來源：【人民日報健康客戶端】

2025年7月31日，赤尾持久套獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為國內迄今僅有獲得針對含藥避孕套類別第三類醫(yī)療器械注冊證的產品。據悉，該領域此前被進口產品、技術主導。

告別“羞恥就醫(yī)”，藥械組合器械為早泄提供居家干預新選擇

2023年《中華男科學雜志》刊登的一項全國流行病學調查顯示：中國40歲以上男性中，約有32.6%存在不同程度的早泄問題，卻只有不到10%的人主動就醫(yī)，其中多數人因認知誤區(qū)或羞恥感未尋求科學干預。長期未獲妥善處理，不僅影響個體心理健康，更可能引發(fā)夫妻關系緊張、生育意愿下降等連鎖反應。

傳統(tǒng)藥物治療早泄作用于神經，起效較慢，用藥期間可能出現頭暈、惡心等不良反應。赤尾持久套提供一種新的藥械結合方案，解決男方早泄問題的同時，不影響女方，維護兩性關系的和諧。

廣州朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經理趙志榮指出：“我們旨在為大家提供科學、安全、有尊嚴的解決方案，讓所有受早泄困窘的男性，能通過一個合規(guī)可靠的方式提升生活幸福感。”

“以前對早泄的治療或者干預手段，要么是藥物，要么是器械，但藥物和器械各有各的優(yōu)缺點，而獲得第三類醫(yī)療器械證的這個產品，把藥物和器械有機地結合起來?！敝猩酱髮W附屬第一醫(yī)院一級主任醫(yī)師、男科主任、中華醫(yī)學會男科學分會第七屆主任委員鄧春華強調，“這個結合是通過藥物和器械的干預原理，以及藥物劑量的精準控制、產品的精細化生產，達到安全、有效的效果。”

我國對醫(yī)療器械實行分類管理，避孕套通常屬于二類器械，而具備特殊功能的避孕套（如含苯佐卡因的避孕套）則屬于三類醫(yī)療器械，需提供完整的生物相容性、毒理學、臨床試驗等全套科學證據。

“其最大的突破，在于它完成了真正意義上的多中心臨床試驗?！编嚧喝A指出，“該研究采用國際公認的金標準——前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，在多家三甲醫(yī)院開展，嚴格評估了產品的有效性與安全性?！?/p>

中山大學附屬第一醫(yī)院男科主任、中華醫(yī)學會男科學分會第七屆主任委員鄧春華

此款持久套臨床招募的全部是中國早泄人群，招募就存在很大難度，早泄也需由醫(yī)院界定，并且臨床中持久套的起效時間難以科學衡定。鄧春華強調，“這意味著它不僅是‘能用’，更是‘安全、有效、可控’，為臨床醫(yī)生提供了可推薦、可信賴的干預工具?！?/p>

中國生殖健康藥械創(chuàng)新，從“跟跑”邁向“領跑”

從兩性關系與生育友好型社會建設的角度，國家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會副主任委員、中國性學會副會長張祥生給出了深度解讀：“當前我國正面臨人口結構轉型挑戰(zhàn)，生殖健康是家庭和諧的基石，更是生育友好型社會建設的重要支撐?！?/p>

鄧春華表示：“性健康是整體健康不可分割的一部分，也是家庭和諧與生育力保護的重要基礎?！闭劶皠?chuàng)新產品對行業(yè)發(fā)展的影響，鄧春華強調：“過去我國生殖健康領域的創(chuàng)新多集中在基礎防護層面，這款國產品牌的突破，彰顯了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新從‘跟跑’向‘領跑’的轉變，其‘臨床循證+技術創(chuàng)新’的研發(fā)路徑，為行業(yè)提供了可借鑒的樣本?！?/p>

國家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會副主任、中國性學會副會長張祥生

促進兩性和諧，助力“健康中國”

十五五規(guī)劃明確提出要強化健康領域科技創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械轉型升級。張祥生指出，“生育友好型社會的建設，不僅需要政策層面的支持，更需要這類貼近民生的創(chuàng)新產品提供支撐，通過改善兩性健康和諧度，減少家庭矛盾，為提升生育意愿、構建幸福家庭奠定基礎，這與《健康中國2030規(guī)劃綱要》中‘覆蓋全生命周期、實現全民健康’的核心目標高度契合?！?/p>

開發(fā)這款產品的廣州朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經理趙志榮指出，隨著人口發(fā)展戰(zhàn)略深入推進，兼具醫(yī)學價值、社會價值與科技含量的兩性健康產品將迎來更大發(fā)展空間。未來，行業(yè)應轉向以用戶健康為中心、以科學證據為基石的高質量發(fā)展路徑。期待更多這樣的創(chuàng)新產品涌現，以技術賦能健康，以科學守護幸福。

廣州朗圣藥業(yè)有限公司研發(fā)中心總經理趙志榮

“當一對夫妻因為性生活質量改善而重拾親密，當一位男性因為獲得科學幫助而走出焦慮，他們的生育意愿和家庭幸福感自然會提升?！睆埾樯f，“這不是鼓勵‘為生而生’，而是尊重人對美好生活的追求。這正是生育支持政策的人文內核?！?/p>

一枚小小的避孕套，背后是七年磨一劍的科研堅守，是對“男言之隱”的溫柔破壁，更是對“健康中國”與“生育友好”國家戰(zhàn)略的積極呼應。相信隨著人口發(fā)展戰(zhàn)略深入推進，兼具醫(yī)學價值、社會價值與科技含量的兩性健康產品將迎來更大發(fā)展空間。（常文文）

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