撰文：畢峰；編輯：李力

IPO公司的問(wèn)詢函是照妖鏡，招股書(shū)中的諸多謊言在審核人員的追問(wèn)下漏洞百出。泰諾麥博近期披露的首輪問(wèn)詢回復(fù)函就是有一個(gè)生動(dòng)的例子。泰諾麥博在招股書(shū)中聲稱其破傷風(fēng)抗體新藥 TNM002 “經(jīng)與 FDA 溝通，可在美國(guó)直接開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，并以此構(gòu)建了產(chǎn)品“全球化潛力”、“加速上市”的敘事。但這一關(guān)系到公司未來(lái)市場(chǎng)潛力、估值核心的關(guān)鍵表述，在上交所問(wèn)詢下迅速露出馬腳：公司不僅無(wú)法證明“直接在美國(guó)上三期臨床”的真實(shí)性，甚至連一、二期臨床的基礎(chǔ)證據(jù)都難以提供。監(jiān)管的追問(wèn)讓這條招股書(shū)中的“亮點(diǎn)”反而成了一個(gè)危險(xiǎn)信號(hào)：一家準(zhǔn)備登陸科創(chuàng)板的企業(yè)，為何要在臨床試驗(yàn)這條最不能造假的戰(zhàn)線上虛構(gòu)概念、誤導(dǎo)投資者？當(dāng)核心敘事被戳破，泰諾麥博的科創(chuàng)板故事，還能繼續(xù)講下去嗎？

三年多累計(jì)虧損超15億元

7月31日，上交所受理珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“泰諾麥博”）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)。11月21日，泰諾麥博披露首輪問(wèn)詢回復(fù)函。

泰諾麥博是科創(chuàng)板重啟第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后首家成功受理的企業(yè)。本次IPO，泰諾麥博計(jì)劃募集資金15億元，主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目（8.3億元）、抗體生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)建項(xiàng)目（3.3億元）和補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金（3.4億元）。

根據(jù)公開(kāi)資料，泰諾麥博成立于2015年，公司主要專注于全人源單抗新藥的開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化，核心方向是血液制品替代療法，產(chǎn)品覆蓋感染性疾病、疼痛等領(lǐng)域。2015年2月，公司自主研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體藥物新替妥?獲批上市，這也是公司唯一一款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地的產(chǎn)品。

截至招股書(shū)簽署日，泰諾麥博無(wú)控股股東，共同實(shí)際控制人為HUAXIN LIAO（廖化新）和鄭偉宏，二人合計(jì)控制泰諾麥博33.10%的股權(quán)。據(jù)招股書(shū)披露，HUAXIN LIAO出生于1953年9月，美國(guó)國(guó)籍，擁有中國(guó)永久居留權(quán)，畢業(yè)于美國(guó)北卡羅萊納大學(xué)教堂山分校生物化學(xué)專業(yè)，博士學(xué)位，并曾擔(dān)任美國(guó)杜克大學(xué)人類疫苗研究所科研所長(zhǎng)，目前已經(jīng)是72歲高齡。另一位聯(lián)合創(chuàng)始人鄭偉宏出生于1973年10月，中國(guó)國(guó)籍，在參與創(chuàng)辦泰諾麥博之前曾在浙江醫(yī)藥、正大制藥等多家藥企擔(dān)任高管。

招股書(shū)顯示，泰諾麥博的經(jīng)營(yíng)狀態(tài)不容樂(lè)觀。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2022年-2025年1-3月，泰諾麥博實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為433.98萬(wàn)元、0元、1505.59萬(wàn)元、16.93萬(wàn)元；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)分別為-42,867.09 萬(wàn)元、-44,645.87 萬(wàn)元、-51,476.83 萬(wàn)元和-17,671.95 萬(wàn)元，三年及一期累計(jì)虧損高達(dá)15.67億元。同期，公司經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流均處于大幅流出的狀態(tài)，三年及一期經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流凈流出高達(dá)11.6億元。

