12月7日，2025年新的《國家醫(yī)保目錄》和《首版商保創(chuàng)新藥目錄》正式對外發(fā)布。醫(yī)保目錄新增114種藥物；19種藥品納入商保創(chuàng)新藥目錄。大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入這兩大目錄，為廣大患者的用藥可及性添磚加瓦。

此次調(diào)整后，國家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3253種，不僅在數(shù)量上增加，很多藥品在報(bào)銷政策上也有了新的規(guī)定，更符合臨床實(shí)踐。健識局就注意到：經(jīng)常伴隨化療使用的“長效升白針”，這次在醫(yī)保報(bào)銷范圍上有了改動，從過去的“限前次化療”曾發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少的患者，修改為“限既往化療”。

分析人士告訴健識局：別小看這區(qū)區(qū)的兩字之差，幾乎改變中國“長效升白針”的藥物治療理念，規(guī)范臨床使用方法。

“長效升白針”是重組人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）類藥物的俗稱，主要針對患者在腫瘤治療時(shí)容易出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。這類藥物過去的醫(yī)保報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)是“限前次化療”，不少醫(yī)生就理解成“必須上一次化療出現(xiàn)相關(guān)癥狀后，下一次化療后用長效升白針才能享受醫(yī)保報(bào)銷待遇”，導(dǎo)致不少患者因不能報(bào)銷而不能及時(shí)用藥。

醫(yī)保部門在接收到臨床端的反饋之后，這次將報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)明確為“只要既往出現(xiàn)過相關(guān)癥狀，就可以使用長效升白針”，這樣既照顧了患者的客觀需求，又尊重了醫(yī)生的用藥選擇?！扒按巍备摹凹韧?，稱得上是醫(yī)保適用范圍修改的經(jīng)典范例。

醫(yī)保政策尊重臨床實(shí)踐

“長效升白針”可謂是化療藥的“黃金拍檔”?；颊咴诮邮芑熀?，很容易因中性粒細(xì)胞突然減少而導(dǎo)致抵抗力下降，這就增加了感染風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重時(shí)可引發(fā)膿毒癥、器官衰竭甚至死亡。有權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，腫瘤患者因中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱住院治療的平均費(fèi)用是2-4萬元。如果能及時(shí)使用“長效升白針”，就有望減少這種化療藥物的副作用。

“長效升白針”的適應(yīng)癥涵蓋接受化療需要一級或二級預(yù)防的患者。但是，過去醫(yī)保目錄一直將長效升白針的報(bào)銷范圍設(shè)定在“限前次化療曾發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少的患者”。

這讓很多臨床醫(yī)生理解成是“必須上一次化療發(fā)生過”，這一次使用升白針才能報(bào)銷。而對于更早之前發(fā)生過副作用的患者，不少醫(yī)院吃不準(zhǔn)醫(yī)保政策，擔(dān)心是“超適應(yīng)癥/超醫(yī)保范圍使用”，干脆就不予報(bào)銷。這不僅加重了患者負(fù)擔(dān)，還可能耽誤患者的病情。

其實(shí)，中國臨床腫瘤學(xué)會指南此前就曾明確：“第2次或后續(xù)化療，需要對既往周期進(jìn)行評價(jià)，對高風(fēng)險(xiǎn)患者建議每周持續(xù)使用長效升白針預(yù)防，避免中斷?！泵绹鳱CCN和ASCO指南也明確，“既往周期發(fā)生過重度中性粒細(xì)胞減少癥”應(yīng)當(dāng)作為判斷預(yù)防用藥的重要風(fēng)險(xiǎn)因素，而非僅僅依據(jù)前一次的情況決定是否用藥?！?/strong>

從國內(nèi)外臨床指南的表述來看，普遍認(rèn)為“前次化療曾發(fā)生”指的是“患者在既往化療周期曾經(jīng)發(fā)生過”，而不是僅限于“上一次化療發(fā)生過”。

此前中國各省份對于“長效升白針”的醫(yī)保報(bào)銷有所差異，有的省份實(shí)際是按“既往”來執(zhí)行報(bào)銷的，符合臨床實(shí)踐規(guī)律。這一次國家醫(yī)保局開宗明義，正式確定了全部可按“限既往化療”來報(bào)銷，打消了醫(yī)生和患者的用藥顧慮，對“升白針”這個(gè)大類的規(guī)范用藥有全面的促進(jìn)作用。

正是由于臨床治療的認(rèn)知不斷優(yōu)化，本次醫(yī)保目錄將“長效升白針”艾貝格司亭α注射液的報(bào)銷適應(yīng)癥從“限前次化療”修改成“限既往化療”，順應(yīng)了臨床用藥需求，讓廣大醫(yī)生今后在使用中再無醫(yī)保報(bào)銷的后顧之憂。

化療后盡早使用效果更好

目前，中國市場上主流的“長效升白針”藥品經(jīng)歷了三代的升級迭代。第一代藥物是短效的集落刺激因子，如非格司亭；第二代藥物經(jīng)過PEG化修飾，可實(shí)現(xiàn)長效釋放。截至去年年底，我國已有6款PEG類藥物上市，以聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子、硫培非格司亭為代表。

