文/王力

編輯/周遠(yuǎn)方

12月8日上午，我國首款國產(chǎn)九價HPV疫苗在上海醫(yī)大醫(yī)院完成首針接種，標(biāo)志著上海市宮頸癌防治工作邁入新階段。作為全球第二款獲批上市的九價HPV疫苗，該產(chǎn)品的投入使用為上海市9至45歲女性群體在宮頸癌預(yù)防上提供了新的選擇。

該疫苗適用于9至45歲女性，每針定價499元，上海市內(nèi)含接種服務(wù)費后總價為506.5元/針。在接種程序上，9至17歲女性采用2劑次方案，按0、6月間隔接種，兩劑間隔不少于5個月，全程費用約1013元；18至45歲女性采用3劑次方案，按0、1、6月間隔接種，第2劑與第1劑間隔至少1個月，第3劑與第2劑間隔至少4個月，全程費用約1519.5元。值得注意的是，17歲是指身份證顯示未滿18周歲時開打首針，即使接種第二針時已滿18周歲，仍可按2針程序完成接種。

目前，上海市已全面啟動該疫苗的接種服務(wù)。首批疫苗將陸續(xù)送達(dá)全市各區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，各區(qū)預(yù)防保健科已做好充分準(zhǔn)備，確保接種工作平穩(wěn)有序開展。市民可通過健康云小程序進(jìn)行線上實名制預(yù)約，也可直接撥打所在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診的電話咨詢詳情并預(yù)約接種，全市各區(qū)均已開放預(yù)約通道。

上海國產(chǎn)HPV九價疫苗首針接種

01. 歷經(jīng)18年研發(fā)，安全性與有效性獲臨床驗證

宮頸癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤之一。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國宮頸癌新發(fā)病例約15.07萬例，已成為我國女性面臨的重要健康挑戰(zhàn)。宮頸癌由高危型人乳頭瘤病毒（HPV）持續(xù)性感染引起，是目前唯一病因明確的癌癥，接種HPV疫苗被認(rèn)為是預(yù)防宮頸癌最有效、安全且經(jīng)濟(jì)的手段之一。

此次在上海開打的國產(chǎn)九價HPV疫苗，采用我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。大腸桿菌是人體天然攜帶的一種腸道菌群，在維持人類腸道菌群平衡方面發(fā)揮著重要作用?；谶@一表達(dá)系統(tǒng)的HPV疫苗技術(shù)路線，此前已有二價HPV疫苗完成Ⅲ期臨床研究并上市，積累了大規(guī)模人群使用的安全性數(shù)據(jù)，不良事件報告發(fā)生率處于較低水平。

據(jù)了解，該疫苗歷時18年科研攻堅，完成超過百萬次獨立試驗及多項臨床研究。自2019年起，研發(fā)團(tuán)隊在全國范圍內(nèi)開展了5項臨床試驗，累計納入約1.1萬名9至45歲健康女性志愿者參與多中心臨床試驗，覆蓋不同年齡段人群。在整個臨床觀察期內(nèi)，觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率較低，以輕至中度為主，主要表現(xiàn)為接種部位的局部反應(yīng)，多數(shù)可在短期內(nèi)自行緩解，整體安全性表現(xiàn)良好。

在有效性方面，該疫苗可針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58共9種型別感染提供防護(hù)，覆蓋了引發(fā)宮頸癌的主要高危型別。研究團(tuán)隊開展的頭對頭免疫原性比較試驗結(jié)果已發(fā)表于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·感染病學(xué)》，數(shù)據(jù)顯示該疫苗9個型別的抗體濃度均達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答水平。相關(guān)研究成果還入選了2023年度中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞，獲得業(yè)界認(rèn)可。

上海醫(yī)大醫(yī)院副院長楊利紅表示，該疫苗已通過國家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審批，安全性與保護(hù)效果有充分的臨床數(shù)據(jù)支撐。親民的價格定位有望讓更多適齡女性從中受益，在宮頸癌預(yù)防上獲得更加經(jīng)濟(jì)便捷的選擇，對于推動疫苗接種的可及性具有積極意義。

02. 接種方案因地制宜，為各年齡段女性提供針對性保護(hù)

與全球多數(shù)國家和地區(qū)普遍呈現(xiàn)的單峰分布不同，我國HPV感染按年齡段呈現(xiàn)雙峰分布特征：第一個感染高峰出現(xiàn)在17至24歲的年輕女性群體，第二個高峰則出現(xiàn)在40至44歲的中年女性群體。這一流行病學(xué)特征意味著，中國女性在較大年齡段仍面臨HPV感染風(fēng)險，接種疫苗的必要性并不因年齡增長而顯著降低。

基于這一本土流行病學(xué)數(shù)據(jù)，國產(chǎn)九價HPV疫苗在臨床試驗設(shè)計時充分考慮了我國女性的實際情況。有研究發(fā)現(xiàn)，女性年齡每增加5歲，HPV清除率下降約15%，持續(xù)感染的發(fā)生率相應(yīng)增加。因此，該疫苗按照國家藥監(jiān)局的要求，將27至45歲的大齡女性納入保護(hù)效力試驗范圍，為這一群體接種提供了直接的有效性證據(jù)支持，這在同類產(chǎn)品中具有重要的參考價值。

值得關(guān)注的是，針對中國女性中流行率較高的HPV52型和HPV58型，該疫苗在抗體峰值期和平臺期的中和抗體濃度表現(xiàn)均較為理想，有望為本土女性提供更具針對性的保護(hù)。這一特點與我國HPV型別流行特征相契合，體現(xiàn)了基于本土數(shù)據(jù)進(jìn)行疫苗研發(fā)的優(yōu)勢。

在接種程序設(shè)計上，9至17歲女性僅需接種2劑次，這一方案不僅降低了接種成本，也減少了往返醫(yī)療機(jī)構(gòu)的次數(shù)，為未成年人及其家庭提供了更大便利。在地區(qū)發(fā)展水平不均的背景下，這對于經(jīng)濟(jì)實力較為薄弱的家庭也是一種務(wù)實的支持。對于18至45歲女性，則采用標(biāo)準(zhǔn)的3劑次程序以確保充分的免疫保護(hù)效果。

專業(yè)人士指出，只要處于9至45歲的適用年齡范圍內(nèi)，且沒有接種禁忌癥，接種該疫苗都是一項有價值的健康投資，能夠為個人提供針對多種高危型HPV的額外保護(hù)。需要提醒的是，疫苗接種不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，完成疫苗接種后仍需按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建議定期進(jìn)行宮頸癌篩查，做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。

在接種前，市民需攜帶本人身份證，如實告知健康狀況。如有感冒、發(fā)熱等急性疾病癥狀應(yīng)暫緩接種；28天內(nèi)注射過減毒活疫苗者需暫緩接種；慢性病急性發(fā)作期也應(yīng)暫緩；有接種禁忌者不宜接種。接種后需在接種場所留觀30分鐘，保持注射部位清潔干燥，可適當(dāng)補(bǔ)充營養(yǎng)、注意休息，密切關(guān)注身體狀況。如出現(xiàn)不適癥狀，應(yīng)盡早前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。后續(xù)劑次需按預(yù)約時間準(zhǔn)時接種，以確保免疫效果。

此次國產(chǎn)九價HPV疫苗在上海正式開打，為本市9至45歲女性群體在宮頸癌預(yù)防領(lǐng)域提供了更為經(jīng)濟(jì)便捷的選擇，也標(biāo)志著我國在宮頸癌防控體系建設(shè)上邁出了新的一步，對于助力實現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)具有積極意義。