在經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)大幅虧損、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流持續(xù)“失血”的情形下，泰諾麥博只能通過(guò)融資、借貸等方式維持公司運(yùn)營(yíng)。根據(jù)公開(kāi)報(bào)道，自創(chuàng)立以來(lái)泰諾麥博已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)輪融資，先后吸引高瓴、招銀國(guó)際、中金資本等機(jī)構(gòu)入局，累計(jì)融資超過(guò)20億元。其中，2021年5月，著名投資機(jī)構(gòu)高瓴參與了泰諾麥博的A輪融資，以1億元認(rèn)購(gòu)了公司1136.56萬(wàn)股，投前估值約為14.66億元。2025年3月，泰諾麥博以13.47元/股的價(jià)格進(jìn)行了IPO前的最后一輪增資，公司估值已經(jīng)達(dá)到52.7億元。

不難看出，泰諾麥博持續(xù)的巨額虧損并沒(méi)有影響到一級(jí)市場(chǎng)投資者的熱情，公司估值也在不到四年的時(shí)間內(nèi)增長(zhǎng)了2.6倍。這其中，除了前幾年中國(guó)生物醫(yī)藥良好的創(chuàng)業(yè)投資大環(huán)境之外，泰諾麥博自主研發(fā)的全球首款重組抗破傷風(fēng)毒素的單克隆抗體藥物“斯泰度塔單抗注射液”（商品名“新替妥?”）的順利上市也是一個(gè)重要原因。

斯泰度塔單抗“被神化”？

需要注意的是，過(guò)去十年里，泰諾麥博幾乎把所有籌碼都押在斯泰度塔單抗這一款新藥上。但事實(shí)上，破傷風(fēng)這個(gè)細(xì)分賽道本身并不大，中國(guó)被動(dòng)免疫市場(chǎng)真正的體量也就十幾億元。在這樣一個(gè)容量有限、競(jìng)爭(zhēng)格局早已固化的領(lǐng)域里，泰諾麥博想靠一款高價(jià)新藥撐起科創(chuàng)板的增長(zhǎng)故事，注定要面對(duì)越來(lái)越多來(lái)自現(xiàn)實(shí)和監(jiān)管的拷問(wèn)。

在招股書(shū)中，斯泰度塔單抗幾乎被塑造成一個(gè)“扭轉(zhuǎn)命運(yùn)”的角色。招股書(shū)給出的預(yù)測(cè)非常激進(jìn)：TNM002 上市后，2025–2027 年公司收入將從 1.56 億元增長(zhǎng)至5.13億元和9.84 億元，其中幾乎全部來(lái)自斯泰度塔單抗（TNM002）。但是，將這一預(yù)測(cè)與國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的真實(shí)市場(chǎng)規(guī)模對(duì)照，即可發(fā)現(xiàn)預(yù)測(cè)存在明顯失真。

交易所在問(wèn)詢函中，要求保薦機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)行人市場(chǎng)空間測(cè)算和未來(lái)業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)有關(guān)數(shù)據(jù)、假設(shè)和測(cè)算過(guò) 程進(jìn)行核查，對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)源是否客觀權(quán)威，相關(guān)假設(shè)是否可靠合理，測(cè)算過(guò)程 是否審慎嚴(yán)謹(jǐn)，相關(guān)預(yù)測(cè)是否充分客觀，以及發(fā)行人是否符合科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn) “市場(chǎng)空間大”有關(guān)要求發(fā)表明確意見(jiàn)。

破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的需求，本質(zhì)上是由外傷和高危傷口觸發(fā)的，屬于典型的“用不上就完全用不上，用得上也只是一次性”的場(chǎng)景。這種市場(chǎng)不會(huì)因?yàn)槌霈F(xiàn)一款新藥就突然膨脹，更談不上像某些慢性病藥物那樣靠長(zhǎng)期復(fù)購(gòu)堆出高增長(zhǎng)。再加上破傷風(fēng)預(yù)防多發(fā)生在急診、外傷科，醫(yī)生既要考慮療效，也要考慮患者支付能力和醫(yī)院成本控制，價(jià)格自然成了繞不過(guò)去的硬約束。現(xiàn)實(shí)情況是，目前廣泛使用的馬破傷風(fēng)抗毒素（TAT）一支只要二三十元，破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）集采價(jià)格160-220元之間，斯泰度塔單抗的實(shí)際售價(jià)卻在660元左右，是 HTIG 的3-4倍，是 TAT 的20倍以上。這樣懸殊的價(jià)差，在任何急診科室都不可能被輕描淡寫(xiě)地忽略。