三代藥物同時(shí)在臨床上應(yīng)用，醫(yī)生的用藥方案也就五花八門。健識局在網(wǎng)上搜索發(fā)現(xiàn)，江蘇某三甲醫(yī)院的腫瘤科醫(yī)生建議：患者要在化療48小時(shí)之后注射；更多專家則認(rèn)為：原則上長效升白針的使用越早越好，治療還要看患者的情況而定。但在臨床實(shí)際使用過程中，通常是化療后24小時(shí)就注射使用。

實(shí)際上化療后24小時(shí)注射使用有臨床共識支撐。中國臨床腫瘤學(xué)會、美國NCCN等多份指南均推薦患者在化療后24小時(shí)使用長效升白針預(yù)防和治療中性粒細(xì)胞減少癥。一項(xiàng)序貫隊(duì)列研究顯示：患者化療后24小時(shí)使用長效升白針預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥，相比于對照組的療效更優(yōu)。

但問題就在于，幾款國產(chǎn)PEG類“長效升白針”的說明書，幾乎都要求患者在化療結(jié)束后48小時(shí)皮下注射。

現(xiàn)如今，臨床上的說明書和指南中對用法的不一致表述，導(dǎo)致醫(yī)生在使用中存在更多不合理的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

今年3月，艾貝格司亭α注射液修改了說明書，明確可在化療后24小時(shí)使用。說明書的修改使得艾貝格司亭α注射液，成為了國內(nèi)目前唯一一款有充足循證醫(yī)學(xué)證據(jù)可在化療后24小時(shí)使用的“長效升白針”，并且完全符合各項(xiàng)指南的推薦要求。

臨床上，化療后及早、合規(guī)使用“長效升白針”，不僅能幫助醫(yī)生避免臨床用藥的不合理風(fēng)險(xiǎn)，還能最大程度節(jié)約醫(yī)保開支。

中國近年來腫瘤發(fā)病率持續(xù)增加，相應(yīng)的每年化療的人數(shù)也在增加。不少患者有縮短住院時(shí)長的需求，一些大醫(yī)院也有收治率、床位周轉(zhuǎn)率的壓力。這些矛盾的焦點(diǎn)都集中在一個(gè)點(diǎn)上：縮短化療患者的住院天數(shù)。如果使用“長效升白針”的患者在化療結(jié)束1天后就能用上藥，將大大縮短患者住院時(shí)間，減輕患者、醫(yī)院、醫(yī)保的負(fù)擔(dān)。

中國創(chuàng)新，走向全球

為什么僅僅只有艾貝格司亭α注射液實(shí)現(xiàn)了化療后24小時(shí)使用？

原因還是這一產(chǎn)品能“打”的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

在艾貝格司亭α的臨床項(xiàng)目中，共788例受試者接受任何劑量的治療，其中有488例受試者接受20mg劑量治療，160例受試者接受非格司亭治療。最終數(shù)據(jù)顯示：艾貝格司亭α注射液化療后24小時(shí)給藥依從性高，骨痛、背痛等不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

另一項(xiàng)國際Ⅲ期、超百名患者入組的試驗(yàn)結(jié)果顯示：艾貝格司亭α化療24小時(shí)后給藥升白療效確切，升白平穩(wěn)持久。這一系列優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)都映射出，艾貝格司亭α是平衡患者治療獲益與臨床規(guī)范用藥的最佳選擇。

實(shí)際上，艾貝格司亭α注射液（“億立舒?”）還是唯一一款由中國完全自主研發(fā)，并在中國、美國、歐盟等34個(gè)國家或地區(qū)獲批上市的三代“長效升白針”，成為國內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)“中美歐同步商業(yè)化”的創(chuàng)新藥品種，真正打通了國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化高端鏈路。

歸根結(jié)底是第三代的長效升白針的產(chǎn)品足夠創(chuàng)新。艾貝格司亭α獨(dú)有的Fc融合蛋白類結(jié)合G-CSF雙分子創(chuàng)新機(jī)制，可有效實(shí)現(xiàn)FcRN循環(huán)，延長功能蛋白半衰期，實(shí)現(xiàn)中性粒細(xì)胞的持續(xù)釋放，減輕化療藥物在體內(nèi)濃度達(dá)到高峰時(shí)對中性粒細(xì)胞的殺傷作用。

腫瘤是全世界共同面對的重大疾病，艾貝格司亭α注射液能在全球熱銷，表明人類對高品質(zhì)藥物的渴求是一致的。2024年，艾貝格司亭α注射液首個(gè)完整的商業(yè)化元年，其在中國境內(nèi)的銷售達(dá)到5億元。今年升白類藥物的醫(yī)保報(bào)銷范圍有所調(diào)整之后，相信未來這一類藥物的應(yīng)用還會有更大的空間，幾款國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品在新的競爭環(huán)境中為患者帶來更大獲益，這才是醫(yī)藥創(chuàng)新的價(jià)值所在。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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