毒株更換備案制：開啟疫苗定制化元年，110家GMP疫苗廠或走出差異化路線

近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布2025年第962號公告，將疫苗毒株更新程序簡化為備案制，直面“疫苗上市即過時”的行業(yè)痛點。新規(guī)之下，全國110家GMP疫苗廠將走出差異化路線，推動動物疫病防控從“靜態(tài)普防”邁向“個性精準”，正式開啟疫苗定制化元年。

疫苗上市即過時？毒株更換備案制將開啟疫苗定制化元年

根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2025年第962號公告，針對病毒易變異、現(xiàn)有疫苗保護效果不佳的動物疫病，簡化了疫苗毒（菌）株的更新程序，標志著疫苗毒株更換備案制正式落地，行業(yè)即將迎來“疫苗定制化元年”。

長期以來，疫苗研發(fā)與病毒變異之間的“時間差”是行業(yè)痛點之一。傳統(tǒng)疫苗毒（菌）株更換需按新獸藥注冊程序進行審批，流程耗時較長，往往導致新毒（菌）株疫苗“上市即過時”。根據(jù)新政策，一旦證實現(xiàn)有疫苗對現(xiàn)有流行株保護效果不佳，企業(yè)只需向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交變更生產(chǎn)用毒株的備案申請，通過備案審查后即可獲得批簽發(fā)，實現(xiàn)快速上市。這一制度的核心在于“快”，有效打通了定制化疫苗從研發(fā)到應(yīng)用的“最后一公里”。

110家GMP疫苗廠走出差異化路線，筑牢疫苗定制化產(chǎn)能基礎(chǔ)

據(jù)新豬派調(diào)研，截至2025年9月，全國通過新版GMP認證的獸藥廠達1781家，其中化藥生產(chǎn)廠1354家，深陷同質(zhì)化內(nèi)卷。相比之下，疫苗生產(chǎn)廠因具備技術(shù)壁壘而受內(nèi)卷影響最小，然若無新的突破，陷入內(nèi)卷也是必然。

如果說毒株更換備案制的政策落地，對養(yǎng)殖場意味著未來能更快地獲得匹配度更高、保護效果更確切的疫苗，那對獸藥企業(yè)而言，其帶來的疫苗定制化曙光則意味著競爭格局的根本性轉(zhuǎn)變。

另一方面，110家疫苗生產(chǎn)廠構(gòu)成了疫苗定制化的雄厚產(chǎn)能基礎(chǔ)。這些企業(yè)足以快速應(yīng)對病原變異，能像“拼樂高”一樣靈活調(diào)整多價苗的血清型組合，從而精準支撐個性化防控需求。在此基礎(chǔ)之上，“疫苗定制化”的潛能得以全面釋放，推動行業(yè)突破同質(zhì)化內(nèi)卷，邁向以研發(fā)和創(chuàng)新為核心的差異化競爭新階段。

養(yǎng)殖結(jié)構(gòu)趨向集中化，新政落地吻合行業(yè)發(fā)展

非瘟后，中國養(yǎng)豬業(yè)的規(guī)模化、集約化程度持續(xù)提升。據(jù)新豬派調(diào)研，2024年全國生豬出欄量達6.9億頭，TOP26企業(yè)出欄量占比超30%。養(yǎng)殖結(jié)構(gòu)也從非瘟前散戶占40%、集團場占10%的“金字塔”結(jié)構(gòu)，逐步演變?yōu)楫斍凹瘓F與散戶各占30%、規(guī)模場與家庭農(nóng)場各占20%的“啞鈴”結(jié)構(gòu)。據(jù)新豬派預(yù)測，未來行業(yè)集中度將進一步提升，逐步形成集團占40%、散戶占10%的“倒金字塔”格局。

大型養(yǎng)殖企業(yè)普遍面臨具有地域性或場域獨特性的病原株，其對針對性免疫方案的需求遠高于傳統(tǒng)標準化產(chǎn)品。毒株更換備案制的實施，正好契合了這類企業(yè)對精準防疫的迫切需求。此外，規(guī)?；髽I(yè)通常建有完善的疫病監(jiān)測體系，具有持續(xù)、可靠的流行病學與免疫學監(jiān)測數(shù)據(jù)，為疫苗定制化提供不可或缺的信息支撐。

近年來，技術(shù)創(chuàng)新不斷取得進展?？焖贉y序技術(shù)能夠及時識別變異病原，為疫苗毒（菌）株更新提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持；mRNA疫苗、病毒載體、合成肽疫苗、DNA疫苗等先進平臺具備高度可編程特性，可針對特定毒株快速構(gòu)建疫苗候選株，實現(xiàn)精準定制。與此同時，高效的抗原篩選與表達系統(tǒng)則進一步保障了定制化疫苗的快速開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)，打通從研發(fā)到量產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

龐大的市場規(guī)模是疫苗定制化發(fā)展的根本前提，養(yǎng)殖結(jié)構(gòu)的變遷進一步強化了對疫苗定制化的需求，完備的技術(shù)儲備為疫苗定制化從理念走向現(xiàn)實奠定了堅實基礎(chǔ)，這些要素共同構(gòu)建起一套響應(yīng)迅速、靈活可調(diào)的疫苗研發(fā)生產(chǎn)體系，為“疫苗定制化元年”的來臨提供了堅實的技術(shù)底座。

總而言之，毒株更換備案制政策并不僅是簡單的審批流程的簡化，更是動物疫病防控理念的升級——從“靜態(tài)”防控轉(zhuǎn)向“動態(tài)”精準防控。市場需求、技術(shù)儲備、110家GMP疫苗廠的產(chǎn)能等核心要素長期積累，行業(yè)發(fā)展已形成強大勢能儲備，如同一把蓄滿勢的弓，隨著疫苗毒株更換備案制落地，疫苗定制化便正式破局登場！

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【版面編輯】巫國紅

【數(shù)據(jù)調(diào)研】巫國紅、洪琳媛

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