更大的問(wèn)題在于，這個(gè)賽道本身并沒(méi)有被泰諾麥博講得那么大。從目前國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫市場(chǎng)的真實(shí)規(guī)模來(lái)看，全國(guó)每年實(shí)際使用被動(dòng)免疫制劑約 1000–1500 萬(wàn)劑，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)規(guī)模大致在 10–15 億元區(qū)間。因此，TNM002 的商業(yè)前景取決于其在這一存量市場(chǎng)中能夠達(dá)到的滲透率，而不是新增需求的創(chuàng)造。若按 12 億元市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，泰諾麥博預(yù)計(jì) 2027 年 TNM002 的收入 9.84 億元，意味著其市占率需達(dá)到約 80%；即便按市場(chǎng)上限 15 億元計(jì)算，其市占率也高達(dá) 65%。簡(jiǎn)單想一下就知道，這樣的滲透速度幾乎是不可能的。

由此可見(jiàn)，TNM002若繼續(xù)自費(fèi)銷售、價(jià)格維持在 660 元以上，其滲透率恐怕很難超過(guò)5%；即便進(jìn)入醫(yī)保目錄，被公立醫(yī)院醫(yī)生大力采用，需要價(jià)格下降至200元左右才有可能，在醫(yī)保壓費(fèi)的大背景下，TNM002如果高價(jià)推廣，勢(shì)必阻力重重，要達(dá)到30%以上的市占率，短期內(nèi)極為困難，更不要提60%-80%的絕對(duì)壟斷地位。

2027年要做到9.8 億元的收入，按 200 元/支的價(jià)格，意味著泰諾麥博需要賣出大約 490 萬(wàn)支破傷風(fēng)針劑。2024年中國(guó)人破簽發(fā)量大約1100萬(wàn)支，考慮到被動(dòng)免疫市場(chǎng)增長(zhǎng)并不快，泰諾麥博至少要搶占這個(gè)市場(chǎng)的30%-40%份額才有可能。

結(jié)合國(guó)內(nèi)替代性生物制劑的采用速度，TNM002 的滲透率更可能呈現(xiàn)逐步爬坡的結(jié)構(gòu)：上市第 1 年約5–8%，第2–3 年提升至15–20%，第 4–5 年進(jìn)入穩(wěn)定期，達(dá)到20–30%的主流水平。可見(jiàn)，泰諾麥博在招股書(shū)中對(duì)2027年的營(yíng)收預(yù)測(cè)存在較大水分。

這還只是價(jià)格一端的擠壓，泰諾麥博目前的經(jīng)銷商模式本身還埋著另一個(gè)“暗雷”。斯泰度塔單抗現(xiàn)在主要通過(guò)經(jīng)銷商鋪貨，高價(jià)進(jìn)貨之后如果在未來(lái)醫(yī)保談判中被迫大幅降價(jià)，泰諾麥博就不得不對(duì)已有庫(kù)存進(jìn)行補(bǔ)差。經(jīng)銷商不可能自己吞掉幾十個(gè)百分點(diǎn)的損失，最后只能回頭向廠家要錢(qián)。這部分補(bǔ)差在財(cái)務(wù)上要么沖減收入，要么侵蝕毛利，再加上原本就不寬裕的現(xiàn)金流，公司的經(jīng)營(yíng)壓力只會(huì)更大。監(jiān)管在問(wèn)詢中已經(jīng)要求泰諾麥博說(shuō)明庫(kù)存補(bǔ)償機(jī)制及其影響，但招股書(shū)和回復(fù)中對(duì)補(bǔ)差規(guī)模和可能風(fēng)險(xiǎn)的披露含糊不清，未給出具體的數(shù)據(jù)。

這樣一前一后對(duì)比下來(lái)，泰諾麥博在紙面上畫(huà)出的那條營(yíng)收增長(zhǎng)曲線，其實(shí)建立在幾個(gè)必須同時(shí)成立且都極為樂(lè)觀的前提之上：市場(chǎng)規(guī)模要比多數(shù)行業(yè)測(cè)算的大得多，產(chǎn)品滲透率要在短期內(nèi)達(dá)到罕見(jiàn)高度，醫(yī)保談判既要保證降價(jià)“剛剛好”，又不能大幅傷害利潤(rùn)，醫(yī)生端和醫(yī)院端還要在價(jià)格不占優(yōu)勢(shì)的情況下快速改變用藥習(xí)慣。這些前提，每一條單獨(dú)拿出來(lái)都已經(jīng)很難實(shí)現(xiàn)，更不用說(shuō)要疊加在一起。如果說(shuō)招股書(shū)最核心的矛盾是什么，那就是泰諾麥博試圖在一個(gè)天花板明確的小市場(chǎng)里，用一款高價(jià)新藥撐起一條幾乎不可能兌現(xiàn)的業(yè)績(jī)曲線。

