成功進(jìn)入醫(yī)保，其中包括兩個直接調(diào)入的品種。從形式審查到談成，成功率為24%，雖高于2024年，但也是醫(yī)保談判準(zhǔn)入以來較低的年份。

不是每個創(chuàng)新藥都有機會坐到談判桌前。黃心宇介紹：今年的醫(yī)保談判中，目錄外的藥品有311種進(jìn)入專家評審階段。算下來入圍率接近60%。黃心宇認(rèn)為“這是由于評審專家嚴(yán)格把關(guān)，將不符合談判條價的藥品直接在評審階段就篩除，保證進(jìn)入談判/競價環(huán)節(jié)的藥品整體臨床價值可靠?！?/p>

醫(yī)保準(zhǔn)入不再是單單看“年治療費用”這條紅線，藥價即使降到“年費30萬元”這條傳說中的紅線之內(nèi)，也不一定能上桌。今年的醫(yī)保談判透露出最強烈的信號，就是“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”。

到底什么藥能進(jìn)醫(yī)保？

2025年國家醫(yī)保談判形式審查最重要的變化，是對臨床價值的特別重視。

黃心宇表示：“今年有十多個1類新藥沒能通過審查?！痹蛴泻芏?，比較典型是部分1類新藥與現(xiàn)有目錄內(nèi)現(xiàn)有同類產(chǎn)品重復(fù)，臨床價值沒有明顯的提升。以某款降糖藥為例，目錄內(nèi)已有多款同類降糖藥，且有部分同類品種已納入集采，該產(chǎn)品雖然是1類新藥，但臨床價值未實現(xiàn)顯著提升，劑型也是日制劑，與現(xiàn)有品種沒有差異。

黃心宇認(rèn)為：此類創(chuàng)新并非真創(chuàng)新或差異化創(chuàng)新，屬于“過度內(nèi)卷式創(chuàng)新”，既浪費科研資源，也消耗了臨床資源。

國家醫(yī)保局并非排斥同類治療目的藥物，核心還是在于有沒有創(chuàng)新點。黃心宇舉例：在今年的醫(yī)保談判中，KRAS G12C抑制劑“三兄弟”——戈來雷塞、氟澤雷塞、格索雷塞攜手走上談判桌，因為填補了臨床治療空白，最終三個藥品都被納入國家醫(yī)保目錄。

相對而言，初始價格偏高不是談判失利最主要的原因。今年參與談判/競價的127個藥品中，共有112個談判競價成功，成功率高達(dá)88.19%。只要能坐上談判桌的，企業(yè)大多都對價格抱有合理預(yù)期，加上談判專家現(xiàn)場引導(dǎo)充分，整體談判成功率非常高。

當(dāng)然，價格還是談判最核心的內(nèi)容。過去治療三陰乳腺癌僅有吉利德生產(chǎn)的沙妥珠單抗，年治療費用超70萬元，未進(jìn)入醫(yī)保。今年科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗就順利通過談判進(jìn)入了目錄，一方面價格合理，另外也能填補醫(yī)保藥物在治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的空白，是受到歡迎的品種。

在形式審查中，今年國家醫(yī)保局還發(fā)現(xiàn)了一些新現(xiàn)象。眾所周知，醫(yī)保談判這幾年一直有一條基本的準(zhǔn)入紅線：5年內(nèi)國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，或者5年內(nèi)適應(yīng)癥獲功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

黃心宇介紹：今年未通過形式檢查的藥品，多數(shù)都是因為不符合“5年”這條紅線。

以2025年某獲批上市的新藥為例，雖然申報為“獨家產(chǎn)品”，但經(jīng)核查原研藥曾在中國上市但2016年退市，不符合5年內(nèi)新上市新通用名藥品的要求?！?年”是針對通用名提出的，一定要是新近獲批的藥品，如果已經(jīng)上市過同一通用名產(chǎn)品，就不算是新通用名。

所謂“新獲批適應(yīng)癥”也是如此。黃心宇舉例：某消化系統(tǒng)藥品，兩個生產(chǎn)企業(yè)獲批的適應(yīng)癥分別是糜爛性食管炎和反流性食管炎。盡管是同一通用名，但兩家生產(chǎn)企業(yè)兩個適應(yīng)癥不同的說明書都無法提供適應(yīng)癥變化的批準(zhǔn)文件，因此未能通過形式審查。

商保落地執(zhí)行有新思路

相比于過去歷年的醫(yī)保談判，今年首次新增了商業(yè)保險創(chuàng)新藥品目錄，也值得創(chuàng)新藥企關(guān)注。

根據(jù)國家醫(yī)保局的數(shù)據(jù)顯示：本次收到商保創(chuàng)新藥目錄申報信息141份，最終121種藥品通用名通過形式審查。但通過專家評審的品種僅為24個，通過率只有19.83%。

黃心宇指出，商保創(chuàng)新藥目錄的準(zhǔn)入要求較為嚴(yán)格，是導(dǎo)致通過率偏低的主要原因。

今年某款PD-1抑制劑申報商保目錄。雖然該藥具有臨床價值，也屬于一類新藥，但最終并未入選。黃心宇指出：現(xiàn)有醫(yī)保目錄已包含多個同類的PD-1類藥物，可替代性強，且年費治療水平不高。因此“不可能讓這么貴的PD-1進(jìn)入商保目錄”。

最終成功進(jìn)入商保目錄的19種藥物，有個共同的特征：創(chuàng)新程度高，基本醫(yī)保里面目前沒有、填補基本醫(yī)保的保障空白，或者是提高了保障水平的藥物。需要注意的是，國家醫(yī)保局已明確，基本醫(yī)保不會承擔(dān)商保目錄藥品的支付。

如何推動商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參照使用。商業(yè)創(chuàng)新藥目錄制定完成后，下一步落地怎么做？黃心宇也分享了幾點自己的思考。

國家醫(yī)保局今年7月印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》明確：商保創(chuàng)新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測、相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍。

在以前，這些藥品價格較高，醫(yī)院由于一些顧慮可能不愿意配備和使用，患者很難用上。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：2026年商保目錄、“三除外”等諸多配套政策落地后，有望打消更多臨床醫(yī)生的顧慮，讓更多患者用上商保目錄內(nèi)的產(chǎn)品。

除了執(zhí)行“三除外”政策，國家醫(yī)保局還會針對商保創(chuàng)新藥執(zhí)行不改變藥品市場掛網(wǎng)價格的政策，做到折扣讓利于商保公司，并傳導(dǎo)至患者以及創(chuàng)新藥行業(yè)。黃心宇還呼吁：鼓勵商業(yè)保險設(shè)計針對商保創(chuàng)新藥目錄的產(chǎn)品。

醫(yī)?！氨；尽保瘫！把a短板”，“雙目錄”組合是為了降低患者負(fù)擔(dān)、促進(jìn)藥企研發(fā)，共同構(gòu)建起多層次醫(yī)療保障。作為新生事物，商保創(chuàng)新藥目錄首次出臺必定還有更多完善的內(nèi)容，相關(guān)實施細(xì)則尚未明確。這些細(xì)則的制定與出臺，有待保險監(jiān)管部門的進(jìn)一步參與推動。

作者 | 雷公

來源 | 健識局

編輯 | 崔秀娟 高鵬飛

熱點文章