安徽
近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)通知,部署系列監(jiān)管舉措，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料、藥包材附錄于2026年1月1日順利落地，持續(xù)提升全省藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
通知要求，各分局要依托原輔包登記平臺底數(shù)信息，于2026年12月底前對轄區(qū)內(nèi)所有登記狀態(tài)為“A”的輔包生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋“幫扶式”檢查，以法規(guī)宣貫、技術(shù)指導(dǎo)為核心，采用柔性執(zhí)法方式引導(dǎo)企業(yè)整改，鞏固前期全省專題培訓(xùn)成效。
針對高風(fēng)險領(lǐng)域?qū)嵤┓旨壏诸惥珳?zhǔn)監(jiān)管，把用于疫苗、血液制品等無菌高風(fēng)險藥品的輔料包材生產(chǎn)企業(yè)，及近三年抽檢不合格企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，2026年內(nèi)至少開展一次全面監(jiān)督檢查，后續(xù)同步強(qiáng)化合規(guī)性檢查與整改成效驗證。
省藥監(jiān)局將實時跟蹤新規(guī)實施進(jìn)展，及時收集反饋執(zhí)行中的重點難點問題，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，寓監(jiān)管于服務(wù)，確保新規(guī)平穩(wěn)落地，切實筑牢藥品質(zhì)量安全源頭防線。
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