宣稱可在美直接上“三期臨床”被打臉

如果說(shuō)銷售與市場(chǎng)規(guī)模的問(wèn)題還屬于“商業(yè)判斷差異”，那招股書(shū)和問(wèn)詢函中暴露出的信息披露矛盾，就已經(jīng)觸及到了更敏感的領(lǐng)域。最典型的有兩點(diǎn)：一是對(duì)國(guó)內(nèi)破傷風(fēng)被動(dòng)免疫人群規(guī)模的描述，二是對(duì)美國(guó)臨床路徑和 FDA 快速通道的表述。

在招股書(shū)中，泰諾麥博引用所謂調(diào)研和專家訪談，得出一個(gè)非常驚人的結(jié)論—非新生兒破傷風(fēng)的防控工作形勢(shì) 嚴(yán)峻，需要破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的人群比例超過(guò) 50%。上交所要求公司在招股書(shū)中披露該數(shù)據(jù)的具體依據(jù)以及測(cè)算過(guò)程。

在回復(fù)函中，泰諾麥博解釋說(shuō)，由于我國(guó)兒童計(jì)劃免疫實(shí)施較晚，1978 年之前出生人群既往一般未接種破傷風(fēng)疫苗，該部分人群的年齡截 至 2023 年已達(dá)到 45 歲以上，而根據(jù)最新《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒》，截至 2023 年國(guó)內(nèi) 45 歲以上人口比例約 44.71%。回復(fù)函引述弗若斯特沙利文調(diào)研報(bào)告稱，“國(guó)內(nèi)一線城市及三線城 市醫(yī)院專家訪談結(jié)果顯示國(guó)內(nèi)臨床外傷患者中平均超過(guò) 50%需要使用破傷風(fēng)被動(dòng)免疫制劑”。

這個(gè)邏輯的荒誕之處在于，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫是否需要，從來(lái)不是靠“年齡”作決定，而是看患者有沒(méi)有發(fā)生高危外傷、傷口污染程度如何，以及既往疫苗接種記錄是否清晰。一個(gè)八十歲的老人如果安安穩(wěn)穩(wěn)在家，從未發(fā)生高危外傷，他并不會(huì)“因?yàn)槟挲g大”就自動(dòng)成為被動(dòng)免疫對(duì)象。

無(wú)論從國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)權(quán)威指南還是實(shí)踐中，破傷風(fēng)被動(dòng)免疫的適用人群從來(lái)不是“外傷患者的一半”。《破傷風(fēng)免疫預(yù)防程序》強(qiáng)調(diào)， 是否需要被動(dòng)免疫，有且只有三個(gè)核心判定條件：傷口是否屬于高危污染傷口（如刺破傷、深部污染傷、動(dòng)物咬傷、腐敗物污染等）；患者是否完成過(guò)全程主動(dòng)免疫（3 針加強(qiáng)）；距離上一次破傷風(fēng)疫苗接種是否超過(guò) 10 年。在現(xiàn)實(shí)中，大多數(shù)外傷僅僅屬于清潔傷口，相當(dāng)一部分人接種過(guò)破傷風(fēng)疫苗或兒童期完成基礎(chǔ)免疫，真正需要被動(dòng)免疫的比例通常遠(yuǎn)低于 50%。

為了夸大潛在市場(chǎng)規(guī)模，泰諾麥博招股書(shū)中還引用了很多不準(zhǔn)確、不客觀的數(shù)據(jù)。例如，招股書(shū)稱，歐美破傷風(fēng)主動(dòng)及被動(dòng)免疫模式已固定，成人破傷風(fēng)接種率（約 70%）遠(yuǎn)高于中國(guó)。

這個(gè)說(shuō)法并不準(zhǔn)確。就美國(guó)而言，根據(jù) CDC（美國(guó)疾病控制中心）2022年數(shù)據(jù)，過(guò)去 10 年內(nèi)接受 Td/Tdap 加強(qiáng)針的成人比例約 30%–40%，老年人群比例更低。歐洲方面，各國(guó)人口破傷風(fēng)免疫人口比例也存在巨大差異，例如英國(guó)約40%-50%，法國(guó)不到50%，比例最高的德國(guó)達(dá)到了60%-70%，但這并不是歐洲平均水平。

