*圖源：云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

好的牙·訊｜云南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（下文簡(jiǎn)稱《程序》），旨在優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《程序》適用于符合特定條件的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)其規(guī)定，符合以下情形之一的醫(yī)療器械可申請(qǐng)優(yōu)先審批：列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或云南省科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的醫(yī)療器械；列入工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的產(chǎn)品；屬于醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械；已在外省取得產(chǎn)品注冊(cè)證，且產(chǎn)品屬于國(guó)家或云南省鼓勵(lì)支持的醫(yī)療器械注冊(cè)人攜已注冊(cè)產(chǎn)品遷入云南省的。

此外，診斷或治療罕見(jiàn)病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的產(chǎn)品、專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，以及臨床急需且在國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的產(chǎn)品，均可納入優(yōu)先審批范圍。

申請(qǐng)人需在提交醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請(qǐng)，并提供《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述、相關(guān)證明文件以及資料真實(shí)性的自我保證聲明。審批處將在收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并移交省審評(píng)中心。

省審評(píng)中心將在5個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，必要時(shí)可邀請(qǐng)專家審查。擬納入優(yōu)先審批的產(chǎn)品將在省局政務(wù)網(wǎng)站公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序。

對(duì)納入優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省審評(píng)中心將按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)將在30個(gè)工作日內(nèi)完成,需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。省核查中心將優(yōu)先安排體系核查，在20個(gè)工作日內(nèi)完成；需要整改的，自收到復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。審批處將在3個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

《程序》自11月28日起正式實(shí)施。經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)將獲得優(yōu)先辦理。

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