第二個(gè)更敏感的點(diǎn)，則出現(xiàn)在公司對(duì)美國(guó)臨床路徑的表述上。泰諾麥博在招股書(shū)中宣稱，“TNM002經(jīng)與FDA溝通，獲得快速通道資格，未來(lái)可在美國(guó)直接開(kāi)展III期臨床“。

上交所在問(wèn)詢函中對(duì)此提出了明確追問(wèn)，要求公司提供“美國(guó) FDA‘快速通道’的具體含義，被納入該通道對(duì)斯泰度塔單抗在美研發(fā)和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗(yàn)的計(jì)劃和實(shí)際進(jìn)度，并修改招股說(shuō)明書(shū)中相關(guān)圖表“。

泰諾麥博在回復(fù)函中避而不談在美國(guó)“ III 期臨床”的說(shuō)法，改口說(shuō)”斯泰度塔單抗注射液被納入 FDA 快速審評(píng)通道后，獲得了更多與 FDA 溝通交流的機(jī)會(huì)，F(xiàn)DA 快速審評(píng)通道將允許公司分階段提交申請(qǐng)資料，即滾動(dòng)提交，有助于縮短新藥上市申請(qǐng)的審批時(shí)間。

根據(jù)美國(guó)FDA規(guī)定，任何創(chuàng)新藥要進(jìn)入第三期臨床，都必須在美國(guó)本土或認(rèn)可體系下完成一期安全性試驗(yàn)和二期初步有效性試驗(yàn)。所謂 Fast Track，主要意味著 FDA 會(huì)在審評(píng)和溝通上給予更多便利和加速，但并不會(huì)允許企業(yè)跳過(guò)一期和二期臨床實(shí)驗(yàn)，更不會(huì)憑空給出一個(gè)“可以直接上三期”的特權(quán)。尤其是涉及到破傷風(fēng)這類免疫類藥物，從來(lái)沒(méi)有先例允許跳過(guò)I/II期臨床。即便是加速審批也不會(huì)改變基本順序。

從公開(kāi)信息看，無(wú)論是在ClinicalTrials.gov 這樣的臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，還是在澳大利亞方面公開(kāi)臨床審批渠道，都查不到TNM002 完成 I 期或 II 期試驗(yàn)的可靠證據(jù)。泰諾麥博2020年底和2021年初就對(duì)外宣布在澳洲和美國(guó)開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)，卻至今遲遲沒(méi)有拿出任何階段性結(jié)果，也沒(méi)有披露繼續(xù)推進(jìn)的時(shí)間表。

顯而易見(jiàn)，泰諾麥博顯然試圖利用普通人不了解美國(guó)藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)的漏洞，在招股書(shū)中夸大其詞，使用虛假信息營(yíng)造公司產(chǎn)品獲得美國(guó)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的形象，嚴(yán)格說(shuō)，這是重大信息造假，涉嫌構(gòu)成虛假陳述。

對(duì)一家準(zhǔn)備登陸科創(chuàng)板的企業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)空間可以討論，滲透率可以預(yù)估，營(yíng)收預(yù)測(cè)可以帶著假設(shè)去推演，但牽涉監(jiān)管路徑和臨床進(jìn)展的描述，一旦不夠嚴(yán)謹(jǐn)，就不僅僅是“講故事講大了”的問(wèn)題，而是觸及到了信息披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的紅線。

從夸大的“50%需被動(dòng)免疫”到模糊的“可直接在美國(guó)上三期”，泰諾麥博在招股書(shū)中反復(fù)放大的，正是支撐其高估值的那些關(guān)鍵敘事：巨大的潛在人群、可以突破的監(jiān)管路徑、即將復(fù)制的國(guó)際市場(chǎng)。但當(dāng)上交所問(wèn)詢函把這些“故事”一一拎出來(lái)拷問(wèn)時(shí)，泰諾麥博就無(wú)法自圓其說(shuō)了。對(duì)投資者而言，更值得關(guān)注的也許已經(jīng)不再是TNM002本身能不能賣火，而是——在這樣一套高度依賴單一產(chǎn)品、又在關(guān)鍵信息披露上存在明顯瑕疵的框架下，這家公司的科創(chuàng)板故事究竟能不能講下去。

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